- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00000380
Léčba růstovým hormonem uvolňujícím hormony (GHRH) pro poruchy spánku související s věkem
Poruchy spánku související s věkem – léčba s GHRH
Účelem této studie je prozkoumat účinky podávání hormonu uvolňujícího růstový hormon (GHRH) k léčbě poruch spánku u starších mužů a u starších žen, které jsou na estrogenové substituční terapii (ERT).
Mnoho starších mužů a žen si stěžuje na poruchy spánku. GHRH se úspěšně používá k léčbě poruch spánku u mladých mužů a může pomoci starším mužům a ženám.
40 zdravých starších mužů a 40 zdravých starších žen na ERT dostane buď GHRH, nebo neaktivní placebo.
Jedinec může být způsobilý pro tuto studii, pokud je zdravým starším mužem nebo ženou s poruchami spánku a je na estrogenové substituční terapii (ženy).
Přehled studie
Detailní popis
Zkoumat účinky syntetického hormonu uvolňujícího růstový hormon (GHRH) oproti placebu na kvalitu spánku, 24hodinový sekreční vzorec růstového hormonu (GH) a koncentrace inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) u 40 zdravých starších mužů a 40 zdravých starších žen na estrogenní substituční terapii (ERT). Zjistit, zda rozšíření osy GH-IGF-1 může zlepšit objektivní kvalitu spánku u starší populace. Zjistit, zda změny v kvalitě spánku související s léčbou korelují se změnami v koncentracích GH a/nebo IGF-1.
Téměř 40 % geriatrické populace si stěžuje na špatnou kvalitu spánku, což je stížnost potvrzená objektivními nálezy. Fyziologické důsledky věkem narušeného spánku jsou špatně pochopeny, ale mohou zahrnovat tlumené cirkadiánní rytmy a zhoršený stav anabolických hormonů. Špatný spánek může být také příčinou nepřiměřeného předepisování sedativních hypnotik starším dospělým, což může zhoršit spánkovou apnoe, vést k účinkům přenosu během dne, jako je sedace, pády, zlomeniny, kognitivní poruchy a anterográdní amnézie, a je spojováno se zvýšenou nemocností a mortalitou. . Nedávná konsenzuální konference NIH o léčbě poruch spánku u starších lidí dospěla k závěru, že nesedativní intervence ke zlepšení kvality spánku u starší populace jsou zjevně potřebné. Jednou z takových intervencí může být stimulace osy GH-IGF-1 podáváním GHRH. Klinické důkazy naznačují, že kvalita spánku může být ovlivněna extrémy stavu GH a několik nedávných studií uvádí, že akutní podávání GHRH zlepšuje kvalitu spánku u mladých mužů. Nedávno jsme prokázali, že měření kvality spánku koreluje s bazálními koncentracemi IGF-1 u zdravých starších mužů a žen s ERT.
40 zdravých starších mužů a 40 zdravých starších žen na ERT dostává buď GHRH nebo placebo.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Pacienti musí mít:
Poruchy spánku související s věkem.
-
Požadované:
Estrogenová substituční terapie pro ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GHRH
Hormon uvolňující růstový hormon (GHRH), také známý jako faktor uvolňující růstový hormon (GRF, GHRF), somatoliberin nebo somatokrinin, je uvolňující hormon pro růstový hormon.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Vitiello, PhD, UW
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Merriam GR, Schwartz RS, Vitiello MV. Growth hormone-releasing hormone and growth hormone secretagogues in normal aging. Endocrine. 2003 Oct;22(1):41-8. doi: 10.1385/ENDO:22:1:41.
- Merriam GR, Buchner DM, Prinz PN, Schwartz RS, Vitiello MV. Potential applications of GH secretagogs in the evaluation and treatment of the age-related decline in growth hormone secretion. Endocrine. 1997 Aug;7(1):49-52. doi: 10.1007/BF02778062.
- Vitiello MV, Moe KE, Merriam GR, Mazzoni G, Buchner DH, Schwartz RS. Growth hormone releasing hormone improves the cognition of healthy older adults. Neurobiol Aging. 2006 Feb;27(2):318-23. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2005.01.010. Epub 2005 Mar 23.
- Vitiello MV, Larsen LH, Moe KE. Age-related sleep change: Gender and estrogen effects on the subjective-objective sleep quality relationships of healthy, noncomplaining older men and women. J Psychosom Res. 2004 May;56(5):503-10. doi: 10.1016/S0022-3999(04)00023-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Dospělý
- Placebo
- Ženský
- Člověk
- Mužský
- Poruchy spánku
- Hormonální substituční terapie
- Estrogenová substituční terapie
- Růstový faktor podobný inzulínu I
- Hormon uvolňující somatotropin
- Somatotropin
- Inzulinu podobný růstový faktor I -- sekrece
- Poruchy spánku -- *medikamentózní terapie
- Somatotropin uvolňující hormon -- *terapeutické použití
- Somatotropin -- sekrece
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10537-A
- DSIR
- R01MH053575 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GHRH
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončenoNedostatek růstového hormonuFrancie
-
Helsinki University Central HospitalDokončeno
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončenoNedostatek růstového hormonuSpojené státy
-
AEterna ZentarisDokončenoDiagnostika dospělého deficitu růstového hormonu (AGDH)Spojené státy
-
Johns Hopkins UniversityMassachusetts General HospitalUkončenoStaršíSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)UkončenoStárnutí | Nedostatek hormonůSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoNedostatek růstového hormonu | Břišní obezitaSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDokončenoVliv hormonu uvolňujícího růstový hormon na kognitivní funkce u jedinců s mírnou kognitivní poruchouMírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
Columbia UniversityUkončenoNedostatek růstového hormonuSpojené státy
-
European HospitalNeznámýGenetická a chromozomální kvalita embryaItálie