Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin D3 Versus Methotrexate Versus Saline Injections for Plantar Warts

8. november 2026 opdateret af: Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy, Kafrelsheikh University

Clinical and Dermoscopic Evaluation of Efficacy and Safety of Intralesional Injection of Vitamin D3 Versus Intralesional Injection of Methotrexate in Plantar Warts

This clinical trial will compare vitamin D3 injections, methotrexate injections, and saline injections for plantar warts. Plantar warts are warts on the soles of the feet. The study will include 60 adults aged 18 to 50 years at Kafrelsheikh University Hospital, Egypt.

The main questions are:

  • How well does each treatment clear plantar warts?
  • What side effects occur with each treatment?
  • Do the warts return after treatment?

Participants will be assigned by chance to one of three groups, with 20 participants in each group:

  • Vitamin D3 injections into the warts.
  • Methotrexate injections into the warts.
  • Saline injections into the warts. Saline is a saltwater solution used as a placebo comparison.

Participants will receive injections once a week until their

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This randomized, controlled, three-arm, parallel-group clinical trial will evaluate the efficacy and safety of intralesional vitamin D3 and intralesional methotrexate compared with intralesional saline placebo for plantar warts. The protocol describes the study as double-blind.

Participants will be recruited from the outpatient clinics of the Department of Dermatology and Venereology, Kafrelsheikh University Hospital, Egypt. Plantar warts will be diagnosed clinically, with dermoscopic examination used when the diagnosis is uncertain. Sixty eligible participants will be randomly assigned to three groups of 20 participants each.

Baseline evaluation will include medical history, wart duration, previous treatments, recurrence history, general examination, and assessment of wart size and number. Laboratory investigations will include a complete blood count, liver and kidney function tests, and serum calcium measurement before treatment and one week after the final treatment session.

Treatment sessions will take place weekly until complete clearance or a maximum of six sessions. Before injection, a topical lidocaine/prilocaine anesthetic cream will be applied under occlusion for one hour. The treatment area will then be cleaned with 70% alcohol. Assigned treatment will be injected into the base of the wart using a 27-gauge insulin syr

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 50 years.
  • Clinical diagnosis of plantar warts, with dermoscopic confirmation when the diagnosis is uncertain.
  • Willingness to participate and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Use of systemic or topical treatments for warts within the month before enrollment.
  • Immunosuppressive diseases or current use of immunosuppressive drugs.
  • Hypercalcemia.
  • Renal disease or renal impairment.
  • Known hypersensitivity to any ingredient of the investigational products.
  • History of chronic disease, including hepatic disease or bleeding diathesis.
  • Local inflammation or infection.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intralesional Vitamin D3

Twenty participants will receive intralesional cholecalciferol (vitamin D3) injections into the base of plantar warts. A volume of 0.2-0.4 mL will be injected per lesion, treating a maximum of five warts per session. Sessions will take place weekly until complete clearance or a maximum of six sessions.
Medicin: Cholecalciferol (Vit D3)

Cholecalciferol will be administered by intralesional injection into the base of each treated plantar wart using a 27-gauge insulin syringe. The injection volume will be 0.2-0.4 mL per lesion, with a maximum of five warts treated per session. Treatment will be administered weekly until complete clearance or a maximum of six sessions.
Eksperimentel: Intralesional Methotrexate

Twenty participants will receive intralesional methotrexate at a concentration of 25 mg/mL, injected into the base of each plantar wart until blanching occurs. A maximum of five warts will be treated per session. Sessions will take place weekly until complete clearance or a maximum of six sessions.
Medicin: Methotrexate

Methotrexate injection, supplied as 50 mg/2 mL and used at a concentration of 25 mg/mL, will be administered into the base of each treated plantar wart using a 27-gauge insulin syringe until blanching occurs. A maximum of five warts will be treated per session. Treatment will be administered weekly until complete clearance or a maximum of six sessions.
Placebo komparator: Intralesional Saline Placebo

Twenty participants will receive intralesional saline injections into the base of plantar warts. Sessions will take place weekly until complete clearance or a maximum of six sessions.
Medicin: Saline Placebo

Saline will be administered as a placebo by intralesional injection into the base of plantar warts using a 27-gauge insulin syringe. Treatment will be administered weekly until complete clearance or a maximum of six sessions.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Achieving Complete Clearance of Plantar Warts
Tidsramme: One month after the final treatment session

Complete response is defined as disappearance of plantar warts with restoration of normal-appearing skin, assessed by clinical and dermoscopic examination. The percentage of participants achieving complete response will be compared among treatment groups.
One month after the final treatment session

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical and Dermoscopic Treatment Response Category
Tidsramme: One month after the final treatment session

Treatment response will be classified as complete response (appearance of normal skin), partial response (at least 50% but less than 100% reduction in original wart diameter and/or number), poor response (less than 50% reduction), or no response (no improvement). The distribution of participants across response categories will be compared among treatment groups.
One month after the final treatment session
Change From Baseline in Number of Plantar Warts
Tidsramme: Baseline, weekly during treatment for up to six sessions, and one month after the final treatment session

The number of plantar warts will be recorded by clinical examination. Change will be calculated relative to the baseline wart count. A decrease in wart number indicates improvement.
Baseline, weekly during treatment for up to six sessions, and one month after the final treatment session
Change From Baseline in Plantar Wart Diameter
Tidsramme: Baseline, weekly during treatment for up to six sessions, and one month after the final treatment session

Wart diameter will be measured using a ruler and compared with baseline measurements. A decrease in diameter indicates improvement.
Baseline, weekly during treatment for up to six sessions, and one month after the final treatment session
Change in Dermoscopic Features of Plantar Warts
Tidsramme: Baseline, weekly during treatment for up to six sessions, and one month after the final treatment session

Serial dermoscopic examinations and photographs will assess changes in black dots, red dots, and skin-line patterns within plantar wart lesions relative to baseline.
Baseline, weekly during treatment for up to six sessions, and one month after the final treatment session
Patient Satisfaction With Treatment Outcome
Tidsramme: One month after the final treatment session

Participants will categorize their satisfaction with the treatment outcome as not satisfied, slightly satisfied, or highly satisfied. The distribution of responses will be compared among treatment groups.
One month after the final treatment session
Percentage of Participants With Recurrence of Plantar Warts After Complete Clearance
Tidsramme: Through 3 months after the final treatment session

Among participants who achieve complete clearance, the percentage with reappearance of plantar warts during post-treatment follow-up will be reported.
Through 3 months after the final treatment session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kafrelsheikh University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KFSIRB200-655

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger