Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсификация индукции при лечении детей раннего возраста с впервые диагностированным острым лимфобластным лейкозом

12 февраля 2014 г. обновлено: Children's Oncology Group

Интенсификация индукции при ОЛЛ у младенцев: групповое исследование детской онкологии

ОБОСНОВАНИЕ: Лекарства, используемые в химиотерапии, действуют по-разному, чтобы остановить деление раковых клеток, поэтому они перестают расти или умирают. Комбинирование более чем одного химиотерапевтического препарата и введение их в качестве интенсификации индукции может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо работает интенсификация индукции при лечении младенцев с недавно диагностированным острым лимфоцитарным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить целесообразность интенсификации двумя курсами высоких доз метотрексата с последующим курсом циклофосфамида/этопозида во время индукции, а затем в качестве консолидации у новорожденных с впервые диагностированным острым лимфобластным лейкозом.
  • Определите бессобытийную выживаемость после укороченной интенсивной терапии у этих пациентов.
  • Сравните показатели бессобытийной выживаемости младенцев, получающих этот режим, чьи лейкемические бласты имеют или не имеют транслокаций с участием гена 11q23 MLL.

Среднее

  • Соотнесите наличие минимальной остаточной болезни при завершении индукции, начале продолжения и при завершении терапии с исходом для пациента.
  • Изучите клинические прогностические особенности, которые могут быть связаны с исходом у младенцев, такие как содержание бластов в костном мозге на 8-й день, количество лейкоцитов и возраст.
  • Соотнесите биологические характеристики лейкозных клеток при постановке диагноза (протокол POG-9900) с исходом у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Охарактеризовать паттерны экспрессии генов, связанные с характеристиками хозяина и заболевания, а также ответом на лечение у пациентов, получавших лечение по этому режиму.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром и наличием заболевания ЦНС (да или нет).

Пациенты получают индукционную химиотерапию, включающую винкристин внутривенно, в дни 1, 8 и 15; пероральный преднизолон 3 раза в день с 1 по 21 день; даунорубицин внутривенно в течение 30 минут в 1-2 дни; циклофосфамид в/в в течение 30 минут каждые 12 часов в 3-4 дни; и аспарагиназу внутримышечно (в/м) на 4, 6, 8, 10, 12, 15, 17 и 19 дни. Пациенты также получают тройную интратекальную терапию, включающую метотрексат, гидрокортизон и цитарабин в 1, 8 и 15 дни и филграстим (Г-КСФ) подкожно (п/к) или в/в, начиная с 5 дня и продолжая до 20 дня, независимо от показателей крови.

Пациенты получают индукционную интенсифицирующую химиотерапию, включающую высокие дозы метотрексата внутривенно в течение 24 часов; тройная интратекальная терапия по схеме индукционной терапии на 22-й и 29-й дни; и лейковорин кальция внутривенно каждые 6 часов по 2 дозы, начиная через 42 часа после начала приема высоких доз метотрексата, а затем перорально каждые 6 часов по 3 дозы. Пациенты также получают этопозид в/в в течение 2 часов и циклофосфамид в/в в течение 30 минут на 36-40 дни. Пациенты получают Г-КСФ подкожно или внутривенно, начиная с 41-го дня и продолжая до восстановления показателей крови.

Пациенты, достигшие морфологической ремиссии и восстановления показателей крови при отсутствии Г-КСФ в течение 48 часов, получают реиндукционную химиотерапию, включающую ту же схему, что и при индукционной терапии, за исключением введения аспарагиназы в/м, начиная с 1-го дня (8-я неделя) и продолжая каждый понедельник, среду и В пятницу всего 8 доз и тройная интратекальная терапия только в дни 1 и 15 (недели 8 и 10). Пациенты получают Г-КСФ подкожно или внутривенно, начиная с 5-го дня и продолжая до восстановления показателей крови.

После восстановления формулы крови пациенты получают консолидирующую химиотерапию, включающую тройную интратекальную терапию, как и индукционную терапию в 1-й день (11-я неделя); высокие дозы метотрексата внутривенно в течение 24 часов на 8-й и 12-й неделях; и лейковорин кальция внутривенно каждые 6 часов по 2 дозы, начиная через 42 часа после начала приема высоких доз метотрексата, а затем перорально каждые 6 часов по 3 дозы. Пациенты также получают этопозид внутривенно в течение 2 часов, а затем циклофосфамид внутривенно в течение 30 минут на 15-19 дни (13 неделя). Пациенты получают Г-КСФ подкожно или внутривенно, начиная с 20-го дня и продолжая до восстановления показателей крови. В дни 29-31 (неделя 15) пациенты получают высокие дозы цитарабина в/в в течение 3 часов каждые 12 часов по 4 дозы и аспарагиназу в/м через 6 часов после завершения введения высоких доз цитарабина. Пациенты получают Г-КСФ, начиная с 24 часов после завершения введения аспарагиназы и продолжая до восстановления показателей крови.

Пациенты, достигшие морфологической ремиссии и восстановления анализа крови при отсутствии Г-КСФ в течение 48 часов, получают продолжающую терапию, включающую винкристин в/в в 1-й день; пероральный преднизолон 3 раза в день в 1-5 дни; и тройная интратекальная терапия в 1-й день (18-я и 22-я недели). Пациенты также получают метотрексат внутримышечно один раз в неделю и меркаптопурин перорально ежедневно на 19-21, 23 и 24 неделе. На 25-й неделе пациенты получают этопозид внутривенно в течение 2 часов ежедневно, затем циклофосфамид внутривенно в течение 30 минут ежедневно в дни 1-5 и Г-КСФ подкожно или внутривенно, начиная с 6-го дня и продолжая до восстановления показателей крови. Пациенты получают дополнительный курс поддерживающей терапии на 28-35 неделе. На 38-48 неделе пациенты получают еще один идентичный курс поддерживающей терапии с исключением комбинированной схемы этопозида и циклофосфамида.

Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 1 года, каждые 2 месяца в течение 1 года, каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 58-104 пациента будут включены в это исследование в течение 2,1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

221

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center - Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Santa Barbara Cottage Children's Hospital
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 95813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712-6297
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068-1174
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1083
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503-2560
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-5341
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Соединенные Штаты, 39534-2511
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8174
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-5217
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6310
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Недавно диагностированный острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) или острый недифференцированный лейкоз

    • Нет детей со сроком гестации менее 36 недель
    • Разрешены заболевания ЦНС или яичек
  • Отсутствие В-клеточного ОЛЛ или острого миелоидного лейкоза

  • Ранее не подвергался лечению, за исключением следующего:

    • Лечение стероидами в течение 48 часов после постановки диагноза разрешено с физическим осмотром и дифференциальным общим анализом крови непосредственно перед началом приема стероидов.
  • Требуется одновременная регистрация по протоколу POG-9900 (классификация ALL)
  • Пациенты, зарегистрированные в POG-9407, имеют право на участие в фармакокинетической части исследования.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • До 1 года на момент постановки диагноза

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Не указан

Другой:

  • Отсутствие неконтролируемой инфекции
  • Адекватная функция основных органов

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Не указан

Эндокринная терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие одновременного лечения хроническими стероидами

Лучевая терапия:

  • Не указан

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Никакая другая одновременная противораковая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Химиотерапия (сниженная индукция) без BMT (открыта в феврале 2004 г.)
Лекарство: циклофосфамид
Лекарство: лейковорин кальция
Лекарство: преднизолон
Лекарство: аспарагиназа
Лекарство: цитарабин
Лекарство: даунорубицина гидрохлорид
Лекарство: этопозид
Лекарство: метотрексат
Лекарство: лечебный гидрокортизон
Лекарство: винкристина сульфат
Лекарство: меркаптопурин
Биологический: филграстим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Бессобытийное выживание
Возможность интенсификации
Сравнение бессобытийной выживаемости новорожденных с транслокацией лейкемических бластов и без нее

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Корреляция минимальной остаточной болезни при завершении индукции, начале продолжения и при завершении терапии с исходом для пациента
Клинические прогностические признаки, связанные с исходом
Корреляция биологических характеристик лейкозных клеток при постановке диагноза с исходом
Паттерны экспрессии генов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Zoann E. Dreyer, MD, Texas Children's Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1996 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P9407
  • COG-P9407 (ДРУГОЙ: Children's Oncology Group)
  • POG-9407 (ДРУГОЙ: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000064693 (ДРУГОЙ: Clinical Trials.gov)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться