- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00000380
Trattamento dell'ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH) per i disturbi del sonno legati all'età
Disturbi del sonno legati all'età - Trattamento con GHRH
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti della somministrazione dell'ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH) per il trattamento dei disturbi del sonno negli uomini anziani e nelle donne anziane che sono in terapia sostitutiva con estrogeni (ERT).
Molti uomini e donne anziani lamentano disturbi del sonno. GHRH è stato usato con successo per trattare i disturbi del sonno nei giovani uomini e può aiutare uomini e donne più anziani.
40 uomini anziani sani e 40 donne anziane sane in ERT riceveranno GHRH o un placebo inattivo.
Un individuo può essere idoneo per questo studio se è un uomo o una donna anziani sani con disturbi del sonno ed è in terapia sostitutiva con estrogeni (donne).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Per esaminare gli effetti dell'ormone di rilascio dell'ormone della crescita sintetico (GHRH) rispetto al placebo sulla qualità del sonno, sul pattern secretorio di 24 ore dell'ormone della crescita (GH) e sulle concentrazioni del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) di 40 uomini anziani sani e 40 donne anziane sane in terapia sostitutiva con estrogeni (ERT). Per determinare se l'aumento dell'asse GH-IGF-1 può migliorare la qualità oggettiva del sonno della popolazione anziana. Per determinare se i cambiamenti correlati al trattamento nella qualità del sonno sono correlati ai cambiamenti nelle concentrazioni di GH e/o IGF-1.
Quasi il 40% della popolazione geriatrica lamenta una scarsa qualità del sonno, un reclamo convalidato da riscontri oggettivi. Le conseguenze fisiologiche del sonno alterato dall'età sono poco conosciute, ma possono includere ritmi circadiani smorzati e stato alterato dell'ormone anabolico. Il sonno scarso può anche spiegare la prescrizione sproporzionata di ipnotici sedativi agli anziani che possono esacerbare l'apnea notturna, portare a effetti di riporto diurni come sedazione, cadute, fratture, deterioramento cognitivo e amnesia anterograda ed è stata associata a un aumento della morbilità e della mortalità . La recente conferenza di consenso del NIH sul trattamento dei disturbi del sonno nelle persone anziane ha concluso che sono ovviamente necessari interventi non sedativi per migliorare la qualità del sonno nella popolazione anziana. Uno di questi interventi può essere la stimolazione dell'asse GH-IGF-1 mediante la somministrazione di GHRH. L'evidenza clinica indica che la qualità del sonno può essere influenzata da livelli estremi di GH e diversi studi recenti riportano che la somministrazione acuta di GHRH migliora la qualità del sonno nei giovani uomini. Abbiamo recentemente dimostrato che le misure della qualità del sonno sono correlate con le concentrazioni basali di IGF-1 negli uomini anziani sani e nelle donne ERT.
40 uomini anziani sani e 40 donne anziane sane in ERT ricevono GHRH o placebo.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-
I pazienti devono avere:
Compromissione del sonno legata all'età.
-
Necessario:
Terapia sostitutiva con estrogeni per le donne.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
|
|
SPERIMENTALE: GHRH
L'ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH), noto anche come fattore di rilascio dell'ormone della crescita (GRF, GHRF), somatoliberina o somatocrinina, è un ormone di rilascio dell'ormone della crescita.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Vitiello, PhD, UW
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Merriam GR, Schwartz RS, Vitiello MV. Growth hormone-releasing hormone and growth hormone secretagogues in normal aging. Endocrine. 2003 Oct;22(1):41-8. doi: 10.1385/ENDO:22:1:41.
- Merriam GR, Buchner DM, Prinz PN, Schwartz RS, Vitiello MV. Potential applications of GH secretagogs in the evaluation and treatment of the age-related decline in growth hormone secretion. Endocrine. 1997 Aug;7(1):49-52. doi: 10.1007/BF02778062.
- Vitiello MV, Moe KE, Merriam GR, Mazzoni G, Buchner DH, Schwartz RS. Growth hormone releasing hormone improves the cognition of healthy older adults. Neurobiol Aging. 2006 Feb;27(2):318-23. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2005.01.010. Epub 2005 Mar 23.
- Vitiello MV, Larsen LH, Moe KE. Age-related sleep change: Gender and estrogen effects on the subjective-objective sleep quality relationships of healthy, noncomplaining older men and women. J Psychosom Res. 2004 May;56(5):503-10. doi: 10.1016/S0022-3999(04)00023-6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Adulto
- Placebo
- Femmina
- Umano
- Maschio
- Disordini del sonno
- Terapia ormonale sostitutiva
- Terapia sostitutiva con estrogeni
- Fattore di crescita insulino-simile I
- Ormone di rilascio della somatotropina
- Somatotropina
- Fattore di crescita simile all'insulina I -- secrezione
- Disturbi del sonno -- *terapia farmacologica
- Ormone di rilascio della somatotropina -- *uso terapeutico
- Somatotropina: secrezione
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10537-A
- DSIR
- R01MH053575 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .