Intensyfikacja indukcji w leczeniu niemowląt z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną
12 lutego 2014 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group
Intensyfikacja indukcji u niemowląt ALL: badanie grupy onkologicznej dzieci
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując komórki nowotworowe przed podziałem, aby przestały rosnąć lub obumierały. Łączenie więcej niż jednego leku chemioterapeutycznego i podawanie ich jako intensyfikacji indukcji może zabić więcej komórek rakowych.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności intensyfikacji indukcji w leczeniu niemowląt z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfatyczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Oceń wykonalność intensyfikacji za pomocą dwóch kursów metotreksatu w dużych dawkach, a następnie jednego kursu cyklofosfamidu/etopozydu podczas indukcji i później jako konsolidacji u niemowląt z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną.
- Określ przeżycie wolne od zdarzeń po skróconej, intensywnej terapii u tych pacjentów.
- Porównaj wskaźniki przeżycia bez zdarzeń u niemowląt otrzymujących ten schemat, u których blasty białaczkowe mają lub nie mają translokacji obejmującej gen 11q23 MLL.
Wtórny
- Skorelować obecność minimalnej choroby resztkowej po zakończeniu indukcji, początku kontynuacji i zakończeniu terapii z wynikiem pacjenta.
- Zbadaj kliniczne cechy prognostyczne, które mogą być związane z wynikiem u niemowląt, takie jak zawartość blastów w szpiku kostnym w dniu 8, liczba białych krwinek i wiek.
- Korelacja cech biologicznych komórek białaczkowych w chwili rozpoznania (protokół POG-9900) z wynikami u pacjentów leczonych tym schematem.
- Scharakteryzuj wzorce ekspresji genów związane z charakterystyką gospodarza i chorobą oraz odpowiedzią na leczenie u pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem i obecnością choroby OUN (tak vs nie).
Pacjenci otrzymują chemioterapię indukcyjną zawierającą winkrystynę IV w dniach 1, 8 i 15; doustny prednizon trzy razy dziennie w dniach 1-21; daunorubicyna IV przez 30 minut w dniach 1-2; cyklofosfamid IV przez 30 minut co 12 godzin w dniach 3-4; i asparaginaza domięśniowo (im.) w dniach 4, 6, 8, 10, 12, 15, 17 i 19. Pacjenci otrzymują również potrójną terapię dokanałową obejmującą metotreksat, hydrokortyzon i cytarabinę w dniach 1, 8 i 15 oraz filgrastym (G-CSF) podskórnie (SC) lub IV, począwszy od dnia 5 i kontynuując do dnia 20, niezależnie od morfologii krwi.
Pacjenci otrzymują intensywną chemioterapię indukcyjną obejmującą wysokie dawki metotreksatu dożylnego w ciągu 24 godzin; potrójna terapia dooponowa jak w terapii indukcyjnej w dniach 22 i 29; i leukoworyny wapniowej dożylnie co 6 godzin w 2 dawkach rozpoczynając 42 godziny po rozpoczęciu leczenia dużymi dawkami metotreksatu, a następnie doustnie co 6 godzin w 3 dawkach. Pacjenci otrzymują również etopozyd IV przez 2 godziny i cyklofosfamid IV przez 30 minut w dniach 36-40. Pacjenci otrzymują G-CSF SC lub IV począwszy od dnia 41 i kontynuując aż do powrotu liczby krwinek.
Pacjenci, u których uzyskano remisję morfologiczną i morfologię krwi po odstawieniu G-CSF przez 48 godzin, otrzymują ponownie chemioterapię obejmującą ten sam schemat, co w terapii indukcyjnej, z wyjątkiem asparaginazy domięśniowo, rozpoczynając w dniu 1. (tydzień 8.) i kontynuując w każdy poniedziałek, środę i w piątek łącznie 8 dawek i potrójna terapia dooponowa tylko w dniach 1 i 15 (tygodnie 8 i 10). Pacjenci otrzymują G-CSF s.c. lub iv. począwszy od dnia 5 i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi.
Po przywróceniu morfologii krwi pacjenci otrzymują chemioterapię konsolidującą obejmującą potrójną terapię dooponową zgodnie z terapią indukcyjną w dniu 1 (tydzień 11); duże dawki metotreksatu IV przez 24 godziny w 8. i 12. tygodniu; i leukoworyny wapniowej dożylnie co 6 godzin w 2 dawkach rozpoczynając 42 godziny po rozpoczęciu leczenia dużymi dawkami metotreksatu, a następnie doustnie co 6 godzin w 3 dawkach. Pacjenci otrzymują również etopozyd dożylny przez 2 godziny, a następnie cyklofosfamid dożylny przez 30 minut w dniach 15-19 (tydzień 13). Pacjenci otrzymują G-CSF s.c. lub iv. począwszy od dnia 20 i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi. W dniach 29-31 (tydzień 15) pacjenci otrzymują dużą dawkę cytarabiny dożylnie przez 3 godziny co 12 godzin w przypadku 4 dawek oraz asparaginazę domięśniowo 6 godzin po zakończeniu dużej dawki cytarabiny. Pacjenci otrzymują G-CSF rozpoczynając 24 godziny po zakończeniu podawania asparaginazy i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi.
Pacjenci, którzy osiągnęli remisję morfologiczną i odzyskali morfologię krwi po odstawieniu G-CSF przez 48 godzin, otrzymują terapię kontynuacyjną obejmującą winkrystynę IV w dniu 1; doustny prednizon trzy razy dziennie w dniach 1-5; i potrójna terapia dokanałowa w dniu 1 (tydzień 18 i 22). Pacjenci otrzymują również metotreksat domięśniowo raz w tygodniu i doustną merkaptopurynę codziennie w tygodniach 19-21, 23 i 24. W 25. tygodniu pacjenci otrzymują etopozyd IV przez 2 godziny dziennie, a następnie cyklofosfamid IV przez 30 minut dziennie w dniach 1-5 i G-CSF SC lub IV, począwszy od dnia 6 i kontynuując do powrotu morfologii krwi. Pacjenci otrzymują dodatkowy kurs terapii kontynuacyjnej w 28-35 tygodniu. W tygodniach 38-48 pacjenci otrzymują kolejny identyczny kurs kontynuacji terapii z wyłączeniem schematu skojarzonego etopozydu i cyklofosfamidu.
Pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 1 rok, co 2 miesiące przez 1 rok, co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 58-104 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2,1 roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
221
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242-2814
- Southern California Permanente Medical Group
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
- Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
-
Madera, California, Stany Zjednoczone, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-1809
- Children's Hospital and Research Center - Oakland
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Cancer center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-4282
- Children's Hospital and Health Center - San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Santa Barbara Cottage Children's Hospital
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Broward General Medical Center Cancer Center
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 95813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712-6297
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068-1174
- Lutheran General Cancer Care Center
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9620
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1083
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0293
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0238
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503-2560
- Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-5341
- CCOP - Kalamazoo
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Medical Center - Fairview
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534-2511
- Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109-2306
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8174
- Stony Brook University Cancer Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308-1062
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-5217
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
- Tod Children's Hospital - Forum Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Hospital System Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- East Tennessee Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6310
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104-9958
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
- Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24029
- Carilion Cancer Center of Western Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99220-2555
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25302
- West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 rok (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Nowo rozpoznana ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) lub ostra białaczka niezróżnicowana
- Żadnych niemowląt poniżej 36 tygodnia ciąży
- Dozwolona choroba ośrodkowego układu nerwowego lub jąder
- Brak ALL z komórek B lub ostrej białaczki szpikowej
Wcześniej nieleczone, z wyjątkiem następujących:
- Dozwolone leczenie sterydami w ciągu 48 godzin od rozpoznania z badaniem fizykalnym i różnicową CBC bezpośrednio przed rozpoczęciem sterydów
- Wymagana jednoczesna rejestracja na protokole POG-9900 (badanie klasyfikacyjne ALL).
- Pacjenci zarejestrowani na POG-9407 kwalifikują się do części farmakokinetycznej badania
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- Poniżej 1 w momencie rozpoznania
Stan wydajności:
- Nieokreślony
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- Nieokreślony
Wątrobiany:
- Nieokreślony
Nerkowy:
- Nieokreślony
Inny:
- Brak niekontrolowanej infekcji
- Odpowiednia funkcja głównych narządów
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Nieokreślony
Terapia hormonalna:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak jednoczesnego przewlekłego leczenia sterydami
Radioterapia:
- Nieokreślony
Chirurgia:
- Nieokreślony
Inny:
- Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Chemo (zmniejszona indukcja) bez BMT (otwarty w lutym 2004)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Przetrwanie bez zdarzeń
|
|
Możliwość intensyfikacji
|
|
Porównanie wskaźników przeżycia wolnego od zdarzeń u niemowląt z translokacjami blastów białaczkowych i bez nich
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Korelacja minimalnej choroby resztkowej po zakończeniu indukcji, rozpoczęciu kontynuacji i zakończeniu terapii z wynikiem leczenia pacjenta
|
|
Kliniczne cechy prognostyczne związane z wynikiem
|
|
Korelacja cech biologicznych komórek białaczkowych w momencie rozpoznania z wynikiem
|
|
Wzorce ekspresji genów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zoann E. Dreyer, MD, Texas Children's Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dreyer ZE, Dinndorf PA, Camitta B, Sather H, La MK, Devidas M, Hilden JM, Heerema NA, Sanders JE, McGlennen R, Willman CL, Carroll AJ, Behm F, Smith FO, Woods WG, Godder K, Reaman GH. Analysis of the role of hematopoietic stem-cell transplantation in infants with acute lymphoblastic leukemia in first remission and MLL gene rearrangements: a report from the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2011 Jan 10;29(2):214-22. doi: 10.1200/JCO.2009.26.8938. Epub 2010 Dec 6.
- Fernandez CV, Kodish E, Taweel S, Shurin S, Weijer C; Children's Oncology Group. Disclosure of the right of research participants to receive research results: an analysis of consent forms in the Children's Oncology Group. Cancer. 2003 Jun 1;97(11):2904-9. doi: 10.1002/cncr.11391.
- Kang H, Wilson CS, Harvey RC, Chen IM, Murphy MH, Atlas SR, Bedrick EJ, Devidas M, Carroll AJ, Robinson BW, Stam RW, Valsecchi MG, Pieters R, Heerema NA, Hilden JM, Felix CA, Reaman GH, Camitta B, Winick N, Carroll WL, Dreyer ZE, Hunger SP, Willman CL. Gene expression profiles predictive of outcome and age in infant acute lymphoblastic leukemia: a Children's Oncology Group study. Blood. 2012 Feb 23;119(8):1872-81. doi: 10.1182/blood-2011-10-382861. Epub 2011 Dec 30.
- Salzer WL, Jones TL, Devidas M, Hilden JM, Winick N, Hunger S, Carroll WL, Camitta B, Dreyer ZE. Modifications to induction therapy decrease risk of early death in infants with acute lymphoblastic leukemia treated on Children's Oncology Group P9407. Pediatr Blood Cancer. 2012 Nov;59(5):834-9. doi: 10.1002/pbc.24132. Epub 2012 Apr 5.
- Robinson BW, Devidas M, Carroll AJ, et al.: Specific MLL partner genes in infant acute lymphoblastic leukemia (ALL) associated with outcome are linked to age and white blood cell count (WBC) at diagnosis: A report on the Children's Oncology Group (COG) P9407 trial. [Abstract] Blood 114 (22): A-907, 2009.
- Thompson PA, Murry DJ, Rosner GL, Lunagomez S, Blaney SM, Berg SL, Camitta BM, Dreyer ZE, Bomgaars LR. Methotrexate pharmacokinetics in infants with acute lymphoblastic leukemia. Cancer Chemother Pharmacol. 2007 May;59(6):847-53. doi: 10.1007/s00280-006-0388-1. Epub 2006 Nov 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 1996
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 1999
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2003
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 stycznia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Białaczka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki dermatologiczne
- Mikroelementy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Witaminy
- Środki kontroli reprodukcji
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Cyklofosfamid
- Etopozyd
- Leukoworyna
- Lewoleukoworyna
- Prednizon
- Cytarabina
- Metotreksat
- Winkrystyna
- Daunorubicyna
- Asparaginaza
- Merkaptopuryna
- Hydrokortyzon
- Hydrokortyzon 17-maślan 21-propionian
- Octan hydrokortyzonu
- Hemibursztynian hydrokortyzonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- P9407
- COG-P9407 (INNY: Children's Oncology Group)
- POG-9407 (INNY: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000064693 (INNY: Clinical Trials.gov)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .