Intensificación de la inducción en el tratamiento de lactantes con leucemia linfoblástica aguda recién diagnosticada
12 de febrero de 2014 actualizado por: Children's Oncology Group
Intensificación de la inducción en la LLA infantil: un estudio grupal de oncología infantil
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para evitar que las células cancerosas se dividan y dejen de crecer o mueran. Combinar más de un fármaco de quimioterapia y administrarlos como intensificación de la inducción puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la intensificación de la inducción en el tratamiento de bebés con leucemia linfocítica aguda recién diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar la viabilidad de la intensificación con dos ciclos de metotrexato en dosis altas seguidos de un ciclo de ciclofosfamida/etopósido durante la inducción y luego como consolidación en lactantes con leucemia linfoblástica aguda recién diagnosticada.
- Determinar la supervivencia libre de eventos después de una terapia intensiva acortada en estos pacientes.
- Compare las tasas de supervivencia sin eventos de los bebés que reciben este régimen cuyos blastos leucémicos tienen o no translocaciones que involucran el gen 11q23 MLL.
Secundario
- Correlacione la presencia de enfermedad residual mínima al finalizar la inducción, al comienzo de la continuación y al finalizar la terapia con el resultado del paciente.
- Investigue las características de pronóstico clínico que pueden estar asociadas con el resultado en los bebés, como el contenido de blastos en la médula ósea en el día 8, el recuento de glóbulos blancos y la edad.
- Correlacione las características biológicas de las células leucémicas al momento del diagnóstico (protocolo POG-9900) con el resultado en pacientes tratados con este régimen.
- Caracterizar los patrones de expresión génica asociados con las características del huésped y la enfermedad y la respuesta al tratamiento en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el centro participante y la presencia de enfermedad del SNC (sí frente a no).
Los pacientes reciben quimioterapia de inducción que comprende vincristina IV los días 1, 8 y 15; prednisona oral tres veces al día en los días 1 a 21; daunorubicina IV durante 30 minutos en los días 1-2; ciclofosfamida IV durante 30 minutos cada 12 horas en los días 3-4; y asparaginasa por vía intramuscular (IM) los días 4, 6, 8, 10, 12, 15, 17 y 19. Los pacientes también reciben terapia intratecal triple que comprende metotrexato, hidrocortisona y citarabina los días 1, 8 y 15 y filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) o IV a partir del día 5 y hasta el día 20, independientemente de los recuentos sanguíneos.
Los pacientes reciben quimioterapia de intensificación de la inducción que comprende dosis altas de metotrexato IV durante 24 horas; triple terapia intratecal como terapia de inducción los días 22 y 29; y leucovorina cálcica IV cada 6 horas por 2 dosis comenzando 42 horas después del inicio de la dosis alta de metotrexato y luego por vía oral cada 6 horas por 3 dosis. Los pacientes también reciben etopósido IV durante 2 horas y ciclofosfamida IV durante 30 minutos los días 36 a 40. Los pacientes reciben G-CSF SC o IV a partir del día 41 y continúan hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.
Los pacientes que logran la remisión morfológica y la recuperación de los recuentos sanguíneos mientras están sin G-CSF durante 48 horas reciben quimioterapia de reinducción que comprende el mismo régimen que en la terapia de inducción, con la excepción de asparaginasa IM a partir del día 1 (semana 8) y continúa cada lunes, miércoles y Viernes para un total de 8 dosis y triple terapia intratecal en los días 1 y 15 solamente (semanas 8 y 10). Los pacientes reciben G-CSF SC o IV a partir del día 5 y continúan hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.
Después de la recuperación del hemograma, los pacientes reciben quimioterapia de consolidación que comprende terapia triple intratecal como terapia de inducción el día 1 (semana 11); dosis altas de metotrexato IV durante 24 horas en las semanas 8 y 12; y leucovorina cálcica IV cada 6 horas por 2 dosis comenzando 42 horas después del inicio de la dosis alta de metotrexato y luego por vía oral cada 6 horas por 3 dosis. Los pacientes también reciben etopósido IV durante 2 horas, seguido de ciclofosfamida IV durante 30 minutos los días 15 a 19 (semana 13). Los pacientes reciben G-CSF SC o IV a partir del día 20 y continúan hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos. En los días 29 a 31 (semana 15), los pacientes reciben dosis altas de citarabina IV durante 3 horas cada 12 horas durante 4 dosis y asparaginasa IM 6 horas después de completar la dosis alta de citarabina. Los pacientes reciben G-CSF a partir de las 24 horas posteriores a la finalización de la asparaginasa y continúan hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.
Los pacientes que logran la remisión morfológica y la recuperación del conteo sanguíneo mientras no reciben G-CSF durante 48 horas reciben una terapia de continuación que comprende vincristina IV el día 1; prednisona oral tres veces al día en los días 1 a 5; y triple terapia intratecal el día 1 (semanas 18 y 22). Los pacientes también reciben metotrexato IM una vez a la semana y mercaptopurina oral diariamente en las semanas 19 a 21, 23 y 24. En la semana 25, los pacientes reciben etopósido IV durante 2 horas diarias, seguido de ciclofosfamida IV durante 30 minutos diarios los días 1 a 5 y G-CSF SC o IV a partir del día 6 y continuando hasta que se recupere el recuento sanguíneo. Los pacientes reciben un curso adicional de terapia de continuación en las semanas 28-35. En las semanas 38 a 48, los pacientes reciben otro curso idéntico de terapia de continuación con la exclusión del régimen de combinación de etopósido y ciclofosfamida.
Los pacientes son seguidos mensualmente durante 1 año, cada 2 meses durante 1 año, cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 58-104 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 2,1 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
221
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242-2814
- Southern California Permanente Medical Group
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
- Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
-
Madera, California, Estados Unidos, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
- Children's Hospital and Research Center - Oakland
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Cancer center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
- Children's Hospital and Health Center - San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Santa Barbara Cottage Children's Hospital
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
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-
Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
- Yale Cancer Center
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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-
Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward General Medical Center Cancer Center
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 95813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712-6297
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068-1174
- Lutheran General Cancer Care Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9620
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1083
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0238
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2560
- Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-5341
- CCOP - Kalamazoo
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center - Fairview
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2511
- Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109-2306
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8174
- Stony Brook University Cancer Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-5217
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
- Tod Children's Hospital - Forum Health
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- East Tennessee Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6310
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-9958
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24029
- Carilion Cancer Center of Western Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220-2555
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
- West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
Geneva, Suiza, 1205
- Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
-
Lausanne, Suiza, 1011
- Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Leucemia linfoblástica aguda (LLA) recién diagnosticada o leucemia indiferenciada aguda
- Ningún bebé de menos de 36 semanas de gestación
- Enfermedad testicular o del SNC permitida
- Sin LLA de células B ni leucemia mieloide aguda
Sin tratamiento previo excepto por lo siguiente:
- Se permite el tratamiento con esteroides dentro de las 48 horas posteriores al diagnóstico con examen físico y hemograma diferencial inmediatamente antes de comenzar con los esteroides
- Se requiere registro concurrente en el protocolo POG-9900 (estudio de clasificación ALL)
- Los pacientes registrados en POG-9407 son elegibles para la parte farmacocinética del estudio
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- Menos de 1 en el diagnóstico
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Otro:
- Sin infección descontrolada
- Función adecuada de los órganos principales
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- No especificado
Terapia endocrina:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin tratamiento esteroideo crónico concurrente
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Ninguna otra terapia anticancerígena concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Quimio (inducción reducida) No BMT (abierto en febrero de 2004)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Supervivencia sin eventos
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Viabilidad de la intensificación
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Comparación de las tasas de supervivencia sin eventos en lactantes con y sin translocaciones de blastos leucémicos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Correlación de la enfermedad residual mínima al finalizar la inducción, al comienzo de la continuación y al finalizar la terapia con el resultado del paciente
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Características de pronóstico clínico asociadas con el resultado
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Correlación de las características biológicas de las células leucémicas en el momento del diagnóstico con el resultado
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Patrones de expresión génica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Zoann E. Dreyer, MD, Texas Children's Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dreyer ZE, Dinndorf PA, Camitta B, Sather H, La MK, Devidas M, Hilden JM, Heerema NA, Sanders JE, McGlennen R, Willman CL, Carroll AJ, Behm F, Smith FO, Woods WG, Godder K, Reaman GH. Analysis of the role of hematopoietic stem-cell transplantation in infants with acute lymphoblastic leukemia in first remission and MLL gene rearrangements: a report from the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2011 Jan 10;29(2):214-22. doi: 10.1200/JCO.2009.26.8938. Epub 2010 Dec 6.
- Fernandez CV, Kodish E, Taweel S, Shurin S, Weijer C; Children's Oncology Group. Disclosure of the right of research participants to receive research results: an analysis of consent forms in the Children's Oncology Group. Cancer. 2003 Jun 1;97(11):2904-9. doi: 10.1002/cncr.11391.
- Kang H, Wilson CS, Harvey RC, Chen IM, Murphy MH, Atlas SR, Bedrick EJ, Devidas M, Carroll AJ, Robinson BW, Stam RW, Valsecchi MG, Pieters R, Heerema NA, Hilden JM, Felix CA, Reaman GH, Camitta B, Winick N, Carroll WL, Dreyer ZE, Hunger SP, Willman CL. Gene expression profiles predictive of outcome and age in infant acute lymphoblastic leukemia: a Children's Oncology Group study. Blood. 2012 Feb 23;119(8):1872-81. doi: 10.1182/blood-2011-10-382861. Epub 2011 Dec 30.
- Salzer WL, Jones TL, Devidas M, Hilden JM, Winick N, Hunger S, Carroll WL, Camitta B, Dreyer ZE. Modifications to induction therapy decrease risk of early death in infants with acute lymphoblastic leukemia treated on Children's Oncology Group P9407. Pediatr Blood Cancer. 2012 Nov;59(5):834-9. doi: 10.1002/pbc.24132. Epub 2012 Apr 5.
- Robinson BW, Devidas M, Carroll AJ, et al.: Specific MLL partner genes in infant acute lymphoblastic leukemia (ALL) associated with outcome are linked to age and white blood cell count (WBC) at diagnosis: A report on the Children's Oncology Group (COG) P9407 trial. [Abstract] Blood 114 (22): A-907, 2009.
- Thompson PA, Murry DJ, Rosner GL, Lunagomez S, Blaney SM, Berg SL, Camitta BM, Dreyer ZE, Bomgaars LR. Methotrexate pharmacokinetics in infants with acute lymphoblastic leukemia. Cancer Chemother Pharmacol. 2007 May;59(6):847-53. doi: 10.1007/s00280-006-0388-1. Epub 2006 Nov 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 1996
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Vitaminas
- Agentes de control reproductivo
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Prednisona
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Daunorrubicina
- Asparaginasa
- Mercaptopurina
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- P9407
- COG-P9407 (OTRO: Children's Oncology Group)
- POG-9407 (OTRO: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000064693 (OTRO: Clinical Trials.gov)
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