Stråleterapi med eller uden kemoterapi til behandling af patienter med hoved- og nakkekræft, der er blevet fjernet under operationen
Fase III intergruppeforsøg med kirurgi efterfulgt af (1) strålebehandling vs. (2) radiokemoterapi til resektabel højrisiko pladecellecarcinom i hoved og hals
RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om strålebehandling plus cisplatin er mere effektiv end strålebehandling alene til behandling af patienter med hoved- og halskræft.
FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af strålebehandling plus cisplatin med strålebehandling alene til behandling af patienter med hoved- og halskræft, der er blevet fjernet under operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Evaluere lokoregionale kontrolrater, mønstre for første svigt og overordnet og sygdomsfri overlevelse hos patienter med fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals med høj risiko for lokoregionalt recidiv, som behandles postoperativt med samtidig cisplatin og strålebehandling. II. Sammenlign toksiciteten af samtidig kemoradioterapi vs. strålebehandling alene i den postoperative indstilling.
OVERSIGT: Randomiseret undersøgelse. Arm I: Strålebehandling. Involveret feltbestråling ved hjælp af Co60, 1-6 MV fotoner eller elektroner. Arm II: Strålebehandling plus enkeltstof kemoterapi. Bestråling som i Arm I; plus Cisplatin, CDDP, NSC-119875.
PROJEKTERET OPSLAG: 438 patienter vil blive optaget over cirka 5 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- CCOP - Evanston
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- CCOP - Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- CCOP - Sooner State
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Nashville
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
-
-
-
-
Pretoria, Sydafrika, 0001
- Pretoria Academic Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Biopsi-bevist planocellulært karcinom på et af følgende steder: Hypopharynx Larynx Mundhule Oropharynx Mindst 1 af følgende højrisikofaktorer kræves: Histologisk ekstrakapsulær nodaludvidelse Histologisk involvering af 2 eller flere regionale lymfeknuder mikroskopisk positive marginer Fuldstændig resektion af alle synlige og håndgribelige sygdomme Terapi skal påbegyndes inden for 8 uger efter tumorrelateret operation. Bilaterale resektioner kan eller kan ikke udføres samtidigt. Berettigelsesvinduet begynder med første endelige operation. Halsdissektion ikke påkrævet for T4 N0, virkelig midtlinje supraglottiske tumorer Ingen tumorer af læben, nasopharynx eller bihulerne Ingen synkrone eller samtidige hoved- og halstumorer Ingen tegn på fjernmetastaser Samtidig registrering på Fixed Tumor Repository Study tilladt
PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 60%-100% Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.500 Blodplader mindst 100.000 Lever: Ikke specificeret Nyre: Kreatininclearance større end 50 ml/min Andet: Ingen medicinsk kontraindikation til protokol. anden malignitet inden for 5 år Ingen gravide eller ammende kvinder
FORUDGÅENDE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling til hoved- og halsregionen Kirurgi: Se sygdomskarakteristika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strålebehandling
Strålebehandling - 60 Gy på 6 uger (2 Gy en gang om dagen, 5 x om ugen)
|
|
|
Eksperimentel: Strålebehandling plus cisplatin
Strålebehandling - 60 Gy på 6 uger (2 Gy en gang om dagen, 5 x om ugen) plus Cisplatin-100 mg/m2 i.v. på dag 1,22 og 43 med strålebehandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jay S. Cooper, MD, FACR, FACRO, NYU Langone Health
- Studiestol: James N. Endicott, MD, PA, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Studiestol: Julie A. Kish, MD, FACP, Josephine Ford Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bernier J, Cooper JS, Pajak TF, van Glabbeke M, Bourhis J, Forastiere A, Ozsahin EM, Jacobs JR, Jassem J, Ang KK, Lefebvre JL. Defining risk levels in locally advanced head and neck cancers: a comparative analysis of concurrent postoperative radiation plus chemotherapy trials of the EORTC (#22931) and RTOG (# 9501). Head Neck. 2005 Oct;27(10):843-50. doi: 10.1002/hed.20279.
- Cooper JS, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Campbell BH, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Machtay M, Ensley JF, Chao KS, Schultz CJ, Lee N, Fu KK; Radiation Therapy Oncology Group 9501/Intergroup. Postoperative concurrent radiotherapy and chemotherapy for high-risk squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1937-44. doi: 10.1056/NEJMoa032646.
- Schumaker L, Nikitakis N, Goloubeva O, Tan M, Taylor R, Cullen KJ. Elevated expression of glutathione S-transferase pi and p53 confers poor prognosis in head and neck cancer patients treated with chemoradiotherapy but not radiotherapy alone. Clin Cancer Res. 2008 Sep 15;14(18):5877-83. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0998.
- Cooper JS, Zhang Q, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Lustig R, Ensley JF, Thorstad W, Schultz CJ, Yom SS, Ang KK. Long-term follow-up of the RTOG 9501/intergroup phase III trial: postoperative concurrent radiation therapy and chemotherapy in high-risk squamous cell carcinoma of the head and neck. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Dec 1;84(5):1198-205. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.05.008. Epub 2012 Jun 30.
- Cooper JS, Pajak TF, Forastiere AA, et al.: Long-term survival results of a phase III intergroup trial (RTOG 95-01) of surgery followed by radiotherapy vs. radiochemotherapy for resectable high risk squamous cell carcinoma of the head and neck. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-25, S14-5, 2006.
- Cooper JS, Pajak TF, Forastiere AA, et al.: Postoperative concurrent radiochemotherapy in high-risk SCCA of the head and neck: initial report of RTOG 9501/intergroup phase III trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-903, 2002.
- Cooper JS, Pajak TF, Forastiere AA, et al.: Patterns of failure for resected advanced head & neck cancer treated by concurrent chemotherapy and radiation therapy: an analysis of RTOG 9501/intergroup phase III trial. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 54(2 suppl 1): 2, 2002.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- stadium III planocellulært karcinom i læben og mundhulen
- stadium IV planocellulært karcinom i læben og mundhulen
- stadium III planocellulært karcinom i oropharynx
- stadium IV planocellulært karcinom i oropharynx
- stadium III planocellulært karcinom i hypopharynx
- stadium IV planocellulært karcinom i hypopharynx
- stadium III planocellulært karcinom i strubehovedet
- stadium IV planocellulært karcinom i strubehovedet
- fase II planocellulært karcinom i læben og mundhulen
- fase II planocellulært karcinom i hypopharynx
- fase II planocellulært karcinom i strubehovedet
- fase II planocellulært karcinom i oropharynx
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RTOG-9501
- CDR0000064279
- E-R9501
- SWOG-9515
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .