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Intensificação da indução no tratamento de bebês com leucemia linfoblástica aguda recém-diagnosticada

12 de fevereiro de 2014 atualizado por: Children's Oncology Group

Intensificação da indução em LLA infantil: um estudo de grupo de oncologia infantil

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Combinar mais de um medicamento quimioterápico e administrá-los como intensificação da indução pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a intensificação da indução funciona no tratamento de bebês com leucemia linfocítica aguda recém-diagnosticada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliar a viabilidade da intensificação com dois cursos de metotrexato em altas doses seguidos por um curso de ciclofosfamida/etoposido durante a indução e posteriormente como consolidação em lactentes com leucemia linfoblástica aguda recém-diagnosticada.
  • Determinar a sobrevida livre de eventos após terapia intensiva abreviada nesses pacientes.
  • Compare as taxas de sobrevida livre de eventos de crianças recebendo este regime cujos blastos leucêmicos têm ou não translocações envolvendo o gene 11q23 MLL.

Secundário

  • Correlacione a presença de doença residual mínima na conclusão da indução, no início da continuação e na conclusão da terapia com o resultado do paciente.
  • Investigue as características de prognóstico clínico que podem estar associadas ao desfecho em lactentes, como conteúdo de blastos na medula óssea no dia 8, contagem de glóbulos brancos e idade.
  • Correlacione as características biológicas das células leucêmicas no momento do diagnóstico (protocolo POG-9900) com o resultado em pacientes tratados com este regime.
  • Caracterizar padrões de expressão gênica associados às características do hospedeiro e da doença e resposta ao tratamento em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante e presença de doença do SNC (sim vs não).

Os pacientes recebem quimioterapia de indução compreendendo vincristina IV nos dias 1, 8 e 15; prednisona oral três vezes ao dia nos dias 1-21; daunorrubicina IV durante 30 minutos nos dias 1-2; ciclofosfamida IV durante 30 minutos a cada 12 horas nos dias 3-4; e asparaginase por via intramuscular (IM) nos dias 4, 6, 8, 10, 12, 15, 17 e 19. Os pacientes também recebem terapia intratecal tripla compreendendo metotrexato, hidrocortisona e citarabina nos dias 1, 8 e 15 e filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC) ou IV começando no dia 5 e continuando até o dia 20, independentemente das contagens sanguíneas.

Os pacientes recebem quimioterapia de intensificação de indução compreendendo metotrexato IV em altas doses durante 24 horas; terapia intratecal tripla conforme terapia de indução nos dias 22 e 29; e leucovorina cálcica IV a cada 6 horas por 2 doses começando 42 horas após o início do metotrexato em altas doses e depois por via oral a cada 6 horas por 3 doses. Os pacientes também recebem etoposídeo IV durante 2 horas e ciclofosfamida IV durante 30 minutos nos dias 36-40. Os pacientes recebem G-CSF SC ou IV começando no dia 41 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem.

Os pacientes que alcançam remissão morfológica e recuperação das contagens sanguíneas enquanto estão sem G-CSF por 48 horas recebem quimioterapia de reindução compreendendo o mesmo regime da terapia de indução, com exceção de asparaginase IM começando no dia 1 (semana 8) e continuando todas as segundas, quartas e Sexta-feira para um total de 8 doses e terapia intratecal tripla apenas nos dias 1 e 15 (semanas 8 e 10). Os pacientes recebem G-CSF SC ou IV começando no dia 5 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem.

Após a recuperação do hemograma, os pacientes recebem quimioterapia de consolidação compreendendo terapia intratecal tripla conforme terapia de indução no dia 1 (semana 11); altas doses de metotrexato IV durante 24 horas nas semanas 8 e 12; e leucovorina cálcica IV a cada 6 horas por 2 doses começando 42 horas após o início do metotrexato em altas doses e depois por via oral a cada 6 horas por 3 doses. Os pacientes também recebem etoposídeo IV durante 2 horas seguido de ciclofosfamida IV durante 30 minutos nos dias 15-19 (semana 13). Os pacientes recebem G-CSF SC ou IV começando no dia 20 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem. Nos dias 29-31 (semana 15), os pacientes recebem altas doses de citarabina IV durante 3 horas a cada 12 horas por 4 doses e asparaginase IM 6 horas após o término da alta dose de citarabina. Os pacientes recebem G-CSF começando 24 horas após a conclusão da asparaginase e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem.

Os pacientes que atingem remissão morfológica e recuperação do hemograma enquanto estão sem G-CSF por 48 horas recebem terapia de continuação compreendendo vincristina IV no dia 1; prednisona oral três vezes ao dia nos dias 1-5; e terapia intratecal tripla no dia 1 (semanas 18 e 22). Os pacientes também recebem metotrexato IM uma vez por semana e mercaptopurina oral diariamente nas semanas 19-21, 23 e 24. Na semana 25, os pacientes recebem etoposídeo IV durante 2 horas diariamente, seguido de ciclofosfamida IV durante 30 minutos diários nos dias 1-5 e G-CSF SC ou IV começando no dia 6 e continuando até a recuperação das contagens sanguíneas. Os pacientes recebem um curso adicional de terapia de continuação nas semanas 28-35. Nas semanas 38-48, os pacientes recebem outro curso idêntico de terapia de continuação com a exclusão do regime combinado de etoposídeo e ciclofosfamida.

Os pacientes são acompanhados mensalmente por 1 ano, a cada 2 meses por 1 ano, a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 1 ano e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 58-104 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 2,1 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

221

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Madera, California, Estados Unidos, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center - Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Cottage Children's Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 95813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712-6297
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068-1174
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1083
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2560
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-5341
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2511
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8174
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-5217
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6310
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Suíça, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Leucemia linfoblástica aguda (ALL) recém-diagnosticada ou leucemia indiferenciada aguda

    • Nenhum bebê com menos de 36 semanas de gestação
    • Doença do sistema nervoso central ou testicular permitida
  • Sem LLA de células B ou leucemia mielóide aguda

  • Não tratada anteriormente, exceto para o seguinte:

    • Tratamento com esteróides dentro de 48 horas após o diagnóstico permitido com exame físico e hemograma diferencial imediatamente antes de iniciar os esteróides
  • Registro simultâneo no protocolo POG-9900 (estudo de classificação ALL) necessário
  • Os pacientes registrados no POG-9407 são elegíveis para a parte farmacocinética do estudo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Menos de 1 no diagnóstico

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

Outro:

  • Nenhuma infecção descontrolada
  • Função adequada dos principais órgãos

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Não especificado

Terapia endócrina:

  • Consulte as características da doença
  • Nenhum tratamento crônico concomitante com esteroides

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Não especificado

Outro:

  • Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Quimio (indução reduzida) sem BMT (aberto em fevereiro de 2004)
Medicamento: ciclofosfamida
Medicamento: leucovorina cálcica
Medicamento: prednisona
Medicamento: asparaginase
Medicamento: citarabina
Medicamento: cloridrato de daunorrubicina
Medicamento: etoposido
Medicamento: metotrexato
Medicamento: hidrocortisona terapêutica
Medicamento: sulfato de vincristina
Medicamento: mercaptopurina
Biológico: filgrastim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevivência livre de eventos
Viabilidade de intensificação
Comparação das taxas de sobrevida livre de eventos em lactentes com e sem translocações de blastos leucêmicos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Correlação da doença residual mínima na conclusão da indução, no início da continuação e na conclusão da terapia com o resultado do paciente
Características de prognóstico clínico associadas ao resultado
Correlação das características biológicas das células de leucemia no momento do diagnóstico com o resultado
Padrões de expressão gênica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zoann E. Dreyer, MD, Texas Children's Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1996

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P9407
  • COG-P9407 (OUTRO: Children's Oncology Group)
  • POG-9407 (OUTRO: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000064693 (OUTRO: Clinical Trials.gov)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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