Sädehoito kemoterapialla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on pään ja kaulan syöpä, joka on poistettu leikkauksen aikana
Vaiheen III ryhmien välinen leikkaustutkimus, jota seuraa (1) sädehoito vs. (2) radiokemoterapia resekoitavaan suuren riskin pään ja kaulan okasolusyöpään
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, onko sädehoito plus sisplatiini tehokkaampi kuin sädehoito yksinään pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan sädehoidon ja sisplatiinin tehokkuutta pelkkään sädehoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on pään ja kaulan syöpä, joka on poistettu leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi paikallisen alueellisen kontrollin määrää, ensimmäisen epäonnistumisen mallia sekä yleistä ja taudista vapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja joilla on suuri paikallisen uusiutumisen riski ja joita hoidetaan leikkauksen jälkeen samanaikaisesti sisplatiinilla ja sädehoidolla. II. Vertaa samanaikaisen kemosädehoidon toksisuutta pelkkään sädehoitoon leikkauksen jälkeisessä tilanteessa.
YHTEENVETO: Satunnaistettu tutkimus. Käsivarsi I: Sädehoito. Osallisen kentän säteilytys käyttämällä Co60:a, 1-6 MV fotonia tai elektroneja. Käsivarsi II: Sädehoito ja yhden aineen kemoterapia. Säteilytys kuten käsivarressa I; plus sisplatiini, CDDP, NSC-119875.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: 438 potilasta otetaan noin 5 vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
- Pretoria Academic Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- CCOP - Evanston
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- CCOP - Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- CCOP - Sooner State
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Nashville
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Biopsialla todistettu levyepiteelisyöpä jossakin seuraavista paikoista: Hypofarynks Kurkunpää Suuontelo Suunnielu Vaaditaan vähintään yksi seuraavista korkean riskin tekijöistä: Histologinen ekstrakapsulaarinen solmukkeen laajeneminen. Histologinen osallistuminen 2 tai useammassa alueellisessa imusolmukkeessa positiivinen limakalvon reuna Kaikkien näkyvien ja tunnustettavissa olevien sairauksien täydellinen resektio Hoito on aloitettava 8 viikon kuluessa kasvaimeen liittyvästä leikkauksesta. Kahdenväliset resektiot voidaan tehdä samanaikaisesti tai ei. Kelpoisuusikkuna alkaa ensimmäisestä lopullisesta leikkauksesta Kaulan dissektiota ei vaadita T4 N0:ssa, todella keskiviivan supraglottiset kasvaimet Ei kasvaimia huuleen, nenänielun tai poskionteloiden ei synkronisia tai samanaikaisia pään ja kaulan kasvaimia Ei todisteita etäpesäkkeistä Samanaikainen rekisteröinti kiinteään kasvainvarastotutkimukseen sallittu
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 60%-100 % Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 3500 Verihiutaleet vähintään 100000 Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min Muut: Ei lääketieteellistä vasta-aiheutta toinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aiempaa sädehoitoa pään ja kaulan alueelle Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sädehoito
Sädehoito - 60 Gy 6 viikossa (2 Gy kerran päivässä, 5 x viikossa)
|
|
|
Kokeellinen: Sädehoito plus sisplatiini
Sädehoito - 60 Gy 6 viikossa (2 Gy kerran päivässä, 5 x viikossa) plus sisplatiini-100 mg/m2 i.v. päivinä 1, 22 ja 43 sädehoidolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jay S. Cooper, MD, FACR, FACRO, NYU Langone Health
- Opintojen puheenjohtaja: James N. Endicott, MD, PA, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Julie A. Kish, MD, FACP, Josephine Ford Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bernier J, Cooper JS, Pajak TF, van Glabbeke M, Bourhis J, Forastiere A, Ozsahin EM, Jacobs JR, Jassem J, Ang KK, Lefebvre JL. Defining risk levels in locally advanced head and neck cancers: a comparative analysis of concurrent postoperative radiation plus chemotherapy trials of the EORTC (#22931) and RTOG (# 9501). Head Neck. 2005 Oct;27(10):843-50. doi: 10.1002/hed.20279.
- Cooper JS, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Campbell BH, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Machtay M, Ensley JF, Chao KS, Schultz CJ, Lee N, Fu KK; Radiation Therapy Oncology Group 9501/Intergroup. Postoperative concurrent radiotherapy and chemotherapy for high-risk squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1937-44. doi: 10.1056/NEJMoa032646.
- Schumaker L, Nikitakis N, Goloubeva O, Tan M, Taylor R, Cullen KJ. Elevated expression of glutathione S-transferase pi and p53 confers poor prognosis in head and neck cancer patients treated with chemoradiotherapy but not radiotherapy alone. Clin Cancer Res. 2008 Sep 15;14(18):5877-83. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0998.
- Cooper JS, Zhang Q, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Lustig R, Ensley JF, Thorstad W, Schultz CJ, Yom SS, Ang KK. Long-term follow-up of the RTOG 9501/intergroup phase III trial: postoperative concurrent radiation therapy and chemotherapy in high-risk squamous cell carcinoma of the head and neck. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Dec 1;84(5):1198-205. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.05.008. Epub 2012 Jun 30.
- Cooper JS, Pajak TF, Forastiere AA, et al.: Long-term survival results of a phase III intergroup trial (RTOG 95-01) of surgery followed by radiotherapy vs. radiochemotherapy for resectable high risk squamous cell carcinoma of the head and neck. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-25, S14-5, 2006.
- Cooper JS, Pajak TF, Forastiere AA, et al.: Postoperative concurrent radiochemotherapy in high-risk SCCA of the head and neck: initial report of RTOG 9501/intergroup phase III trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-903, 2002.
- Cooper JS, Pajak TF, Forastiere AA, et al.: Patterns of failure for resected advanced head & neck cancer treated by concurrent chemotherapy and radiation therapy: an analysis of RTOG 9501/intergroup phase III trial. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 54(2 suppl 1): 2, 2002.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen III huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen IV huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen III suunielun okasolusyöpä
- IV vaiheen suunielun okasolusyöpä
- vaiheen III hypofarynxin okasolusyöpä
- IV vaiheen hypofarynxin okasolusyöpä
- vaiheen III kurkunpään okasolusyöpä
- IV vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- vaiheen II huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen II hypofarynxin okasolusyöpä
- vaiheen II kurkunpään okasolusyöpä
- II vaiheen suunielun okasolusyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTOG-9501
- CDR0000064279
- E-R9501
- SWOG-9515
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset kemoterapiaa
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)Saksa
-
Eli Lilly and CompanyValmisHER-2 positiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpäEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Belgia, Ranska, Saksa, Italia, Australia, Argentiina, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Meksiko, Brasilia, Kreikka
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat