Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionsintensivering ved behandling af spædbørn med nyligt diagnosticeret akut lymfatisk leukæmi

12. februar 2014 opdateret af: Children's Oncology Group

Induktionsintensivering hos spædbørn ALL: A Children's Oncology Group Study

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At kombinere mere end ét kemoterapilægemiddel og give dem som induktionsintensivering kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt induktionsintensivering virker ved behandling af spædbørn med nyligt diagnosticeret akut lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Vurder muligheden for intensivering med to forløb med højdosis methotrexat efterfulgt af et forløb med cyclophosphamid/etoposid under induktion og senere som konsolidering hos spædbørn med nydiagnosticeret akut lymfatisk leukæmi.
  • Bestem hændelsesfri overlevelse efter forkortet, intensiv terapi hos disse patienter.
  • Sammenlign hændelsesfrie overlevelsesrater for spædbørn, der modtager dette regime, hvis leukæmi-blaster har eller ikke har translokationer, der involverer 11q23-genet MLL.

Sekundær

  • Korrelér tilstedeværelsen af ​​minimal resterende sygdom ved afslutning af induktion, begyndelse af fortsættelse og ved afslutning af terapi med patientens resultat.
  • Undersøg de kliniske prognostiske træk, der kan være forbundet med udfaldet hos spædbørn, såsom indhold af knoglemarvsblast på dag 8, antal hvide blodlegemer og alder.
  • Korreler biologiske karakteristika for leukæmicellerne ved diagnosen (protokol POG-9900) med resultatet hos patienter behandlet med dette regime.
  • Karakteriser mønstre af genekspression forbundet med værts- og sygdomskarakteristika og behandlingsrespons hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter deltagende center og tilstedeværelse af CNS-sygdom (ja vs nej).

Patienter modtager induktionskemoterapi omfattende vincristin IV på dag 1, 8 og 15; oral prednison tre gange om dagen på dag 1-21; daunorubicin IV over 30 minutter på dag 1-2; cyclophosphamid IV over 30 minutter hver 12. time på dag 3-4; og asparaginase intramuskulært (IM) på dag 4, 6, 8, 10, 12, 15, 17 og 19. Patienter modtager også tredobbelt intratekal behandling omfattende methotrexat, hydrocortison og cytarabin på dag 1, 8 og 15 og filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) eller IV begyndende på dag 5 og fortsætter indtil dag 20, uanset blodtal.

Patienter modtager induktionsforstærkende kemoterapi omfattende højdosis methotrexat IV over 24 timer; tredobbelt intratekal terapi ifølge induktionsterapi på dag 22 og 29; og leucovorin calcium IV hver 6. time i 2 doser begyndende 42 timer efter start af højdosis methotrexat og derefter oralt hver 6. time i 3 doser. Patienterne får også etoposid IV over 2 timer og cyclophosphamid IV over 30 minutter på dag 36-40. Patienter får G-CSF SC eller IV begyndende på dag 41 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.

Patienter, der opnår morfologisk remission og genopretning af blodtal, mens de ikke har G-CSF i 48 timer, modtager reinduktionskemoterapi, der omfatter samme kur som ved induktionsterapi med undtagelse af asparaginase IM, der begynder på dag 1 (uge 8) og fortsætter hver mandag, onsdag og Fredag ​​for i alt 8 doser og tredobbelt intratekal behandling på kun dag 1 og 15 (uge 8 og 10). Patienter får G-CSF SC eller IV begyndende på dag 5 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.

Efter genopretning af blodtallet modtager patienter konsolideringskemoterapi omfattende tredobbelt intratekal terapi som pr. induktionsterapi på dag 1 (uge 11); højdosis methotrexat IV over 24 timer i uge 8 og 12; og leucovorin calcium IV hver 6. time i 2 doser begyndende 42 timer efter start af højdosis methotrexat og derefter oralt hver 6. time i 3 doser. Patienterne får også etoposid IV over 2 timer efterfulgt af cyclophosphamid IV over 30 minutter på dag 15-19 (uge 13). Patienter får G-CSF SC eller IV begyndende på dag 20 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. På dag 29-31 (uge 15) får patienterne højdosis cytarabin IV over 3 timer hver 12. time i 4 doser og asparaginase IM 6 timer efter afslutning af højdosis cytarabin. Patienter får G-CSF begyndende 24 timer efter afslutning af asparaginase og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.

Patienter, der opnår morfologisk remission og genopretning af blodtal, mens de ikke har G-CSF i 48 timer, modtager fortsættelsesterapi omfattende vincristin IV på dag 1; oral prednison tre gange om dagen på dag 1-5; og tredobbelt intratekal terapi på dag 1 (uge 18 og 22). Patienterne får også methotrexat IM én gang om ugen og oral mercaptopurin dagligt i uge 19-21, 23 og 24. I uge 25 får patienterne etoposid IV over 2 timer dagligt efterfulgt af cyclophosphamid IV over 30 minutter dagligt på dag 1-5 og G-CSF SC eller IV begyndende på dag 6 og fortsætter, indtil blodtallene er genoprettet. Patienterne får et ekstra forløb med fortsættelsesterapi i uge 28-35. I uge 38-48 modtager patienterne endnu et identisk forløb med fortsættelsesterapi med udelukkelse af kombinationsregimen etoposid og cyclophosphamid.

Patienterne følges månedligt i 1 år, hver 2. måned i 1 år, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt.

FORSIGTET TILSLUTNING: Ca. 58-104 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2,1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Madera, California, Forenede Stater, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center - Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Children's Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 95813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712-6297
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068-1174
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1083
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503-2560
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-5341
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Forenede Stater, 39534-2511
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8174
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-5217
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6310
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Nydiagnosticeret akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller akut udifferentieret leukæmi

    • Ingen spædbørn under 36 ugers graviditet
    • CNS eller testikelsygdom tilladt
  • Ingen B-celle ALL eller akut myeloid leukæmi

  • Tidligere ubehandlet bortset fra følgende:

    • Steroidbehandling inden for 48 timer efter diagnose tilladt med fysisk undersøgelse og differentiel CBC umiddelbart før påbegyndelse af steroider
  • Samtidig registrering på protokol POG-9900 (ALL klassifikationsundersøgelse) påkrævet
  • Patienter registreret på POG-9407 er kvalificerede til den farmakokinetiske del af undersøgelsen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Under 1 ved diagnose

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Tilstrækkelig hovedorganfunktion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig kronisk steroidbehandling

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kemo (Reduceret induktion) Ingen BMT (åbent februar 2004)
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: leucovorin calcium
Medicin: prednison
Medicin: asparaginase
Medicin: cytarabin
Medicin: daunorubicin hydrochlorid
Medicin: etoposid
Medicin: methotrexat
Medicin: terapeutisk hydrocortison
Medicin: vincristinsulfat
Medicin: mercaptopurin
Biologisk: filgrastim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Begivenhedsfri overlevelse
Mulighed for intensivering
Sammenligning af hændelsesfri overlevelsesrater hos spædbørn med og uden leukæmi-blaster-translokationer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Korrelation af minimal resterende sygdom ved afslutning af induktion, begyndelse af fortsættelse og ved afslutning af terapi med patientens resultat
Kliniske prognostiske træk forbundet med resultat
Korrelation af biologiske karakteristika af leukæmiceller ved diagnose med udfald
Mønstre for genekspression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Zoann E. Dreyer, MD, Texas Children's Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1996

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P9407
  • COG-P9407 (ANDET: Children's Oncology Group)
  • POG-9407 (ANDET: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000064693 (ANDET: Clinical Trials.gov)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner