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Radioterapia con o senza chemioterapia nel trattamento di pazienti con tumore della testa e del collo che è stato rimosso durante l'intervento chirurgico

23 gennaio 2014 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Studio intergruppo di fase III sulla chirurgia seguito da (1) radioterapia vs. (2) radiochemioterapia per carcinoma a cellule squamose resecabile ad alto rischio della testa e del collo

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se la radioterapia più cisplatino sia più efficace della sola radioterapia nel trattamento di pazienti con tumore della testa e del collo.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della radioterapia più cisplatino con la sola radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo che è stato rimosso durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare i tassi di controllo locoregionale, i modelli di primo fallimento e la sopravvivenza globale e libera da malattia in pazienti con carcinoma a cellule squamose avanzato della testa e del collo ad alto rischio di recidiva locoregionale che sono trattati postoperatoriamente con cisplatino concomitante e radioterapia. II. Confrontare la tossicità della chemioradioterapia concomitante rispetto alla sola radioterapia nel contesto postoperatorio.

SCHEMA: Studio randomizzato. Braccio I: radioterapia. Irradiazione del campo coinvolto utilizzando Co60, fotoni da 1-6 MV o elettroni. Braccio II: radioterapia più chemioterapia a singolo agente. Irradiazione come nel braccio I; più cisplatino, CDDP, NSC-119875.

ACCRUUAL PREVISTO: 438 pazienti saranno inseriti in circa 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

459

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • CCOP - Sooner State
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma a cellule squamose comprovato da biopsia di una delle seguenti sedi: Ipopfaringe Laringe Cavità orale Orofaringe Almeno 1 dei seguenti fattori di rischio richiesti: Estensione linfonodale extracapsulare istologica Coinvolgimento istologico di 2 o più linfonodi regionali Margini mucosali microscopicamente positivi Resezione completa di tutte le patologie visibili e palpabili La terapia deve iniziare entro 8 settimane dall'intervento chirurgico correlato al tumore Le resezioni bilaterali possono o meno essere eseguite contemporaneamente La finestra di ammissibilità inizia con il primo intervento chirurgico definitivo Dissezione del collo non richiesta per T4 N0, tumori sopraglottici veramente della linea mediana Nessun tumore di il labbro, il rinofaringe o i seni paranasali Nessun tumore della testa e del collo sincrono o concomitante Nessuna evidenza di metastasi a distanza Registrazione concomitante su Fixed Tumor Repository Studio consentito

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 60%-100% Ematopoietico: WBC almeno 3.500 Piastrine almeno 100.000 Epatico: Non specificato Renale: Clearance della creatinina superiore a 50 mL/min Altro: Nessuna controindicazione medica al protocollo terapeutico No seconda neoplasia entro 5 anni Nessuna donna incinta o che allatta

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia nella regione della testa e del collo Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radioterapia
Radioterapia - 60 Gy in 6 settimane (2 Gy una volta al giorno, 5 volte a settimana)
Radiazione: terapia con elettroni a basso LET
Radiazione: fototerapia a basso LET
Radiazione: terapia con raggi gamma cobalto-60 a basso LET
Sperimentale: Radioterapia più cisplatino
Radioterapia - 60 Gy in 6 settimane (2 Gy una volta al giorno, 5 volte a settimana) più Cisplatino-100 mg/m2 i.v. nei giorni 1,22 e 43 con radioterapia.
Droga: chemioterapia
Droga: cisplatino
Radiazione: terapia con elettroni a basso LET
Radiazione: fototerapia a basso LET
Radiazione: terapia con raggi gamma cobalto-60 a basso LET

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jay S. Cooper, MD, FACR, FACRO, NYU Langone Health
  • Cattedra di studio: James N. Endicott, MD, PA, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Cattedra di studio: Julie A. Kish, MD, FACP, Josephine Ford Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1995

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG-9501
  • CDR0000064279
  • E-R9501
  • SWOG-9515

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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