Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of Brenipatide (LY3537031) Comparing Two Formulations in Healthy Adults

4. november 2026 opdateret af: Chamika Hawkins-Taylor, Xavier University of Louisiana.

A Phase 1, Open-Label, Randomized, Crossover, Bioequivalence Study to Compare the Pharmacokinetics of Two Different Formulations of Brenipatide (LY3537031) Administered Via Pre-filled Syringe, in Healthy Participants

The SOLE PURPOSE PILOT will be implemented in participating African Methodist Episcopal (AME) churches in Louisiana using a community-based approach that integrates structured education, standardized foot risk assessment, and facilitated clinical referral.

Eligible participants will provide informed consent and complete baseline assessments addressing demographic characteristics, diabetes history, foot health knowledge, self-care practices, perceived risk, and self-efficacy. Participants will undergo a standardized foot risk assessment that may include visual inspection for ulcers, calluses, deformities, and other abnormalities; sensory testing using a monofilament; pedal pulse assessment; ankle-brachial index measurement when indicated; and evaluation of footwear and relevant clinical history. Screening findings will be documented using standardized data collection instruments.

The educational intervention will consist of three interactive sessions delivered over a 4- to 6-week period. Sessions will address: (1) recognition of diabetes-related foot complications and individual risk factors; (2) daily foot self-examination, preventive self-care, and appropriate footwear; and (3) recognition of warning signs requiring prompt medical attention, healthcare navigation, and self-advocacy. Educational activities will incorporate culturally relevant examples, demonstrations, and opportunities for participants to practice foot care skills.

Participants with screening findings indicating the need for additional clinical evaluation will receive facilitated referrals through a coordinated patient navigation process. Referral urgency will be determined by the clinical findings and established referral procedures. Patient navigators will assist with care coordination, appointment scheduling, identification of barriers to care, and follow-up to document referral outcomes.

Participants will be followed for three months after enrollment. Follow-up assessments will document completion of recommended foot evaluations, changes in foot health knowledge and self-care behaviors, self-efficacy, and referral outcomes. Implementation measures will include recruitment and participation, intervention delivery, fidelity to study procedures, participant acceptability, and adoption within participating church settings.

Study data will be collected using standardized instruments and managed according to approved institutional research procedures. Descriptive analyses will characterize participant demographics, baseline foot risk, intervention participation, screening findings, and referral outcomes. Exploratory analyses will examine changes in participant-reported measures and the proportion completing recommended clinical evaluations. Implementation findings will be used to identify operational barriers, facilitators, and considerations for future program refinement and scale-up.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The SOLE PURPOSE PILOT will be implemented in participating African Methodist Episcopal (AME) churches in Louisiana using a community-based approach that integrates structured education, standardized foot risk assessment, and facilitated clinical referral.

Eligible participants will provide informed consent and complete baseline assessments addressing demographic characteristics, diabetes history, foot health knowledge, self-care practices, perceived risk, and self-efficacy. Participants will undergo a standardized foot risk assessment that includes visual inspection for ulcers, calluses, deformities, and other abnormalities; sensory testing using a monofilament; pedal pulse assessment; ankle-brachial index measurement when indicated; and evaluation of footwear and relevant clinical history. Screening findings will be documented using standardized data collection instruments.

The educational intervention will consist of three interactive sessions delivered over a 4- to 6-week period. Sessions will address: (1) recognition of diabetes-related foot complications and individual risk factors; (2) daily foot self-examination, preventive self-care, and appropriate footwear; and (3) recognition of warning signs requiring prompt medical attention, healthcare navigation, and self-advocacy. Educational activities will incorporate culturally relevant examples, demonstrations, and opportunities for participants to practice foot care skills.

Participants with screening findings indicating the need for additional clinical evaluation will receive facilitated referrals through a coordinated patient navigation process. Referral urgency will be determined by the clinical findings and established referral procedures. Patient navigators will assist with care coordination, appointment scheduling, identification of barriers to care, and follow-up to document referral outcomes.

Participants will be followed for three months after enrollment. Follow-up assessments will document completion of recommended foot evaluations, changes in foot health knowledge and self-care behaviors, self-efficacy, and referral outcomes. Implementation measures will include recruitment and participation, intervention delivery, fidelity to study procedures, participant acceptability, and adoption within participating church settings.

Study data will be collected using standardized instruments and managed according to approved institutional research procedures. Descriptive analyses will characterize participant demographics, baseline foot risk, intervention participation, screening findings, and referral outcomes. Exploratory analyses will examine changes in participant-reported measures and the proportion completing recommended clinical evaluations. Implementation findings will be used to identify operational barriers, facilitators, and considerations for future program refinement and scale-up.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Chamika Hawkins-Taylor, PhD, MHA
  • Telefonnummer: 504-520-5363
  • E-mail: chawkin5@xula.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:Self-identifies as Black or African American. Aged 18 years or older. Has a self-reported or clinically documented diagnosis of diabetes mellitus (Type 1 or Type 2).

Resides in Louisiana or receives healthcare services in Louisiana.

Meets at least one of the following elevated foot-risk criteria:

Previous diabetic foot ulcer or lower extremity amputation. Self-reported symptoms of peripheral neuropathy, including numbness, tingling, or burning sensations in the feet.

Current or recent foot callus, deformity, lesion, or other foot abnormality. Insulin use or diabetes duration of 10 years or longer. Known chronic kidney disease, peripheral artery disease, or previous diabetes-related hospitalization.

Current or recent tobacco smoking. Able and willing to provide informed consent. Willing to participate in the church-based educational intervention, foot risk screening, and follow-up assessments.

Exclusion Criteria:

Younger than 18 years of age. No diagnosis of diabetes mellitus. Does not meet any of the specified elevated foot-risk criteria. Unable to provide informed consent. Unwilling or unable to participate in the study intervention or required follow-up assessments.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SOLE PURPOSE Foot Health Intervention

Participants assigned to this single-arm intervention will receive a culturally tailored, church-based foot health program delivered over 4-6 weeks. The program includes three structured educational sessions addressing diabetes-related foot complications, preventive foot care, recognition of warning signs, and healthcare navigation. Participants will also receive standardized foot risk screening, including sensory and vascular assessments when indicated, and facilitated referral to appropriate clinical services based on screening findings. Patient navigation will support referral coordination and follow-up. Participants will be assessed for completion of guideline-concordant foot evaluations within three months of enrollment.
Adfærdsmæssigt: SOLE PURPOSE Church-Based Foot Health Intervention

A culturally tailored, church-based intervention integrating structured foot health education, standardized foot risk screening, and facilitated clinical referral for Black adults with diabetes. The intervention includes three interactive educational sessions delivered over 4-6 weeks covering diabetes-related foot complications, daily foot self-examination, preventive care, recognition of warning signs, and healthcare navigation. Participants undergo foot risk screening, including visual inspection, sensory testing, pedal pulse assessment, and ankle-brachial index measurement when indicated. Individuals requiring additional evaluation receive facilitated referrals supported by patient navigation, including care coordination and follow-up to assess completion of recommended foot evaluations.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Participants Completing a Guideline-Concordant Foot Evaluation
Tidsramme: Within 3 months of baseline screening

The proportion of enrolled participants who complete a guideline-concordant foot evaluation within three months of baseline screening. A qualifying evaluation includes a podiatry visit, comprehensive primary care diabetic foot examination with documented risk stratification, wound clinic visit, or vascular evaluation when clinically indicated. Completion will be determined through participant self-report, referral tracking logs, and medical record confirmation when available. The outcome will be calculated as the number of participants completing a qualifying evaluation divided by the total number of enrolled participants, expressed as a percentage.
Within 3 months of baseline screening

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Foot Health Literacy and Knowledge Scores
Tidsramme: Baseline, immediately post-intervention, and 3 months after baseline.

Change in foot health knowledge will be measured using a study-specific questionnaire assessing recognition of diabetic foot warning signs, appropriate care-seeking, daily foot self-examination, preventive footwear practices, and common misconceptions. Scores will be compared across assessment time points, with higher scores indicating greater knowledge.
Baseline, immediately post-intervention, and 3 months after baseline.
Change in Foot Self-Care Behavior Score
Tidsramme: Baseline and 3 months after baseline

Change in foot self-care behaviors will be assessed using the foot-care subscale of the Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) questionnaire or an equivalent measure. Behaviors assessed include daily foot inspection, appropriate footwear use, avoidance of walking barefoot, and timely reporting of foot problems. Scores will be compared between baseline and three-month follow-up, with higher scores indicating greater adherence to recommended foot self-care practices.
Baseline and 3 months after baseline
Proportion of Participants Completing Foot Risk Screening
Tidsramme: Baseline (at enrollment)

The proportion of enrolled participants who complete a standardized baseline foot risk assessment at a participating church event or linked clinical site. Screening completion will be documented using study assessment records. The measure will be calculated as the number of participants completing the assessment divided by the total number enrolled, expressed as a percentage.
Baseline (at enrollment)
Referral Completion Rate Among Participants Requiring Follow-Up
Tidsramme: Within 3 months of baseline screening

Among participants classified as Tier 2 or Tier 3 based on standardized foot risk screening and referred for additional clinical evaluation, the proportion who complete the recommended evaluation within three months of baseline screening. Referral completion will be assessed using patient navigation records, participant self-report, and clinical documentation when available. The denominator will include all participants receiving a qualifying referral.
Within 3 months of baseline screening
Change in Foot Care Self-Efficacy Score
Tidsramme: Baseline, immediately post-intervention, and 3 months after baseline

Change in participants' confidence in performing daily foot self-examinations, recognizing warning signs, and seeking appropriate professional care will be assessed using study-specific Likert-scale items or a validated self-efficacy instrument. Scores will be compared at baseline, immediately following the educational intervention, and at three-month follow-up. Higher scores will indicate greater confidence in managing foot health.
Baseline, immediately post-intervention, and 3 months after baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xavier University of Louisiana.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chamika Hawkins-Taylor, PhD, MHA, Xavier University of Louisiana.
  • Ledende efterforsker: Rene Hymel, DPM, CWSP, Foot Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 27981
  • 001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Louisiana Health Care Connection)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger