Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Impact of Atrial Fibrillation Prediction Model on Prescribing Oral Anti-Coagulation in Patients With Cryptogenic Stroke

6. november 2026 opdateret af: Samir Saba

Prediction of Atrial Fibrillation in Patients With Embolic Stroke of Unknown Source

Stroke is a major cause of disability and the second leading cause of death in adults. Some strokes are linked to atrial fibrillation (AF), a type of irregular heartbeat. When AF is found, doctors usually prescribe blood-thinning medicines to help prevent another stroke. If AF is not found, patients are usually treated with antiplatelet medicines, such as aspirin.

However, AF can be difficult to detect. Because of this, doctors may not know which treatment is best.

Our research team has developed computer programs that analyze a normal electrocardiogram (EKG) and predict whether a person may develop AF in the future. These programs have been shown to be highly accurate.

The goal of this study is to see how sharing these prediction results affects treatment decisions made by patients who have had an embolic stroke of undetermined source (ESUS) and their neurologist. An ESUS is a type of stroke where the exact cause cannot be identified.

Participants in the study will have their normal EKG analyzed using the prediction program. Researchers will then evaluate whether providing these results to the neurologist influences decisions about the patient's care.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patients presenting to outpatient or inpatient stroke services or to the inpatient cardiac procedure unit for implantation of implantable cardiac monitor at the hospitals of UPMC and who have suffered an ischemic stroke without overt clinical etiology will be considered for participation in this clinical trial. The research coordinator for the trial will screen the inpatient services and outpatient clinics and will verify that any prospective subject meets all the inclusion and none of the exclusion criteria. Once this information is ascertained, the investigator, research coordinator, or both will approach the patient to explain the rationale of the study and its requirements after a clinician known to the participant has obtained their permission to be approached. After signing written informed consent, patients will be enrolled into the study whereby the normal sinus rhythm EKG will be analyzed using the novel machine learning method to assess the patient's risk for developing AF in the following year. Participants will undergo standard of care monitoring on an outpatient basis which includes initially a wearable monitor and then an implantable monitor if the wearable monitor does not reveal AF. If any monitoring reveals AF, then the patients will be on anticoagulation, as indicated in any patient with stroke and AF. This information will be shared with the treating neurologist.

Once a patient is enrolled, their baseline normal EKG will be analyzed using the machine learning algorithm and their risk category for developing AF will be determined. The results which are classified into low, intermediate, and high risk will be presented to the stroke team. The stroke specialists will then share these risk prediction data with their patient for shared decision-making regarding anticoagulation strategy -- oral anticoagulation (OAC) vs. Aspirin. When the information from the novel learning method is shared with the treating neurologist or stroke specialist, the research team will remind them that this is a research tool and has not been fully validated.

The machine learning algorithm, referred to for research purposes as the UPMC AF Prediction Model, was developed under STUDY20030038. The algorithm performance was tested and validated on more than 26,000 patients, 23% of whom developed AF over the course of one year after their original normal EKG. The algorithm performance shows an area under the Receiver Operating Characteristic curve of 0.800 with an F1 score of 0.42. Accordingly, the risk groups in the study were defined as follows, after consultation with stroke specialists:

A. Low risk group, based on a negative predictive value of 97.5% (i.e., only 2.5% of patients classified as low risk will develop AF over 1-year of follow-up) B. High risk group, based on a positive predictive value of 30% (i.e., 30% of patients classified as high risk will develop AF over 1-year of follow-up) C. Intermediate risk group, which will include patients who do not belong in either of the two previous risk groups

Patients will be followed up for 90 days for clinical events. Follow-up at 30 and 90 days will consist of phone calls and review of electronic health records. The rate of use of OAC will be assessed at 30 and 90 days in each AF risk category.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Samir Saba, MD
  • Telefonnummer: 412-647-2762
  • E-mail: sabas@upmc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient presenting with embolic stroke of unclear source.
  • Age at least 18 years.
  • Patients will be enrolled within 30 days of stroke.

Exclusion Criteria:

  • Prior history of AF
  • Stroke can be attributed to cancer, hypercoagulable state, or large artery non-stenotic plaque
  • Contraindication to OAC or antiplatelet therapy, including the presence of hemorrhagic stroke
  • Patient is already on OAC
  • Patient had prior procedure or surgery to exclude or excise the left atrial appendage
  • Patient unable or unwilling to provide written informed consent to participate in research

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: UPMC AF Prediction Model

Patients presenting to outpatient or inpatient stroke services or to the inpatient cardiac procedure unit for implantation of implantable cardiac monitor at the hospitals of UPMC and who have suffered an ischemic stroke without overt clinical etiology will be considered for participation in this trial. Once a patient is enrolled, their baseline normal EKG will be analyzed using the machine learning algorithm and their risk category for developing AF will be determined. The results, which are classified into low, intermediate, and high risk, will be presented to the stroke team. The stroke specialists will then share these risk prediction data with their patient for shared decision-making regarding anticoagulation strategy (OAC vs. Aspirin). Patients will be followed up for 90 days for clinical events. Follow-up at 30 and 90 days will consist of phone calls and review of electronic health records. The rate of use of OAC will be assessed at 30 and 90 days in each AF risk category.
Enhed: UPMC AF Prediction Model

Enrolled patients' baseline normal EKG will be analyzed using the UPMC AF Prediction Model and their risk category for developing AF will be determined. The results, which are classified into low, intermediate, and high risk, will be presented to the stroke team. The stroke specialists will then share these risk prediction data with their patient for shared decision-making regarding anticoagulation strategy (OAC vs. Aspirin). Patients will be followed up for 90 days for clinical events. Follow-up at 30 and 90 days will consist of phone calls and review of electronic health records. The rate of use of OAC will be assessed at 30 and 90 days in each AF risk category.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rates of Prescribing OAC versus Antiplatelet Agent
Tidsramme: From enrollment until assessment at 90 days

The primary endpoint of this trial is the rates of prescribing OAC versus antiplatelet agent after 30 days and after 90 days of patient enrollment, and before any diagnosis of AF is made. In the unlikely event that a patient is diagnosed with AF in the first 30 days after enrollment, their OAC status before the AF diagnosis is made will be recorded and used as the primary endpoint. Patients will be followed up for a total of 90 days for clinical events. All follow-up visits will consist of phone calls and review of electronic health records. The rate of use of OAC will be assessed at 90 days in each AF risk category.
From enrollment until assessment at 90 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samir Saba

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samir Saba, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY25100011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger