Intenzifikace indukce v léčbě kojenců s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií
12. února 2014 aktualizováno: Children's Oncology Group
Intenzifikace indukce u kojenců ALL: Skupinová studie dětské onkologie
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii působí různými způsoby, aby zabránily dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho chemoterapeutického léku a jejich podávání jako indukční intenzifikace může zabít více rakovinných buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje indukční intenzifikace při léčbě kojenců s nově diagnostikovanou akutní lymfocytární leukémií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Posoudit proveditelnost intenzifikace dvěma cykly vysokodávkovaného methotrexátu s následným jedním cyklofosfamidem/etoposidem během indukce a později jako konsolidace u kojenců s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií.
- U těchto pacientů určete přežití bez příhody po zkrácené intenzivní terapii.
- Porovnejte míru přežití bez událostí u kojenců, kteří dostávali tento režim, jejichž leukemické blasty mají nebo nemají translokace zahrnující gen 11q23 MLL.
Sekundární
- Korelujte přítomnost minimální reziduální choroby při dokončení indukce, začátku pokračování a po dokončení terapie s výsledkem pacienta.
- Prozkoumejte klinické prognostické rysy, které mohou být spojeny s výsledkem u kojenců, jako je obsah blastů v kostní dřeni v den 8, počet bílých krvinek a věk.
- Korelujte biologické charakteristiky leukemických buněk při diagnóze (protokol POG-9900) s výsledkem u pacientů léčených tímto režimem.
- Charakterizujte vzorce genové exprese spojené s charakteristikami hostitele a onemocnění a léčebnou odpovědí u pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra a přítomnosti onemocnění CNS (ano vs ne).
Pacienti dostávají indukční chemoterapii zahrnující vinkristin IV ve dnech 1, 8 a 15; perorální prednison třikrát denně ve dnech 1-21; daunorubicin IV po dobu 30 minut ve dnech 1-2; cyklofosfamid IV po dobu 30 minut každých 12 hodin ve dnech 3-4; a asparaginázu intramuskulárně (IM) ve dnech 4, 6, 8, 10, 12, 15, 17 a 19. Pacienti také dostávají trojitou intratekální terapii zahrnující methotrexát, hydrokortison a cytarabin ve dnech 1, 8 a 15 a filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) nebo IV počínaje dnem 5 a pokračovat až do dne 20, bez ohledu na krevní obraz.
Pacienti dostávají indukční intenzifikační chemoterapii zahrnující vysoké dávky methotrexátu IV po dobu 24 hodin; trojitá intratekální terapie jako při indukční terapii ve dnech 22 a 29; a leukovorin kalcium IV každých 6 hodin po 2 dávky počínaje 42 hodinami po zahájení vysokých dávek methotrexátu a poté perorálně každých 6 hodin pro 3 dávky. Pacienti také dostávají etoposid IV po dobu 2 hodin a cyklofosfamid IV po dobu 30 minut ve dnech 36-40. Pacienti dostávají G-CSF SC nebo IV počínaje dnem 41 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví.
Pacienti, kteří dosáhnou morfologické remise a obnovení krevního obrazu, když nemají G-CSF po dobu 48 hodin, dostávají reindukční chemoterapii zahrnující stejný režim jako u indukční terapie s výjimkou asparaginázy IM začínající 1. dnem (8. týden) a pokračující každé pondělí, středu a pátek pro celkem 8 dávek a trojitou intratekální terapii pouze ve dnech 1 a 15 (8. a 10. týden). Pacienti dostávají G-CSF SC nebo IV počínaje dnem 5 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví.
Po obnovení krevního obrazu pacienti dostávají konsolidační chemoterapii zahrnující trojitou intratekální terapii jako indukční terapii v den 1 (týden 11); vysoká dávka methotrexátu IV po dobu 24 hodin v týdnech 8 a 12; a leukovorin kalcium IV každých 6 hodin po 2 dávky počínaje 42 hodinami po zahájení vysokých dávek methotrexátu a poté perorálně každých 6 hodin pro 3 dávky. Pacienti také dostávají etoposid IV po dobu 2 hodin a následně cyklofosfamid IV po dobu 30 minut ve dnech 15-19 (týden 13). Pacienti dostávají G-CSF SC nebo IV počínaje dnem 20 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Ve dnech 29-31 (15. týden) pacienti dostávají vysoké dávky cytarabinu IV po dobu 3 hodin každých 12 hodin ve 4 dávkách a asparaginázu IM 6 hodin po dokončení vysoké dávky cytarabinu. Pacienti dostávají G-CSF počínaje 24 hodinami po dokončení asparaginázy a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví.
Pacienti, kteří dosáhli morfologické remise a obnovy krevního obrazu, když neměli G-CSF po dobu 48 hodin, dostávají pokračovací terapii zahrnující vinkristin IV v den 1; perorální prednison třikrát denně ve dnech 1-5; a trojitá intratekální terapie v den 1 (týdny 18 a 22). Pacienti také dostávají methotrexát IM jednou týdně a perorální merkaptopurin denně v týdnech 19-21, 23 a 24. V týdnu 25 dostávají pacienti etoposid IV po dobu 2 hodin denně, po kterém následuje cyklofosfamid IV po dobu 30 minut denně ve dnech 1-5 a G-CSF SC nebo IV počínaje dnem 6 a pokračuje, dokud se krevní obraz neupraví. Pacienti dostávají další cyklus pokračovací terapie v týdnech 28-35. Ve 38.–48. týdnu dostávají pacienti další identický průběh pokračovací terapie s vyloučením kombinovaného režimu etoposidu a cyklofosfamidu.
Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 1 roku, každé 2 měsíce po dobu 1 roku, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2,1 roku získáno přibližně 58–104 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
221
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90242-2814
- Southern California Permanente Medical Group
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90801
- Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
-
Madera, California, Spojené státy, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609-1809
- Children's Hospital and Research Center - Oakland
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sutter Cancer center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123-4282
- Children's Hospital and Health Center - San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Santa Barbara Cottage Children's Hospital
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Broward General Medical Center Cancer Center
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 95813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712-6297
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068-1174
- Lutheran General Cancer Care Center
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794-9620
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1083
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0293
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0238
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503-2560
- Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-5341
- CCOP - Kalamazoo
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Medical Center - Fairview
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, Spojené státy, 39534-2511
- Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109-2306
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8174
- Stony Brook University Cancer Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308-1062
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-5217
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
- Tod Children's Hospital - Forum Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Hospital System Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
- East Tennessee Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6310
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-9958
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
- Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24029
- Carilion Cancer Center of Western Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99220-2555
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25302
- West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 rok (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Nově diagnostikovaná akutní lymfoblastická leukémie (ALL) nebo akutní nediferencovaná leukémie
- Žádné kojence mladší než 36 týdnů těhotenství
- Povoleno onemocnění CNS nebo varlat
- Žádná B-buněčná ALL nebo akutní myeloidní leukémie
Dříve neléčené kromě následujících:
- Léčba steroidy do 48 hodin od diagnózy povolena s fyzikálním vyšetřením a diferenciálním CBC bezprostředně před zahájením podávání steroidů
- Vyžaduje se souběžná registrace na protokolu POG-9900 (ALL klasifikační studie).
- Pacienti registrovaní na POG-9407 jsou způsobilí pro farmakokinetickou část studie
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- Méně než 1 při diagnóze
Stav výkonu:
- Nespecifikováno
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- Nespecifikováno
Jaterní:
- Nespecifikováno
Renální:
- Nespecifikováno
Jiný:
- Žádná nekontrolovaná infekce
- Přiměřená funkce hlavních orgánů
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nespecifikováno
Chemoterapie:
- Nespecifikováno
Endokrinní terapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná souběžná chronická léčba steroidy
Radioterapie:
- Nespecifikováno
Chirurgická operace:
- Nespecifikováno
Jiný:
- Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chemo (snížená indukce) bez BMT (otevřeno v únoru 2004)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Přežití bez událostí
|
|
Proveditelnost intenzifikace
|
|
Srovnání míry přežití bez události u kojenců s a bez translokací leukemických blastů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Korelace minimální reziduální nemoci při dokončení indukce, začátku pokračování a při dokončení terapie s výsledkem pacienta
|
|
Klinické prognostické rysy spojené s výsledkem
|
|
Korelace biologických charakteristik leukemických buněk při diagnóze s výsledkem
|
|
Vzorce genové exprese
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zoann E. Dreyer, MD, Texas Children's Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dreyer ZE, Dinndorf PA, Camitta B, Sather H, La MK, Devidas M, Hilden JM, Heerema NA, Sanders JE, McGlennen R, Willman CL, Carroll AJ, Behm F, Smith FO, Woods WG, Godder K, Reaman GH. Analysis of the role of hematopoietic stem-cell transplantation in infants with acute lymphoblastic leukemia in first remission and MLL gene rearrangements: a report from the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2011 Jan 10;29(2):214-22. doi: 10.1200/JCO.2009.26.8938. Epub 2010 Dec 6.
- Fernandez CV, Kodish E, Taweel S, Shurin S, Weijer C; Children's Oncology Group. Disclosure of the right of research participants to receive research results: an analysis of consent forms in the Children's Oncology Group. Cancer. 2003 Jun 1;97(11):2904-9. doi: 10.1002/cncr.11391.
- Kang H, Wilson CS, Harvey RC, Chen IM, Murphy MH, Atlas SR, Bedrick EJ, Devidas M, Carroll AJ, Robinson BW, Stam RW, Valsecchi MG, Pieters R, Heerema NA, Hilden JM, Felix CA, Reaman GH, Camitta B, Winick N, Carroll WL, Dreyer ZE, Hunger SP, Willman CL. Gene expression profiles predictive of outcome and age in infant acute lymphoblastic leukemia: a Children's Oncology Group study. Blood. 2012 Feb 23;119(8):1872-81. doi: 10.1182/blood-2011-10-382861. Epub 2011 Dec 30.
- Salzer WL, Jones TL, Devidas M, Hilden JM, Winick N, Hunger S, Carroll WL, Camitta B, Dreyer ZE. Modifications to induction therapy decrease risk of early death in infants with acute lymphoblastic leukemia treated on Children's Oncology Group P9407. Pediatr Blood Cancer. 2012 Nov;59(5):834-9. doi: 10.1002/pbc.24132. Epub 2012 Apr 5.
- Robinson BW, Devidas M, Carroll AJ, et al.: Specific MLL partner genes in infant acute lymphoblastic leukemia (ALL) associated with outcome are linked to age and white blood cell count (WBC) at diagnosis: A report on the Children's Oncology Group (COG) P9407 trial. [Abstract] Blood 114 (22): A-907, 2009.
- Thompson PA, Murry DJ, Rosner GL, Lunagomez S, Blaney SM, Berg SL, Camitta BM, Dreyer ZE, Bomgaars LR. Methotrexate pharmacokinetics in infants with acute lymphoblastic leukemia. Cancer Chemother Pharmacol. 2007 May;59(6):847-53. doi: 10.1007/s00280-006-0388-1. Epub 2006 Nov 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 1996
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (ODHAD)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Leukémie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Ochranné prostředky
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Dermatologická činidla
- Mikroživiny
- Antibiotika, antineoplastika
- Vitamíny
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Leukovorin
- Levoleukovorin
- Prednison
- Cytarabin
- Methotrexát
- Vinkristine
- Daunorubicin
- Asparagináza
- Merkaptopurin
- Hydrokortison
- Hydrokortison 17-butyrát 21-propionát
- Hydrokortison acetát
- Hydrokortison hemisukcinát
Další identifikační čísla studie
- P9407
- COG-P9407 (JINÝ: Children's Oncology Group)
- POG-9407 (JINÝ: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000064693 (JINÝ: Clinical Trials.gov)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .