Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BERBERINE SUPPLEMENTATIONS (Berberine)

6. november 2026 opdateret af: Emine Dincer

EFFECTS OF BARBERRY (BERBERIS VULGARIS) SUPPLEMENTATIONS ON ANTIOXIDANT AND OKSIDANT CAPASITY IN HEALTHY ADULTS

This randomized, placebo-controlled interventional study aims to evaluate the effects of 60 days of supplementation with a liposomal Berberis vulgaris-based product on antioxidant status, selected biochemical parameters, body weight, body mass index (BMI), and body composition in healthy adult volunteers. The planned total enrollment is 40 participants. The intervention group will receive one 200 mg capsule daily for 60 days, subject to confirmation of the product's composition and labeling. The comparator group will receive a placebo according to the approved study protocol. Total antioxidant capacity (TAC), total oxidant status (TOS), and other prespecified outcomes will be assessed using the methods and time points defined in the protocol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At baseline, participants who meet the inclusion and exclusion criteria and provide written informed consent will undergo anthropometric measurements, including body weight, height, and body composition, at the Healthy Nutrition Counseling Unit of the Faculty of Health Sciences, Sivas Cumhuriyet University. Medical history and demographic information will also be collected using a personal information form. Blood samples will be collected at the Biochemistry Laboratory of Sivas Cumhuriyet University Hospital to assess routine biochemical parameters, including glucose, insulin, renal and liver function markers, lipid profile, electrolytes, and uric acid. Blood results will be evaluated by a study physician. During the 60-day supplementation period, participants will be contacted by telephone every 15 days. Dietary intake will be assessed using 24-hour dietary recalls, and appetite status will be evaluated using the Simplified Nutrition and Appetite Questionnaire. Adherence to the intervention will be monitored through these calls and verified at the end of the study by checking the returned supplement packages and unused capsules. At baseline and at the end of the study, blood samples will also be analyzed for total antioxidant capacity (TAC), total oxidant status (TOS), paraoxonase-1 (PON1), and arylesterase (ARE) activities. Serum samples will be separated by centrifugation and stored at -80°C until analysis. TAC and TOS will be assessed as the primary outcome measures, while PON1 and ARE activities will provide additional information on enzymatic antioxidant defense. These measurements will enable a comprehensive evaluation of the effects of Berberis vulgaris supplementation on oxidative balance and antioxidant defense.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18-65 years.
  • Individuals with a body mass index (BMI) between 18,5 and 29,99 kg/m².
  • Individuals who voluntarily agree to participate in the study.
  • Individuals with no known medication sensitivities.
  • Individuals with no known food allergies.
  • Individuals who do not use medications that may affect appetite, body weight, or related parameters.
  • Individuals who do not use any dietary supplements.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Individuals who smoke.
  • Individuals with any medical condition that may affect the study outcomes, including diabetes mellitus, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), and cardiovascular diseases.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Experimental

Lipozomal Berberis Vulgaris Supplementation. Participants will receive one capsule daily for 60 days. The stated capsule strength is 200 mg. The amount of Berberis vulgaris extract and/or berberine per capsule, product composition, and route of administration must be confirmed from the product documentation.
Kosttilskud: Liposomal Berberis vulgaris supplementation.

Participants will receive one capsule daily for 60 days. The stated capsule strength is 200 mg. The amount of Berberis vulgaris extract and/or berberine per capsule, product composition, and route of administration must be confirmed from the product documentation.
Placebo komparator: Placebo

Placebo Supplementation. Participants will receive a placebo according to the approved study protocol for 60 days. The dosage form, administration schedule, and matching characteristics will be specified based on the protocol.
Andet: Plasebo supplementation

Participants will receive a placebo according to the approved study protocol for 60 days. The dosage form, administration schedule, and matching characteristics will be specified based on the protocol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Total Antioxidant Capacity (TAC)
Tidsramme: Baseline and Day 61

Change in total antioxidant capacity from baseline to the end of the 60-day intervention, measured using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits.
Baseline and Day 61
Change in Total Oxidant Status (TOS)
Tidsramme: Baseline and Day 61

Change in total oxidant status from baseline to the end of the 60-day intervention, measured using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits.
Baseline and Day 61
Change in Body Weight
Tidsramme: Baseline and Day 61

Change in body weight from baseline to the end of the intervention, measured in kilograms.
Baseline and Day 61
Change in Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline and Day 61

Change in body mass index from baseline to the end of the intervention, weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2).
Baseline and Day 61
Change in Body Composition
Tidsramme: Baseline and Day 61

Change from baseline in the prespecified body composition parameters assessed using TANITA MC 780MA.
Baseline and Day 61
Change in Biochemical Parameters
Tidsramme: Baseline and Day 61

Change from baseline to the end of the intervention in each prespecified biochemical parameter.
Baseline and Day 61

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in paraoksonaz-1 (PON1)
Tidsramme: Baseline and Day 61.

Change in paraoksonaz-1 (PON1) from baseline to the end of the 60-day intervention, measured using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits.
Baseline and Day 61.
Change in arilesteraz (ARE)
Tidsramme: Baseline and Day 61.

Change in arilesteraz (ARE) from baseline to the end of the 60-day intervention, measured using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits.
Baseline and Day 61.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emine Dincer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cumhuriyet University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SBF-2026-125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

There is no plan to make individual participant data available due to institutional data privacy regulations and conditions of the informed consent form signed by the participants.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger