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Trattamento dell'ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH) per i disturbi del sonno legati all'età

1 dicembre 2015 aggiornato da: Michael Vitiello, University of Washington

Disturbi del sonno legati all'età - Trattamento con GHRH

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti della somministrazione dell'ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH) per il trattamento dei disturbi del sonno negli uomini anziani e nelle donne anziane che sono in terapia sostitutiva con estrogeni (ERT).

Molti uomini e donne anziani lamentano disturbi del sonno. GHRH è stato usato con successo per trattare i disturbi del sonno nei giovani uomini e può aiutare uomini e donne più anziani.

40 uomini anziani sani e 40 donne anziane sane in ERT riceveranno GHRH o un placebo inattivo.

Un individuo può essere idoneo per questo studio se è un uomo o una donna anziani sani con disturbi del sonno ed è in terapia sostitutiva con estrogeni (donne).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per esaminare gli effetti dell'ormone di rilascio dell'ormone della crescita sintetico (GHRH) rispetto al placebo sulla qualità del sonno, sul pattern secretorio di 24 ore dell'ormone della crescita (GH) e sulle concentrazioni del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) di 40 uomini anziani sani e 40 donne anziane sane in terapia sostitutiva con estrogeni (ERT). Per determinare se l'aumento dell'asse GH-IGF-1 può migliorare la qualità oggettiva del sonno della popolazione anziana. Per determinare se i cambiamenti correlati al trattamento nella qualità del sonno sono correlati ai cambiamenti nelle concentrazioni di GH e/o IGF-1.

Quasi il 40% della popolazione geriatrica lamenta una scarsa qualità del sonno, un reclamo convalidato da riscontri oggettivi. Le conseguenze fisiologiche del sonno alterato dall'età sono poco conosciute, ma possono includere ritmi circadiani smorzati e stato alterato dell'ormone anabolico. Il sonno scarso può anche spiegare la prescrizione sproporzionata di ipnotici sedativi agli anziani che possono esacerbare l'apnea notturna, portare a effetti di riporto diurni come sedazione, cadute, fratture, deterioramento cognitivo e amnesia anterograda ed è stata associata a un aumento della morbilità e della mortalità . La recente conferenza di consenso del NIH sul trattamento dei disturbi del sonno nelle persone anziane ha concluso che sono ovviamente necessari interventi non sedativi per migliorare la qualità del sonno nella popolazione anziana. Uno di questi interventi può essere la stimolazione dell'asse GH-IGF-1 mediante la somministrazione di GHRH. L'evidenza clinica indica che la qualità del sonno può essere influenzata da livelli estremi di GH e diversi studi recenti riportano che la somministrazione acuta di GHRH migliora la qualità del sonno nei giovani uomini. Abbiamo recentemente dimostrato che le misure della qualità del sonno sono correlate con le concentrazioni basali di IGF-1 negli uomini anziani sani e nelle donne ERT.

40 uomini anziani sani e 40 donne anziane sane in ERT ricevono GHRH o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

I pazienti devono avere:

Compromissione del sonno legata all'età.

-

Necessario:

Terapia sostitutiva con estrogeni per le donne.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
SPERIMENTALE: GHRH
L'ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH), noto anche come fattore di rilascio dell'ormone della crescita (GRF, GHRF), somatoliberina o somatocrinina, è un ormone di rilascio dell'ormone della crescita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Vitiello, PhD, UW

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1996

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2007

Completamento dello studio

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 1999

Primo Inserito (STIMA)

3 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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