Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pre-Transplant Nutrition Counseling in Patients With Multiple Myeloma (PREPARE)

5. november 2026 opdateret af: University of Utah

PREPARE: PRE-transPlant Nutrition Counseling to Attenuate Malnutrition and Improve REcovery in Patients With Multiple Myeloma

The primary endpoint of this pilot randomized controlled trial (RCT) will evaluate the feasibility and acceptability of an 8-week pre-hematopoietic stem cell transplant (HSCT) nutrition counseling intervention aimed at improving dietary intake and quality before HSCT to attenuate post-HSCT malnutrition among up to 20 patients with multiple myeloma (MM).

Hypothesis: An 8-week pre-transplant nutrition counseling intervention will be feasible and acceptable among patients with MM undergoing HSCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT) is standard of care for multiple myeloma (MM), yet treatment-related toxicities result in post-transplant malnutrition in up to 80% of patients. Conditioning chemotherapy is associated with substantial toxicities, including severe nausea, vomiting, and mucositis, which impair oral intake and disrupt GI function. Peri-transplant malnutrition is associated with increased healthcare utilization, higher infection risk, greater incidence of mucositis, reduced quality of life (QOL), and worse survival.

This pilot, parallel-group randomized controlled trial evaluates the feasibility and acceptability of an 8-week nutrition counseling intervention designed to improve dietary intake and quality among 20 patients with MM undergoing HSCT (1:1 allocation). Counseling begins at the start of induction therapy and continues for 8 weeks through weekly 30-45 minute video sessions delivered by a registered dietitian. The intervention utilizes stepwise, incremental goals targeting energy intake, protein intake, and fruit/vegetable consumption, monitored via a dietary tracking application. Control participants receive usual standard of care, including written educational materials and one pre-HSCT dietitian consultation 2-3 weeks prior to HSCT to discuss anticipated side effects.

PRIMARY OBJECTIVES I. Conduct a pilot randomized controlled trial to evaluate the feasibility and acceptability of an 8-week pre-hematopoietic stem cell transplant (HSCT) nutrition counseling intervention aimed at improving dietary intake and quality before HSCT to attenuate post-HSCT malnutrition among up to 20 patients with multiple myeloma (MM).

EXPLORATORY OBJECTIVES I. Leverage the usual-care control arm to characterize longitudinal changes in protein and energy intake, diet quality, malnutrition risk and status, physical activity, and quality of life from baseline (post-diagnosis, pre-induction therapy) through approximately three weeks post-HSCT to inform refinement of intervention timing, duration, and outcome assessment.

II. Compare the sensitivity and specificity of recommended malnutrition screening tools relative to a validated malnutrition assessment tool to inform selection of the optimal screening tool for patients with multiple myeloma.

III. Estimate the effect of the intervention, compared with usual care, on post-HSCT malnutrition status to inform the design of a larger, adequately powered trial.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject age >= 18 years old
  • Individuals newly diagnosed with multiple myeloma undergoing hematopoietic stem cell transplantation as part of first line therapy
  • Willingness to engage in virtual nutrition counseling intervention one day per week for eight weeks if assigned to the nutrition counseling group
  • Willingness to complete 1-3 food records using Cronometer dietary tracking app each week for eight weeks if assigned to the nutrition counseling group
  • Willingness to complete four virtual assessment sessions (baseline, post-intervention, pre-HSCT, post-HSCT)
  • Able to provide informed consent and willing to sign an approved consent form that conforms to federal and institutional guidelines

Exclusion Criteria:

  • Patients with multiple myeloma for whom hematopoietic stem cell transplantation is not planned
  • Patients who do not speak English will be excluded for this pilot trial due to inadequate funds and staffing to successfully execute this trial in languages other than English

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nutrition Counseling Intervention

8-week pre-HSCT virtual nutrition counseling intervention (1 session per week, 30-45 minutes) delivered by a registered dietitian and completion of 1-3 weekly dietary tracking a dietary tracking application.
Adfærdsmæssigt: Pre-HSCT Nutrition Counseling

Participants receive one 30-45 minute virtual nutrition counseling session per week for 8 weeks starting on or within 7 days after Cycle 1 Day 1 of induction therapy. Sessions are delivered by a registered dietitian using the Nutrition Care Process framework with stepwise goal setting targeting energy, protein, and fruit/vegetable intake based on food records tracked via a dietary tracking application.
Aktiv komparator: Usual Care

Standard clinical care including AICR educational booklet provided on Cycle 1 Day 1 of induction therapy and standard pre-HSCT dietitian consultation 2-3 weeks prior to transplant.
Andet: Usual Care

Participants receive standard medical care, including the American Institute for Cancer Research (AICR) Living with Cancer handbook on Cycle 1 Day 1 of induction therapy and a standard dietitian consultation 2-3 weeks prior to HSCT regarding expected treatment side effects.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention Feasibility
Tidsramme: End of 8-week intervention (Week 9)

Feasibility is defined as: (1) >=40% enrollment rate among potentially eligible patients, (2) >=70% completion of the 8-week intervention, and (3) >=70% attendance of >=75% of scheduled counseling sessions (>=6 sessions) and completion of >=1 food record per week.
End of 8-week intervention (Week 9)
Intervention Acceptability
Tidsramme: End of 8-week intervention (Week 9)

Acceptability assessed using an end-of-intervention survey completed by intervention participants. Considered acceptable if >=80% of all agreement-based responses are "Agree" or "Strongly agree".
End of 8-week intervention (Week 9)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM)
Tidsramme: Baseline, Week 9 (End of intervention), Pre-HSCT (Days -14 to -3), Post-HSCT (Days +15 to +28)]

Malnutrition status will be assessed according to the GLIM criteria. A malnutrition diagnosis requires at least one etiologic criterion (reduced food intake or assimilation and/or disease burden or inflammation) and at least one phenotypic criterion (weight loss, low body mass index, and/or reduced muscle mass) are present. Severity is graded as moderate or severe based on the phenotypic criteria.
Baseline, Week 9 (End of intervention), Pre-HSCT (Days -14 to -3), Post-HSCT (Days +15 to +28)]
Malnutrition Screening Tool (MST)
Tidsramme: Baseline, Week 9 (End of intervention), Pre-HSCT (Days -14 to -3), Post-HSCT (Days +15 to +28)

The Malnutrition Screening Tool (MST) is a two-question screening tool that assesses malnutrition risk. Scores range from 0-5. Scores >=2 indicate malnutrition risk, whereas scores <2 indicate no risk.
Baseline, Week 9 (End of intervention), Pre-HSCT (Days -14 to -3), Post-HSCT (Days +15 to +28)
NUTRISCORE
Tidsramme: Baseline, Week 9 (End of intervention), Pre-HSCT (Days -14 to -3), Post-HSCT (Days +15 to +28)

NUTRISCORE includes the MST questions and additional items related to cancer site and anticancer treatment. Scores range from 0 to 11; scores ≥5 indicate malnutrition risk, whereas scores <5 indicate no malnutrition risk.
Baseline, Week 9 (End of intervention), Pre-HSCT (Days -14 to -3), Post-HSCT (Days +15 to +28)
Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
Tidsramme: Baseline, Week 9 (End of intervention), Pre-HSCT (Days -14 to -3), Post-HSCT (Days +15 to +28)

The MUST assesses BMI, unintentional weight loss, and the acute disease effect. Scores range from 0 to 6. A score of 0 indicates low risk of malnutrition, 1 indicates medium risk, and scores ≥2 indicate high risk of malnutrition.
Baseline, Week 9 (End of intervention), Pre-HSCT (Days -14 to -3), Post-HSCT (Days +15 to +28)
Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF)
Tidsramme: Baseline, Week 9 (End of intervention), Pre-HSCT (Days -14 to -3), Post-HSCT (Days +15 to +28)

The MNA-SF is a six-item screening tool used to assess nutritional status in older adults. Scores range from 0 to 14; scores of 12-14 indicate normal nutritional status, 8-11 indicate risk of malnutrition, and 0-7 indicate malnutrition.
Baseline, Week 9 (End of intervention), Pre-HSCT (Days -14 to -3), Post-HSCT (Days +15 to +28)
Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002)
Tidsramme: Baseline, Week 9 (End of intervention), Pre-HSCT (Days -14 to -3), Post-HSCT (Days +15 to +28)

The NRS-2002 assesses impaired nutritional status, disease severity, and age. Scores range from 0 to 7; scores ≥3 indicate nutritional risk, whereas scores <3 indicate no nutritional risk.
Baseline, Week 9 (End of intervention), Pre-HSCT (Days -14 to -3), Post-HSCT (Days +15 to +28)
Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF)
Tidsramme: Baseline, Week 9 (End of intervention), Pre-HSCT (Days -14 to -3), Post-HSCT (Days +15 to +28)

The PG-SGA SF is a four-item, patient-completed nutrition screening tool assessing weight history, food intake, nutrition impact symptoms, and activity and function. Scores range from 0-36. A score ≥7 indicates malnutrition risk.
Baseline, Week 9 (End of intervention), Pre-HSCT (Days -14 to -3), Post-HSCT (Days +15 to +28)
Protein intake
Tidsramme: Baseline, Week 9 (End of intervention), Pre-HSCT (Days -14 to -3), Post-HSCT (Days +15 to +28)

Average daily protein intake, measured in grams per day, will be calculated from 1-3-day food records collected using a dietary tracking application.
Baseline, Week 9 (End of intervention), Pre-HSCT (Days -14 to -3), Post-HSCT (Days +15 to +28)
Energy intake
Tidsramme: Baseline, Week 9 (End of intervention), Pre-HSCT (Days -14 to -3), Post-HSCT (Days +15 to +28)

Average daily energy intake, measured in kilocalories per day, will be calculated from 1-3-day food records collected using a dietary tracking application.
Baseline, Week 9 (End of intervention), Pre-HSCT (Days -14 to -3), Post-HSCT (Days +15 to +28)
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire.
Tidsramme: Baseline, Week 9 (End of intervention), Pre-HSCT (Days -14 to -3), Post-HSCT (Days +15 to +28)

Physical activity will be assessed using the Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire. The Leisure Score Index is calculated by weighting the weekly frequency of strenuous, moderate, and mild activity by 9, 5, and 3 metabolic equivalents, respectively, and summing the weighted values.

Scores have no fixed upper limit; higher scores indicate greater leisure-time physical activity.
Baseline, Week 9 (End of intervention), Pre-HSCT (Days -14 to -3), Post-HSCT (Days +15 to +28)
Mini Eating Assessment Tool (mini-EAT)
Tidsramme: Baseline, Week 9 (End of intervention), Pre-HSCT (Days -14 to -3), Post-HSCT (Days +15 to +28)

The Mini-EAT is a nine-item dietary screener that assesses diet quality. Scores range from 0 to 100, with lower scores indicating poorer diet quality and higher scores indicating better diet quality.
Baseline, Week 9 (End of intervention), Pre-HSCT (Days -14 to -3), Post-HSCT (Days +15 to +28)
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, Week 9 (End of intervention), Pre-HSCT (Days -14 to -3), Post-HSCT (Days +15 to +28)

The EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire that assesses global health status/QOL, physical, role, emotional, cognitive, and social functioning, and cancer-related symptoms. All scale scores range from 0 to 100. Higher global health status/QOL and functioning scores indicate better QOL and functioning, whereas higher symptom scores indicate greater symptom burden.
Baseline, Week 9 (End of intervention), Pre-HSCT (Days -14 to -3), Post-HSCT (Days +15 to +28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adriana Coletta, MD, Huntsman Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 205119

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger