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Intensificazione dell'induzione nel trattamento di neonati con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi

12 febbraio 2014 aggiornato da: Children's Oncology Group

Intensificazione dell'induzione nella LLA infantile: studio di un gruppo di oncologia per bambini

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco chemioterapico e la loro somministrazione come intensificazione dell'induzione può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando come funziona l'intensificazione dell'induzione nel trattamento di neonati con leucemia linfocitica acuta di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare la fattibilità dell'intensificazione con due cicli di metotrexato ad alte dosi seguiti da un ciclo di ciclofosfamide/etoposide durante l'induzione e successivamente come consolidamento nei neonati con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi.
  • Determinare la sopravvivenza libera da eventi dopo una terapia intensiva ridotta in questi pazienti.
  • Confronta i tassi di sopravvivenza libera da eventi dei bambini che ricevono questo regime i cui blasti leucemici hanno o non hanno traslocazioni che coinvolgono il gene 11q23 MLL.

Secondario

  • Correlare la presenza di malattia residua minima al completamento dell'induzione, all'inizio della continuazione e al completamento della terapia con l'esito del paziente.
  • Indagare le caratteristiche cliniche prognostiche che possono essere associate all'esito nei neonati, come il contenuto di blasti nel midollo osseo al giorno 8, la conta dei globuli bianchi e l'età.
  • Correlare le caratteristiche biologiche delle cellule leucemiche alla diagnosi (protocollo POG-9900) con l'esito nei pazienti trattati con questo regime.
  • Caratterizzare i modelli di espressione genica associati alle caratteristiche dell'ospite e della malattia e alla risposta al trattamento nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante e alla presenza di malattia del SNC (sì vs no).

I pazienti ricevono chemioterapia di induzione comprendente vincristina IV nei giorni 1, 8 e 15; prednisone orale tre volte al giorno nei giorni 1-21; daunorubicina IV oltre 30 minuti nei giorni 1-2; ciclofosfamide IV oltre 30 minuti ogni 12 ore nei giorni 3-4; e asparaginasi per via intramuscolare (IM) nei giorni 4, 6, 8, 10, 12, 15, 17 e 19. I pazienti ricevono anche una tripla terapia intratecale comprendente metotrexato, idrocortisone e citarabina nei giorni 1, 8 e 15 e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) o EV a partire dal giorno 5 e continuando fino al giorno 20, indipendentemente dalla conta ematica.

I pazienti ricevono chemioterapia di intensificazione dell'induzione comprendente metotrexato EV ad alte dosi per 24 ore; tripla terapia intratecale come da terapia di induzione nei giorni 22 e 29; e leucovorin calcio EV ogni 6 ore per 2 dosi a partire da 42 ore dopo l'inizio del metotrexato ad alte dosi e poi per via orale ogni 6 ore per 3 dosi. I pazienti ricevono anche etoposide IV per 2 ore e ciclofosfamide IV per 30 minuti nei giorni 36-40. I pazienti ricevono G-CSF SC o IV a partire dal giorno 41 e continuano fino al ripristino della conta ematica.

I pazienti che raggiungono la remissione morfologica e il recupero della conta ematica mentre sono senza G-CSF per 48 ore ricevono la chemioterapia di reinduzione comprendente lo stesso regime della terapia di induzione con l'eccezione dell'asparaginasi IM a partire dal giorno 1 (settimana 8) e continuando ogni lunedì, mercoledì e Venerdì per un totale di 8 dosi e tripla terapia intratecale solo nei giorni 1 e 15 (settimane 8 e 10). I pazienti ricevono G-CSF SC o IV a partire dal giorno 5 e continuando fino al ripristino della conta ematica.

Dopo il recupero dell'emocromo, i pazienti ricevono chemioterapia di consolidamento comprendente tripla terapia intratecale come da terapia di induzione il giorno 1 (settimana 11); metotrexato IV ad alte dosi nell'arco di 24 ore nelle settimane 8 e 12; e leucovorin calcio EV ogni 6 ore per 2 dosi a partire da 42 ore dopo l'inizio del metotrexato ad alte dosi e poi per via orale ogni 6 ore per 3 dosi. I pazienti ricevono anche etoposide IV per 2 ore seguito da ciclofosfamide IV per 30 minuti nei giorni 15-19 (settimana 13). I pazienti ricevono G-CSF SC o IV a partire dal giorno 20 e continuando fino al ripristino della conta ematica. Nei giorni 29-31 (settimana 15), i pazienti ricevono citarabina IV ad alte dosi per 3 ore ogni 12 ore per 4 dosi e asparaginasi IM 6 ore dopo il completamento della citarabina ad alte dosi. I pazienti ricevono G-CSF a partire da 24 ore dopo il completamento dell'asparaginasi e continuando fino al ripristino della conta ematica.

I pazienti che raggiungono la remissione morfologica e il recupero della conta ematica senza G-CSF per 48 ore ricevono la terapia di continuazione comprendente vincristina IV il giorno 1; prednisone orale tre volte al giorno nei giorni 1-5; e tripla terapia intratecale il giorno 1 (settimane 18 e 22). I pazienti ricevono anche metotrexato IM una volta alla settimana e mercaptopurina orale ogni giorno nelle settimane 19-21, 23 e 24. Alla settimana 25, i pazienti ricevono etoposide IV per 2 ore al giorno, seguito da ciclofosfamide IV per 30 minuti al giorno nei giorni 1-5 e G-CSF SC o IV a partire dal giorno 6 e continuando fino al recupero della conta ematica. I pazienti ricevono un ulteriore ciclo di terapia di continuazione nelle settimane 28-35. Nelle settimane 38-48, i pazienti ricevono un altro ciclo identico di continuazione della terapia con l'esclusione del regime di combinazione di etoposide e ciclofosfamide.

I pazienti vengono seguiti mensilmente per 1 anno, ogni 2 mesi per 1 anno, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 1 anno, e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: circa 58-104 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 2,1 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Madera, California, Stati Uniti, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center - Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Santa Barbara Cottage Children's Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 95813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712-6297
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068-1174
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1083
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503-2560
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-5341
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Stati Uniti, 39534-2511
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8174
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-5217
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6310
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Leucemia linfoblastica acuta (ALL) o leucemia acuta indifferenziata di nuova diagnosi

    • Nessun bambino con meno di 36 settimane di gestazione
    • Malattie del sistema nervoso centrale o testicolari consentite
  • Nessuna LLA a cellule B o leucemia mieloide acuta

  • Precedentemente non trattato ad eccezione di quanto segue:

    • Il trattamento con steroidi entro 48 ore dalla diagnosi è consentito con esame fisico ed emocromo differenziale immediatamente prima dell'inizio degli steroidi
  • È richiesta la registrazione simultanea sul protocollo POG-9900 (studio di classificazione ALL).
  • I pazienti registrati su POG-9407 sono idonei per la parte farmacocinetica dello studio

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Sotto 1 alla diagnosi

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessuna infezione incontrollata
  • Adeguata funzione degli organi principali

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun trattamento steroideo cronico concomitante

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chemio (induzione ridotta) No BMT (apertura febbraio 2004)
Droga: ciclofosfamide
Droga: leucovorin calcio
Droga: prednisone
Droga: asparaginasi
Droga: citarabina
Droga: daunorubicina cloridrato
Droga: etoposide
Droga: metotrexato
Droga: idrocortisone terapeutico
Droga: vincristina solfato
Droga: mercaptopurina
Biologico: filgrastim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza senza eventi
Fattibilità dell'intensificazione
Confronto dei tassi di sopravvivenza libera da eventi nei neonati con e senza traslocazioni di blasti leucemici

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Correlazione della malattia residua minima al completamento dell'induzione, all'inizio della continuazione e al completamento della terapia con l'esito del paziente
Caratteristiche cliniche prognostiche associate all'esito
Correlazione delle caratteristiche biologiche delle cellule leucemiche alla diagnosi con l'esito
Modelli di espressione genica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zoann E. Dreyer, MD, Texas Children's Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1996

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P9407
  • COG-P9407 (ALTRO: Children's Oncology Group)
  • POG-9407 (ALTRO: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000064693 (ALTRO: Clinical Trials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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