Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjonsintensivering ved behandling av spedbarn med nylig diagnostisert akutt lymfatisk leukemi

12. februar 2014 oppdatert av: Children's Oncology Group

Induksjonsintensivering hos spedbarn ALL: A Children's Oncology Group Study

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling virker på forskjellige måter for å hindre kreftceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett kjemoterapilegemiddel og gi dem som induksjonsintensivering kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt induksjonsintensivering fungerer ved behandling av spedbarn med nylig diagnostisert akutt lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Vurder muligheten for intensivering med to kurer med høydose metotreksat etterfulgt av en kur med cyklofosfamid/etoposid under induksjon og senere som konsolidering hos spedbarn med nylig diagnostisert akutt lymfatisk leukemi.
  • Bestem hendelsesfri overlevelse etter forkortet, intensiv terapi hos disse pasientene.
  • Sammenlign hendelsesfrie overlevelsesrater for spedbarn som mottar dette regimet, hvis leukemiske eksplosjoner har eller ikke har translokasjoner som involverer 11q23-genet MLL.

Sekundær

  • Korreler tilstedeværelsen av minimal gjenværende sykdom ved fullføring av induksjon, begynnelse av fortsettelse og ved fullføring av terapi med pasientresultat.
  • Undersøk de kliniske prognostiske egenskapene som kan være assosiert med utfall hos spedbarn, slik som innhold av benmargsblast på dag 8, antall hvite blodlegemer og alder.
  • Korreler biologiske egenskaper til leukemicellene ved diagnose (protokoll POG-9900) med utfall hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Karakteriser mønstre av genuttrykk assosiert med verts- og sykdomsegenskaper og behandlingsrespons hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter deltakende senter og tilstedeværelse av CNS-sykdom (ja vs nei).

Pasienter får induksjonskjemoterapi som omfatter vinkristin IV på dag 1, 8 og 15; oral prednison tre ganger om dagen på dag 1-21; daunorubicin IV over 30 minutter på dag 1-2; cyklofosfamid IV over 30 minutter hver 12. time på dag 3-4; og asparaginase intramuskulært (IM) på dag 4, 6, 8, 10, 12, 15, 17 og 19. Pasienter får også trippel intratekal behandling som omfatter metotreksat, hydrokortison og cytarabin på dag 1, 8 og 15 og filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) eller IV som begynner på dag 5 og fortsetter til dag 20, uavhengig av blodtelling.

Pasienter får induksjons intensiverende kjemoterapi som omfatter høydose metotreksat IV over 24 timer; trippel intratekal terapi som per induksjonsterapi på dag 22 og 29; og leucovorin kalsium IV hver 6. time for 2 doser som begynner 42 timer etter start av høydose metotreksat og deretter oralt hver 6. time for 3 doser. Pasienter får også etoposid IV over 2 timer og cyklofosfamid IV over 30 minutter på dag 36-40. Pasienter får G-CSF SC eller IV fra og med dag 41 og fortsetter til blodtellingen er gjenopprettet.

Pasienter som oppnår morfologisk remisjon og gjenoppretting av blodverdier mens de ikke har G-CSF i 48 timer, får reinduksjonskjemoterapi som omfatter samme kur som ved induksjonsterapi med unntak av asparaginase IM som begynner på dag 1 (uke 8) og fortsetter hver mandag, onsdag og Fredag ​​for totalt 8 doser og trippel intratekal terapi kun på dag 1 og 15 (uke 8 og 10). Pasienter får G-CSF SC eller IV fra og med dag 5 og fortsetter til blodtellingen er gjenopprettet.

Etter gjenoppretting av blodtellingen mottar pasienter konsolideringskjemoterapi som omfatter trippel intratekal terapi i henhold til induksjonsterapi på dag 1 (uke 11); høydose metotreksat IV over 24 timer i uke 8 og 12; og leucovorin kalsium IV hver 6. time for 2 doser som begynner 42 timer etter start av høydose metotreksat og deretter oralt hver 6. time for 3 doser. Pasienter får også etoposid IV over 2 timer etterfulgt av cyklofosfamid IV over 30 minutter på dag 15-19 (uke 13). Pasienter får G-CSF SC eller IV fra og med dag 20 og fortsetter til blodtellingen er gjenopprettet. På dag 29-31 (uke 15) får pasienter høydose cytarabin IV over 3 timer hver 12. time i 4 doser og asparaginase IM 6 timer etter fullføring av høydose cytarabin. Pasienter får G-CSF fra og med 24 timer etter fullføring av asparaginase og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg.

Pasienter som oppnår morfologisk remisjon og gjenoppretting av blodtellinger mens de ikke har G-CSF i 48 timer, mottar fortsettelsesterapi som omfatter vinkristin IV på dag 1; oral prednison tre ganger om dagen på dag 1-5; og trippel intratekal terapi på dag 1 (uke 18 og 22). Pasienter får også metotreksat IM en gang i uken og oral merkaptopurin daglig i uke 19-21, 23 og 24. I uke 25 får pasientene etoposid IV over 2 timer daglig etterfulgt av cyklofosfamid IV over 30 minutter daglig på dag 1-5 og G-CSF SC eller IV som begynner på dag 6 og fortsetter inntil blodtellingen gjenoppretter seg. Pasientene får et tilleggskursus med fortsettelsesterapi i uke 28-35. I uke 38-48 får pasientene et nytt identisk forløp med fortsettelsesbehandling med ekskludering av kombinasjonsregimet etoposid og cyklofosfamid.

Pasientene følges månedlig i 1 år, hver 2. måned i 1 år, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSING: Omtrent 58-104 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2,1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Madera, California, Forente stater, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center - Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Forente stater, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Children's Hospital
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 95813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712-6297
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068-1174
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1083
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503-2560
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-5341
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Forente stater, 39534-2511
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8174
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-5217
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6310
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Nydiagnostisert akutt lymfatisk leukemi (ALL) eller akutt udifferensiert leukemi

    • Ingen spedbarn under 36 ukers svangerskap
    • CNS eller testikkelsykdom tillatt
  • Ingen B-celle ALL eller akutt myeloid leukemi

  • Tidligere ubehandlet bortsett fra følgende:

    • Steroidbehandling innen 48 timer etter diagnose tillatt med fysisk undersøkelse og differensiell CBC umiddelbart før oppstart av steroider
  • Samtidig registrering på protokoll POG-9900 (ALL klassifiseringsstudie) kreves
  • Pasienter registrert på POG-9407 er kvalifisert for den farmakokinetiske delen av studien

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • Under 1 ved diagnose

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen ukontrollert infeksjon
  • Tilstrekkelig hovedorganfunksjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidig kronisk steroidbehandling

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen annen samtidig kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Chemo (redusert induksjon) ingen BMT (åpen februar 2004)
Legemiddel: cyklofosfamid
Legemiddel: leukovorin kalsium
Legemiddel: prednison
Legemiddel: asparaginase
Legemiddel: cytarabin
Legemiddel: daunorubicinhydroklorid
Legemiddel: etoposid
Legemiddel: metotreksat
Legemiddel: terapeutisk hydrokortison
Legemiddel: vinkristinsulfat
Legemiddel: merkaptopurin
Biologisk: filgrastim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Begivenhetsfri overlevelse
Mulighet for intensivering
Sammenligning av hendelsesfrie overlevelsesrater hos spedbarn med og uten translokasjoner av leukemiske blaster

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Korrelasjon av minimal gjenværende sykdom ved fullføring av induksjon, begynnelse av fortsettelse og ved fullføring av terapi med pasientresultat
Kliniske prognostiske trekk assosiert med utfall
Korrelasjon av biologiske egenskaper ved leukemiceller ved diagnose med utfall
Mønstre for genuttrykk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Zoann E. Dreyer, MD, Texas Children's Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1996

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P9407
  • COG-P9407 (ANNEN: Children's Oncology Group)
  • POG-9407 (ANNEN: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000064693 (ANNEN: Clinical Trials.gov)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere