- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00000380
Growth Hormon Releasing Hormone (GHRH) behandling for aldersrelaterede søvnforstyrrelser
Aldersrelateret søvnforringelse - Behandling m/GHRH
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af at give væksthormonfrigørende hormon (GHRH) til behandling af søvnforstyrrelser hos ældre mænd og hos ældre kvinder, der er i østrogensubstitutionsbehandling (ERT).
Mange ældre mænd og kvinder klager over søvnforstyrrelser. GHRH er blevet brugt med succes til at behandle søvnforstyrrelser hos unge mænd og kan hjælpe ældre mænd og kvinder.
40 raske ældre mænd og 40 raske ældre kvinder på ERT vil modtage enten GHRH eller en inaktiv placebo.
En person kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis han/hun er en rask ældre mand eller kvinde med søvnforstyrrelser og er i østrogenerstatningsterapi (kvinder).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For at undersøge virkningerne af syntetisk væksthormon-frigørende hormon (GHRH) versus placebo på søvnkvaliteten, 24-timers sekretorisk mønster af væksthormon (GH) og insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1) koncentrationer hos 40 raske ældre mænd og 40 raske ældre kvinder i østrogenerstatningsterapi (ERT). For at afgøre, om forøgelse af GH-IGF-1-aksen kan forbedre den objektive søvnkvalitet for den ældre befolkning. For at bestemme, om behandlingsrelaterede ændringer i søvnkvalitet er korreleret med ændringer i GH- og/eller IGF-1-koncentrationer.
Næsten 40 % af den geriatriske befolkning klager over dårlig søvnkvalitet, en klage, der valideres af objektive fund. De fysiologiske konsekvenser af aldershæmmet søvn er dårligt forstået, men kan omfatte dæmpede døgnrytmer og nedsat anabolsk hormonstatus. Dårlig søvn kan også forklare den uforholdsmæssige ordination af beroligende hypnotika til ældre voksne, hvilket kan forværre søvnapnø, føre til overførselseffekter i dagtimerne såsom sedation, fald, frakturer, kognitiv svækkelse og anterograd amnesi, og er blevet forbundet med øget morbiditet og dødelighed . Den nylige NIH-konsensuskonference om behandling af søvnforstyrrelser hos ældre konkluderede, at der naturligvis er behov for ikke-sedative indgreb for at forbedre søvnkvaliteten hos den ældre befolkning. En sådan intervention kan være stimulering af GH-IGF-1-aksen ved GHRH-administration. Kliniske beviser tyder på, at søvnkvaliteten kan påvirkes af ekstreme GH-status, og flere nyere undersøgelser rapporterer, at akut GHRH-administration forbedrer søvnkvaliteten hos unge mænd. Vi har for nylig påvist, at mål for søvnkvalitet korrelerer med basale IGF-1-koncentrationer hos raske ældre mænd og ERT-kvinder.
40 raske ældre mænd og 40 raske ældre kvinder på ERT modtager enten GHRH eller placebo.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Patienterne skal have:
Aldersrelateret søvnforringelse.
-
Påkrævet:
Østrogenerstatningsterapi til kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EKSPERIMENTEL: GHRH
Væksthormonfrigørende hormon (GHRH), også kendt som væksthormonfrigørende faktor (GRF, GHRF), somatoliberin eller somatocrinin, er et frigivende hormon for væksthormon.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Vitiello, PhD, UW
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Merriam GR, Schwartz RS, Vitiello MV. Growth hormone-releasing hormone and growth hormone secretagogues in normal aging. Endocrine. 2003 Oct;22(1):41-8. doi: 10.1385/ENDO:22:1:41.
- Merriam GR, Buchner DM, Prinz PN, Schwartz RS, Vitiello MV. Potential applications of GH secretagogs in the evaluation and treatment of the age-related decline in growth hormone secretion. Endocrine. 1997 Aug;7(1):49-52. doi: 10.1007/BF02778062.
- Vitiello MV, Moe KE, Merriam GR, Mazzoni G, Buchner DH, Schwartz RS. Growth hormone releasing hormone improves the cognition of healthy older adults. Neurobiol Aging. 2006 Feb;27(2):318-23. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2005.01.010. Epub 2005 Mar 23.
- Vitiello MV, Larsen LH, Moe KE. Age-related sleep change: Gender and estrogen effects on the subjective-objective sleep quality relationships of healthy, noncomplaining older men and women. J Psychosom Res. 2004 May;56(5):503-10. doi: 10.1016/S0022-3999(04)00023-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Voksen
- Placebos
- Kvinde
- Human
- Han
- Søvnforstyrrelser
- Hormonerstatningsterapi
- Østrogenerstatningsterapi
- Insulinlignende vækstfaktor I
- Somatotropin-frigørende hormon
- Somatotropin
- Insulinlignende vækstfaktor I -- sekretion
- Søvnforstyrrelser -- *medicinsk behandling
- Somatotropin-frigørende hormon -- *terapeutisk brug
- Somatotropin - sekretion
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10537-A
- DSIR
- R01MH053575 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .