- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000380
Behandlung mit Wachstumshormon freisetzendem Hormon (GHRH) bei altersbedingten Schlafstörungen
Altersbedingte Schlafstörungen – Behandlung mit GHRH
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Gabe von Wachstumshormon-Releasing-Hormon (GHRH) zur Behandlung von Schlafstörungen bei älteren Männern und älteren Frauen zu untersuchen, die sich einer Östrogenersatztherapie (ERT) unterziehen.
Viele ältere Männer und Frauen klagen über Schlafstörungen. GHRH wurde erfolgreich zur Behandlung von Schlafstörungen bei jungen Männern eingesetzt und kann älteren Männern und Frauen helfen.
40 gesunde ältere Männer und 40 gesunde ältere Frauen auf ERT erhalten entweder GHRH oder ein inaktives Placebo.
Eine Person kann für diese Studie in Frage kommen, wenn sie/er ein gesunder älterer Mann oder eine gesunde ältere Frau mit Schlafstörungen ist und sich einer Östrogenersatztherapie unterzieht (Frauen).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es sollten die Wirkungen von synthetischem Wachstumshormon-Releasing-Hormon (GHRH) im Vergleich zu Placebo auf die Schlafqualität, das 24-Stunden-Sekretionsmuster des Wachstumshormons (GH) und die Konzentrationen des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) von 40 gesunden älteren Männern untersucht werden und 40 gesunde ältere Frauen auf Östrogenersatztherapie (ERT). Bestimmung, ob die Erhöhung der GH-IGF-1-Achse die objektive Schlafqualität der älteren Bevölkerung verbessern kann. Um festzustellen, ob behandlungsbedingte Veränderungen der Schlafqualität mit Veränderungen der GH- und/oder IGF-1-Konzentration korrelieren.
Fast 40 % der geriatrischen Bevölkerung klagen über schlechte Schlafqualität, eine Beschwerde, die durch objektive Befunde bestätigt wird. Die physiologischen Folgen von altersgestörtem Schlaf sind kaum bekannt, können aber gedämpfte zirkadiane Rhythmen und einen beeinträchtigten anabolen Hormonstatus umfassen. Schlechter Schlaf kann auch für die unverhältnismäßige Verschreibung von sedierenden Hypnotika an ältere Erwachsene verantwortlich sein, was die Schlafapnoe verschlimmern kann, zu Tagesverschleppungseffekten wie Sedierung, Stürzen, Frakturen, kognitiven Beeinträchtigungen und anterograder Amnesie führen kann und mit erhöhter Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht wurde . Die jüngste NIH-Konsensuskonferenz zur Behandlung von Schlafstörungen bei älteren Menschen kam zu dem Schluss, dass nicht-sedierende Maßnahmen zur Verbesserung der Schlafqualität bei älteren Menschen offensichtlich erforderlich sind. Eine solche Intervention kann die Stimulation der GH-IGF-1-Achse durch GHRH-Verabreichung sein. Klinische Beweise deuten darauf hin, dass die Schlafqualität durch einen extremen GH-Status beeinträchtigt werden kann, und mehrere neuere Studien berichten, dass die akute GHRH-Verabreichung die Schlafqualität bei jungen Männern verbessert. Wir haben kürzlich gezeigt, dass Messwerte der Schlafqualität mit den basalen IGF-1-Konzentrationen bei gesunden älteren Männern und ERT-Frauen korrelieren.
40 gesunde ältere Männer und 40 gesunde ältere Frauen auf ERT erhalten entweder GHRH oder Placebo.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Patienten müssen haben:
Altersbedingte Schlafstörungen.
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Erforderlich:
Östrogenersatztherapie für Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: GHRH
Wachstumshormon-Releasing-Hormon (GHRH), auch bekannt als Wachstumshormon-Releasing-Faktor (GRF, GHRF), Somatoliberin oder Somatocrinin, ist ein Releasing-Hormon für Wachstumshormon.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Vitiello, PhD, UW
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Merriam GR, Schwartz RS, Vitiello MV. Growth hormone-releasing hormone and growth hormone secretagogues in normal aging. Endocrine. 2003 Oct;22(1):41-8. doi: 10.1385/ENDO:22:1:41.
- Merriam GR, Buchner DM, Prinz PN, Schwartz RS, Vitiello MV. Potential applications of GH secretagogs in the evaluation and treatment of the age-related decline in growth hormone secretion. Endocrine. 1997 Aug;7(1):49-52. doi: 10.1007/BF02778062.
- Vitiello MV, Moe KE, Merriam GR, Mazzoni G, Buchner DH, Schwartz RS. Growth hormone releasing hormone improves the cognition of healthy older adults. Neurobiol Aging. 2006 Feb;27(2):318-23. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2005.01.010. Epub 2005 Mar 23.
- Vitiello MV, Larsen LH, Moe KE. Age-related sleep change: Gender and estrogen effects on the subjective-objective sleep quality relationships of healthy, noncomplaining older men and women. J Psychosom Res. 2004 May;56(5):503-10. doi: 10.1016/S0022-3999(04)00023-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Erwachsene
- Placebos
- Weiblich
- Menschlich
- Männlich
- Schlafstörungen
- Hormonersatztherapie
- Östrogenersatztherapie
- Insulinähnlicher Wachstumsfaktor I
- Somatotropin-freisetzendes Hormon
- Somatotropin
- Insulinähnlicher Wachstumsfaktor I – Sekretion
- Schlafstörungen – *Medikamententherapie
- Somatotropin-Releasing-Hormon -- *therapeutische Verwendung
- Somatotropin – Sekretion
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10537-A
- DSIR
- R01MH053575 (NIH)
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