Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of Multimodal Physical Therapy on Vaginismus Secondary to Chronic Constipation

3. november 2026 opdateret af: Sherine Khaled Ahmed, Cairo University

The purpose of this study is to investigate the effect of multimodal physical therapy on vaginismus secondary to chronic constipation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vaginismus is a female sexual dysfunction characterized by involuntary spasmodic contractions of pelvic floor muscle that hinder or prevent vaginal penetration. It affects approximately 5-7% of women worldwide, with a notably higher prevalence reported in Eastern countries.

Chronic constipation is defined as a functional bowel disorder characterized by reduced bowel movement frequency, hard stools, excessive straining, sensations of anorectal obstruction, digital facilitation, and feelings of incomplete evacuation. Increasing evidence suggests a strong association between chronic constipation and pelvic floor hypertonicity. Visceral manipulation (VM) has been proposed as an effective therapeutic intervention for constipation by restoring the mobility and resilience of peritoneal and visceral structures, thereby improving organ motion and functional coordination within the abdominal cavity.

Physical therapy plays a crucial role in the management of pelvic floor hypertonicity, as targeted interventions aimed at reducing muscle tone have been shown to alleviate pain and enhance sexual function.

Muscle energy technique (MET) represents a safe and effective manual therapy approach for managing pelvic discomfort and improving both contractile and non-contractile tissue elasticity. MET is widely utilized in musculoskeletal and pelvic rehabilitation and has demonstrated superior effectiveness compared to passive stretching in enhancing muscle extensibility through controlled isometric contractions.

Vaginal dilator therapy is a well-established conservative treatment modality that facilitates gradual desensitization and mechanical stretching of vaginal tissues, proving effective in the management of vaginismus, dyspareunia, vaginal stenosis, and adhesions.

Despite the established links between pelvic floor hypertonicity, constipation, and vaginismus, limited research has explored integrated treatment approaches addressing both pelvic floor and visceral dysfunctions simultaneously. Therefore, the present study is significant in order to introduces a novel multimodal physical therapy intervention for primary vaginismus associated with chronic constipation, incorporating VM, progressive pelvic floor muscle relaxation using MET, and vaginal dilators.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Newly married females, with regular menstrual periods, have an inability to allow vaginal penetration and failed vaginal intercourse (primary vaginismus).
  • They complain of chronic constipation in the form of functional obstruction due to dysfunction of pelvic floor muscle and anal sphincter (anismus), leading to difficulties in expel stool from the anorectum.
  • Their age ranges from 25 - 35 years old.
  • Their body mass index ranges from 20 - 25 Kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • Congenital uterine anomalies.
  • Pelvic or abdominal surgeries
  • Circumcision.
  • Intrinsic pelvic pathology including endometriosis, acute or chronic pelvic inflammatory disease, cervicitis, benign or malignant gynecologic tumors or uterine pathology including adenomyosis or leiomyoma and postoperative adhesions, in addition to any form of infection including herpes virus
  • Lesions such anorectal ulcers, inflammation or malignancy.
  • Irregular or infrequent menstrual cycles.
  • Heavy menstrual bleeding (HMB).
  • Systemic diseases.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Conventional therapy group

The participants will receive 2 weeks of conventional program for vaginismus, including massage, stretching exercises, and relaxation texhnique.
Andet: Conventional physiotherapy

The conventional program for vaginismus includes:

  1. Massaging and stretching exercise for adductor muscles, Piriformis, low back muscles and Hamstrings.
  2. Relaxation technique using diaphragmatic breathing exercise in coordination with pelvic floor muscle exercise for awareness and relaxation (contraction of pelvic floor muscles (PFM) with expiration and relaxation of PFM with deep inspiration).

It will be applied for two weeks.
Eksperimentel: Conventional and multimodal physiotherapy program group

The participants will receive 2 weeks of the same conventional treatment, in addition to visceral manipulation and progressive PFM relaxation technique.
Andet: Conventional physiotherapy

The conventional program for vaginismus includes:

  1. Massaging and stretching exercise for adductor muscles, Piriformis, low back muscles and Hamstrings.
  2. Relaxation technique using diaphragmatic breathing exercise in coordination with pelvic floor muscle exercise for awareness and relaxation (contraction of pelvic floor muscles (PFM) with expiration and relaxation of PFM with deep inspiration).

It will be applied for two weeks.

Andet: Multimodal physical therapy program

It will be applied for two weeks. it includes:

  1. Visceral manipulation (VM) for colon release to treat constipation.
  2. Progressive pelvic floor muscle relaxation technique using muscle energy techniques combined with vaginal dilators.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Assessment of pain intensity
Tidsramme: 2 weeks

Visual analogue scale (VAS) will be used to assess pain intensity. It is a popular tool for the measurement of pain; it will be used before and after treatment. It consists of a line usually 10 cm in length, it involves a 10 cm line where the left end indicates the absence of pain, and the right end indicates unbearable pain.
2 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Assessment of sexual function
Tidsramme: 2 weeks

The Female Sexual Function Index Scoring will be used to assess the female sexual function and diagnose female sexual dysfunction. Five factors or domains of sexual function were identified: (a) desire and subjective arousal, (b) lubrication, (c) orgasm, (d) satisfaction, and (e) pain/discomfort. It is a brief, multidimensional self-report instrument for assessing the key dimensions of sexual function in women. It is psychometrically sound, easy to administer, and has demonstrated ability to discriminate between clinical and nonclinical populations. The questionnaire described is designed and validated for assessment of female sexual function and quality of life in clinical trials or epidemiological studies
2 weeks
Assessment of constipation
Tidsramme: 2 weeks

Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS) will be used to assess constipation. It is a modified version of the Cleveland Clinic Score questionnaire. A structured interviewer led questionnaire consisting of eleven questions. This questionnaire was designed to be simple enough to be completed in under five minutes. Each question had four or five possible answers which were scored on an unweighted linear integer scale to produce a range of between zero and three or zero and four points. Lower scores represented symptom- free states and higher scores, increased symptom severity. The total (KESS) score was the sum of all scores gained on individual questions with a maximum possible of 39 points.
2 weeks
Measurement of pressure pain threshold at trigger points in hypertonic muscles
Tidsramme: 2 weeks

The pressure pain threshold at trigger points in hypertonic muscles will be evaluated by a pressure algometer. It is a device that is accurately assess trigger points. Muscles should be relaxed, algometer's tip is placed on the most sensitive point in perineum and adductors muscle at a 90° angle, and pressure is gradually increased until the patient verbally expresses discomfort. This process can be repeated multiple times, and the average of the determined values is recorded.
2 weeks
Assessment of cognitive and emotional responses related to vaginal penetration
Tidsramme: 2 weeks

Vaginal Penetration Cognition Questionnaire (VPCQ) is a psychometric tool that will be used to assess cognitive and emotional responses specifically related to vaginal penetration.

It is a brief self-report measure of cognitions regarding vaginal penetration in women diagnosed with lifelong vaginismus and acquired/lifelong dyspareunia. Statistical analyses resulted in a 22-item simultaneous solution forming the five VPCQ subscales, respectively, (i) "control cognitions," (ii) "catastrophic and pain cognitions," (iii) "self-image cognitions," (iv) "positive cognitions," and (v) "genital incompatibility cognitions. Each item is scored on a 7-point Likert scale ranging from 0 (Not at all applicable / Never) to 6 (Very strongly applicable / Always).
2 weeks
Digital Rectal Examination Scoring System
Tidsramme: 2 weeks

Digital rectal examinations (DREs) are a routine part of all general physical examinations and are particularly important in the evaluation of patients with disorders of defecation such as fecal incontinence and constipation. The Digital Rectal Examination Scoring System (DRESS) The system utilizes an analog scale of 0 to 5. During DRE, separate numbers are assigned to resting pressure (RP) and to maximal squeeze pressure (SQ). A score of 3 is normal. A resting score of 5 indicates very high pressures and a tight anal canal, whereas a score of 0 denotes an open or patulous anal canal at rest with separation of the buttocks. A squeeze score of 5 indicates a very strong squeeze, almost painful to the examiner, while a score of 0 denotes no discernable increase in pressure from rest with maximal patient effort.
2 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hossam H Kamel, Professor, Al-Azhar University
  • Studiestol: Amel M Youssef, Professor, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P.T.REC/012/006456

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger