Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCV-VG Versus VCV Through the I-gel in Young Children

4. november 2026 opdateret af: Kerollos Moneer Neseem Mikhael, Beni-Suef University

PCV-VG Versus VCV for Ventilatory Efficacy and Gastric Safety Through the I-gel Supraglottic Airway in Young Children: A Randomized Controlled Trial

Supraglottic airway devices (SADs) like the i-gel are frequently used to manage airways during general anesthesia in children. However, delivering positive-pressure mechanical ventilation through a supraglottic airway carries a risk of gas leaking around the cuff into the stomach (gastric insufflation), which can cause stomach distension and increase the risk of regurgitation.

Volume-controlled ventilation (VCV) delivers a fixed breath volume, which can cause spikes in peak inspiratory pressure if airway resistance changes, potentially exceeding the device seal and forcing air into the stomach. Pressure-controlled ventilation with volume guarantee (PCV-VG) uses closed-loop feedback to auto-titrate inspiratory pressure breath-by-breath to target the desired tidal volume while minimizing peak airway pressures.

This prospective, single-center, randomized controlled trial aims to evaluate whether PCV-VG offers superior ventilatory efficacy (accurate tidal volume delivery) and enhanced gastric safety (lower incidence of ultrasonographically detected gastric insufflation) compared to VCV when using the i-gel supraglottic airway in children aged 2 to 7 years undergoing elective non-laparoscopic surgery

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Background and Rationale:

Controlled positive-pressure ventilation (PPV) via second-generation supraglottic airway devices (SADs) such as the i-gel is widely practiced in pediatric anesthesia. However, because SADs do not provide an absolute tracheal seal, peak inspiratory pressure (PIP) exceeding the individual oropharyngeal leak pressure (OLP) risks gas bypassing the cuff into the esophagus. Gastric insufflation increases intra-abdominal pressure, restricts diaphragmatic excursion, and elevates the risk of aspiration. Pressure-controlled ventilation with volume guarantee (PCV-VG) combines a decelerating flow profile with breath-by-breath feedback to deliver target tidal volume at the lowest feasible PIP. While studied in laparoscopic settings, prospective evidence evaluating PCV-VG versus VCV using serial radiologist-performed gastric antrum ultrasonography in non-laparoscopic pediatric surgery remains lacking.

Objectives:

To compare PCV-VG against VCV in children aged 2 to 7 years undergoing elective non-laparoscopic surgery with the i-gel across two co-primary domains:

Ventilatory efficacy: mean expired tidal volume (VTe) delivery relative to ideal body weight target.

Gastric safety: incidence of ultrasonographically confirmed gastric insufflation (antral cross-sectional area [CSA] increase ≥ 20% from baseline).

Trial Design & Interventions:

A prospective, single-center, parallel-group, double-blind, randomized superiority trial conducted at Beni-Suef University Hospital. Ninety children (2-7 years, weight 10-25 kg, ASA I-II) scheduled for elective non-laparoscopic procedures under general anesthesia with i-gel placement will be randomized 1:1 to:

Group PCV-VG (n = 45): Target VT 6-7 mL/kg IBW, PEEP 4 cmH2O, I:E 1:2, respiratory rate adjusted to EtCO2 35-45 mmHg, with closed-loop pressure adjustment capped at baseline OLP minus 3 cmH2O (absolute maximum 20 cmH2O).

Group VCV (n = 45): Target VT 6-7 mL/kg IBW with constant square inspiratory flow, identical PEEP, I:E, and RR targets, without active leak compensation.

Ultrasonic Evaluation Protocol:

A blinded consultant radiologist will perform serial sagittal gastric antrum ultrasonography at three defined timepoints:

T0: Immediately post-i-gel placement (baseline) T1: 20 minutes post-initiation of mechanical ventilation T2: End of surgery (pre-emergence) Antral cross-sectional area (CSA) will be calculated via the ellipse formula (π × D1 × D2 / 4). A positive gastric insufflation event is defined as a post-baseline CSA increase ≥ 20% confirmed on at least 2 of 3 measurements.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Banī Suwayf, Egypten
        • Beni-Suef University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Children aged 2 to 7 years inclusive
  • Body weight 10 to 25 kg inclusive
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I or II
  • Scheduled for elective non-laparoscopic surgical procedures of anticipated duration 30 to 120 minutes, not involving the airway, head, or neck (e.g., orthopedic, urological, perineal, or minor extremity procedures)
  • Suitability for i-gel supraglottic airway management under controlled positive-pressure ventilation, as judged by the attending anesthesiologist
  • Written informed consent obtained from a parent or legal guardian, and age-appropriate assent obtained from children aged ≥ 7 years

Exclusion Criteria:

  • Anticipated or known difficult airway (history of failed supraglottic airway device insertion, syndromic anatomical airway anomalies, Mallampati class IV, or inter-incisor gap < 20 mm)
  • Active upper or lower respiratory tract infection within 2 weeks prior to surgery
  • Reactive airway disease (asthma or bronchiolitis) with active wheeze or exacerbation within 4 weeks
  • Obesity: body mass index (BMI) ≥ 97th centile for age and sex according to WHO Child Growth Standards (2006)
  • Gastro-esophageal reflux disease, symptomatic hiatus hernia, or any other condition conferring elevated pulmonary aspiration risk
  • Congenital or acquired pulmonary disease (e.g., chronic lung disease of prematurity, cystic fibrosis, interstitial lung disease)
  • Significant cardiovascular disease (ASA physical status ≥ III)
  • Neuromuscular disease affecting respiratory mechanics
  • Surgical procedure requiring prone, lateral decubitus, or head-down (Trendelenburg > 15°) positioning
  • Emergency or semi-elective surgical cases
  • Known allergy or documented contraindication to any anesthetic agent used in the protocol (propofol, sevoflurane, fentanyl, atracurium)
  • Laparoscopic surgical procedure
  • Enrollment in another interventional clinical trial within the preceding 30 days

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Group PCV-VG (Pressure-Controlled Ventilation with Volume Guarantee)

Patients in this group will receive mechanical ventilation using Pressure-Controlled Ventilation with Volume Guarantee (PCV-VG; Draeger AutoFlow or platform equivalent) through an i-gel supraglottic airway device following standard intravenous induction and muscle relaxation with atracurium.

Ventilation parameters: Target tidal volume (VT) set at 6-7 mL/kg ideal body weight (IBW), PEEP 4 cmH2O, I:E ratio 1:2, and age-stratified respiratory rate adjusted to maintain EtCO2 at 35-45 mmHg. The closed-loop algorithm dynamically auto-titrates inspiratory pressure (Pinsp) breath-by-breath based on the previous breath's expired tidal volume (VTe) to achieve target VT, with Pinsp safety ceiling capped at the individual baseline oropharyngeal leak pressure (OLP) minus 3 cmH2O (absolute maximum 20 cmH2O).
Procedure: Pressure-Controlled Ventilation with Volume Guarantee (PCV-VG)

Administration of closed-loop pressure-controlled ventilation with volume guarantee via the i-gel supraglottic airway, maintaining target VT 6-7 mL/kg IBW with breath-by-breath inspiratory pressure auto-titration.

Andre navne:
  • PCV-VG
Aktiv komparator: Group VCV (Volume-Controlled Ventilation)

Patients in this group will receive standard mechanical ventilation using Volume-Controlled Ventilation (VCV) through an i-gel supraglottic airway device following standard intravenous induction and muscle relaxation with atracurium.

Ventilation parameters: Set tidal volume (VT) programmed at 6-7 mL/kg ideal body weight (IBW) with a constant square inspiratory flow waveform, PEEP 4 cmH2O, I:E ratio 1:2, and age-stratified respiratory rate adjusted to maintain EtCO2 at 35-45 mmHg. No active closed-loop leak-compensation or pressure-guarantee algorithm is engaged. Peak inspiratory pressure safety limit is set at baseline OLP minus 3 cmH2O (absolute maximum 20 cmH2O). If VTe falls > 20% below set VT for ≥ 3 consecutive breaths, VT may be up-titrated in 0.5 mL/kg IBW increments up to maximum 9 mL/kg IBW provided peak pressure remains below OLP.
Procedure: Volume-Controlled Ventilation (VCV)

Administration of traditional volume-controlled ventilation with constant inspiratory flow via the i-gel supraglottic airway, maintaining set VT 6-7 mL/kg IBW without automated pressure adaptation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Expired Tidal Volume (VTe) Delivery Accuracy
Tidsramme: Measured at 20 minutes post-initiation of mechanical ventilation (T1) and at end of surgery / pre-emergence (T2, up to 120 minutes)

Measured in milliliters per kilogram of ideal body weight (mL/kg IBW) using the anesthesia workstation flow sensor. Evaluates delivery accuracy relative to the prescribed target (6.0-7.0 mL/kg IBW).

Values within the target prescribed range (6.0-7.0 mL/kg IBW) indicate a good result (effective alveolar ventilation). Values significantly below target (< 5.0 mL/kg IBW) indicate a bad result (hypoventilation due to circuit leak), while values above target (> 8.0 mL/kg IBW) indicate a bad result (risk of volutrauma).
Measured at 20 minutes post-initiation of mechanical ventilation (T1) and at end of surgery / pre-emergence (T2, up to 120 minutes)
Percentage of Participants With Ultrasonographically Confirmed Gastric Insufflation
Tidsramme: Intraoperative period (assessed at 20 minutes post-ventilation [T1] and end of surgery [T2], up to 120 minutes total)

Defined as an increase in serial radiologist-measured gastric antrum cross-sectional area (CSA) ≥ 20% from baseline (T0), confirmed on ≥ 2 of 3 measurements at either T1 or T2, calculated using the ellipse formula: CSA=(π × D1 × D2)/4 A lower percentage indicates a good result (enhanced gastric safety and effective airway seal). A higher percentage indicates a bad result (increased risk of gastric distension, elevated intra-abdominal pressure, and pulmonary aspiration).
Intraoperative period (assessed at 20 minutes post-ventilation [T1] and end of surgery [T2], up to 120 minutes total)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Peak Inspiratory Pressure (Ppeak)
Tidsramme: Measured at 20 minutes post-initiation of mechanical ventilation (T1) and at end of surgery / pre-emergence (T2, up to 120 minutes)

Peak airway pressure measured in centimeters of water (cmH2O) directly from the anesthesia workstation pressure transducer.

A lower value indicates a good result (reduced risk of barotrauma and lower potential to exceed oropharyngeal leak pressure). A higher value indicates a bad result (increased pulmonary barotrauma risk and higher likelihood of driving gas into the esophagus).
Measured at 20 minutes post-initiation of mechanical ventilation (T1) and at end of surgery / pre-emergence (T2, up to 120 minutes)
Mean Dynamic Respiratory System Compliance (Cdyn)
Tidsramme: Measured at 20 minutes post-initiation of mechanical ventilation (T1) and at end of surgery / pre-emergence (T2, up to 120 minutes)

Calculated using the formula: Cdyn= (VTe) ÷(Ppeak-PEEP), expressed in mL/cmH2O. A higher value indicates a good result (superior lung/thoracic compliance and lower resistance to inflation). A lower value indicates a bad result (stiffer lungs, higher airway resistance, or increased impedance).
Measured at 20 minutes post-initiation of mechanical ventilation (T1) and at end of surgery / pre-emergence (T2, up to 120 minutes)
Mean Oropharyngeal Leak Pressure (OLP)
Tidsramme: Measured immediately post-i-gel placement (T0) and at 20 minutes post-initiation of mechanical ventilation (T1)

Airway pressure in cmH2O at which an anterior cervical leak is detected on precordial auscultation during circuit occlusion.

A higher value indicates a good result (a tighter perilaryngeal device seal capable of sustaining higher positive pressure without leaking). A lower value indicates a bad result (poor device seal and higher risk of leak).
Measured immediately post-i-gel placement (T0) and at 20 minutes post-initiation of mechanical ventilation (T1)
Mean End-Tidal Carbon Dioxide (EtCO2) Concentration
Tidsramme: Measured at T0 (post-i-gel placement), T1 (20 minutes post-ventilation start), T2 (end of surgery), and at emergence / i-gel removal (up to 120 minutes)

Measured in millimeters of mercury (mmHg) using continuous side-stream capnography on the anesthesia workstation to assess systemic ventilation status and carbon dioxide elimination.

Directional Interpretation: Values within the physiological target range (35-45 mmHg) indicate a good result (optimal normocapnic ventilation). Values significantly above target (> 45 mmHg) indicate a bad result (hypercapnia/hypoventilation due to circuit leak or dead-space rebreathing), while values below target (< 30 mmHg) indicate a bad result (hypocapnia due to hyperventilation).
Measured at T0 (post-i-gel placement), T1 (20 minutes post-ventilation start), T2 (end of surgery), and at emergence / i-gel removal (up to 120 minutes)
Percentage of Total Mechanical Ventilation Time With Hypercapnia (EtCO2 > 50 mmHg)
Tidsramme: Total duration of mechanical ventilation (up to 120 minutes)

Percentage calculated as: 100 × [(Duration of mechanical ventilation with EtCO2 > 50 mmHg)÷(Total Mechanical Ventilation Time)].

A lower percentage (ideally 0%) indicates a good result (effective carbon dioxide clearance throughout the surgical procedure). A higher percentage indicates a bad result (sustained alveolar hypoventilation or persistent leak leading to carbon dioxide retention).
Total duration of mechanical ventilation (up to 120 minutes)
Percentage of Mechanical Breaths Exceeding Baseline Oropharyngeal Leak Pressure
Tidsramme: Entire duration of mechanical ventilation (up to 120 minutes)

Percentage calculated as: 100 × [(Breaths where Ppeak)> (Baseline OLP)÷ (Total Mechanical Breaths)].

A lower value (ideally 0%) indicates a good result (effective pressure containment within safe seal thresholds). A higher value indicates a bad result (frequent pressure spikes above the seal threshold, driving air into the stomach).
Entire duration of mechanical ventilation (up to 120 minutes)
Percentage of Participants Experiencing Intraoperative Respiratory Adverse Events
Tidsramme: From i-gel insertion until PACU transfer (up to 180 minutes)

Composite incidence of laryngospasm, bronchospasm, oxygen desaturation (SpO2 < 93%), i-gel displacement, or endotracheal intubation conversion.

A lower percentage indicates a good result (superior airway safety and stability). A higher percentage indicates a bad result (increased perioperative respiratory complications).
From i-gel insertion until PACU transfer (up to 180 minutes)
i-gel Insertion Time
Tidsramme: At time of airway placement (induction period, approximately 1-3 minutes)

Time in seconds from first device handling until capnographic confirmation of airway placement.

A lower value indicates a good result (faster, smoother airway securing). A higher value indicates a bad result (prolonged or difficult device placement).
At time of airway placement (induction period, approximately 1-3 minutes)
Post-Anaesthesia Care Unit (PACU) Length of Stay
Tidsramme: Postoperative recovery period (up to 120 minutes)

PACU entry to achieving a modified Aldrete Score ≥ 9/10. A lower value indicates a good result (faster recovery and readiness for ward transfer). A higher value indicates a bad result (delayed recovery or lingering anesthetic effects).
Postoperative recovery period (up to 120 minutes)
Percentage of Participants With Postoperative Airway Complications at 24 Hours
Tidsramme: 24 hours postoperatively

Composite incidence of sore throat, hoarseness, or dysphagia assessed at 24 hours via telephone.

A lower percentage indicates a good result (minimal airway mucosal trauma). A higher percentage indicates a bad result (higher postoperative airway morbidity).
24 hours postoperatively

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beni-Suef University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMBSUREC/08092026/ Mikhael

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymized individual participant data (including de-identified baseline demographic characteristics, primary and secondary outcome measure measurements, and ultrasonographic antral cross-sectional area calculations) will be made available to qualified academic researchers upon reasonable written request to the principal investigator, following publication of the primary trial results in a peer-reviewed journal.

IPD-delingstidsramme

Data will become available starting 6 months following primary journal publication and will remain accessible for up to 36 months post-publication.

IPD-delingsadgangskriterier

Data requests must be submitted directly to the Principal Investigator (Dr. Kerollos Moneer Neseem Mikhael) via Kmnmk87@med.bsu.edu.eg. Requesters must provide a scientifically sound research proposal and sign a formal Data Use Agreement (DUA). Data will be shared via secure cloud transfer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger