Radioterapia con o sin quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello extirpado durante la cirugía
Ensayo intergrupal de fase III de cirugía seguida de (1) radioterapia versus (2) radioquimioterapia para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello resecable de alto riesgo
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe si la radioterapia más cisplatino es más eficaz que la radioterapia sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la radioterapia más cisplatino con la radioterapia sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello que se extirpó durante la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar las tasas de control locorregional, los patrones del primer fracaso y la supervivencia general y libre de enfermedad en pacientes con carcinoma de células escamosas avanzado de cabeza y cuello con alto riesgo de recurrencia locorregional que reciben tratamiento posoperatorio con cisplatino y radioterapia concurrentes. II. Comparar la toxicidad de la quimiorradioterapia concurrente frente a la radioterapia sola en el entorno posoperatorio.
ESQUEMA: Estudio aleatorizado. Brazo I: Radioterapia. Irradiación de campo involucrado usando Co60, fotones de 1-6 MV o electrones. Grupo II: Radioterapia más quimioterapia de agente único. Irradiación como en el Brazo I; más cisplatino, CDDP, NSC-119875.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresarán 438 pacientes durante aproximadamente 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- CCOP - Evanston
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- CCOP - Sooner State
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Nashville
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
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Pretoria, Sudáfrica, 0001
- Pretoria Academic Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de células escamosas comprobado por biopsia de uno de los siguientes sitios: Hipofaringe Laringe Cavidad oral Orofaringe Se requiere al menos 1 de los siguientes factores de alto riesgo: Extensión ganglionar extracapsular histológica Afectación histológica de 2 o más ganglios linfáticos regionales Márgenes mucosos microscópicamente positivos Resección completa de toda la enfermedad visible y palpable La terapia debe comenzar dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía relacionada con el tumor Las resecciones bilaterales pueden o no realizarse simultáneamente La ventana de elegibilidad comienza con la primera cirugía definitiva No se requiere disección del cuello para T4 N0, verdaderos tumores supraglóticos de la línea media Sin tumores de el labio, la nasofaringe o los senos paranasales Sin tumores de cabeza y cuello sincrónicos o concurrentes Sin evidencia de metástasis a distancia Se permite el registro concurrente en el Estudio de repositorio de tumores fijos
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 60 %-100 % Hematopoyético: Leucocitos al menos 3500 Plaquetas al menos 100 000 Hepático: No especificado Renal: Depuración de creatinina superior a 50 ml/min Otro: Sin contraindicación médica para el protocolo de tratamiento No segunda neoplasia dentro de los 5 años No mujeres embarazadas o lactantes
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa en la región de la cabeza y el cuello Cirugía: Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Radioterapia
Radioterapia: 60 Gy en 6 semanas (2 Gy una vez al día, 5 veces a la semana)
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Experimental: Radioterapia más cisplatino
Radioterapia - 60 Gy en 6 semanas (2 Gy una vez al día, 5 veces a la semana) más Cisplatino-100 mg/m2 i.v. los días 1, 22 y 43 con radioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jay S. Cooper, MD, FACR, FACRO, NYU Langone Health
- Silla de estudio: James N. Endicott, MD, PA, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Silla de estudio: Julie A. Kish, MD, FACP, Josephine Ford Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bernier J, Cooper JS, Pajak TF, van Glabbeke M, Bourhis J, Forastiere A, Ozsahin EM, Jacobs JR, Jassem J, Ang KK, Lefebvre JL. Defining risk levels in locally advanced head and neck cancers: a comparative analysis of concurrent postoperative radiation plus chemotherapy trials of the EORTC (#22931) and RTOG (# 9501). Head Neck. 2005 Oct;27(10):843-50. doi: 10.1002/hed.20279.
- Cooper JS, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Campbell BH, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Machtay M, Ensley JF, Chao KS, Schultz CJ, Lee N, Fu KK; Radiation Therapy Oncology Group 9501/Intergroup. Postoperative concurrent radiotherapy and chemotherapy for high-risk squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1937-44. doi: 10.1056/NEJMoa032646.
- Schumaker L, Nikitakis N, Goloubeva O, Tan M, Taylor R, Cullen KJ. Elevated expression of glutathione S-transferase pi and p53 confers poor prognosis in head and neck cancer patients treated with chemoradiotherapy but not radiotherapy alone. Clin Cancer Res. 2008 Sep 15;14(18):5877-83. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0998.
- Cooper JS, Zhang Q, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Lustig R, Ensley JF, Thorstad W, Schultz CJ, Yom SS, Ang KK. Long-term follow-up of the RTOG 9501/intergroup phase III trial: postoperative concurrent radiation therapy and chemotherapy in high-risk squamous cell carcinoma of the head and neck. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Dec 1;84(5):1198-205. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.05.008. Epub 2012 Jun 30.
- Cooper JS, Pajak TF, Forastiere AA, et al.: Long-term survival results of a phase III intergroup trial (RTOG 95-01) of surgery followed by radiotherapy vs. radiochemotherapy for resectable high risk squamous cell carcinoma of the head and neck. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-25, S14-5, 2006.
- Cooper JS, Pajak TF, Forastiere AA, et al.: Postoperative concurrent radiochemotherapy in high-risk SCCA of the head and neck: initial report of RTOG 9501/intergroup phase III trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-903, 2002.
- Cooper JS, Pajak TF, Forastiere AA, et al.: Patterns of failure for resected advanced head & neck cancer treated by concurrent chemotherapy and radiation therapy: an analysis of RTOG 9501/intergroup phase III trial. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 54(2 suppl 1): 2, 2002.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral en estadio IV
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de la orofaringe en estadio IV
- Carcinoma epidermoide de hipofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de hipofaringe en estadio IV
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio IV
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral en estadio II
- Carcinoma de células escamosas de hipofaringe en estadio II
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio II
- Carcinoma de células escamosas de la orofaringe en estadio II
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTOG-9501
- CDR0000064279
- E-R9501
- SWOG-9515
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