Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductie-intensivering bij de behandeling van zuigelingen met nieuw gediagnosticeerde acute lymfoblastische leukemie

12 februari 2014 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Inductie-intensificatie bij zuigelingen ALL: een kinderoncologiegroepsonderzoek

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één chemotherapiemedicijn en het geven ervan als inductie-intensivering kan meer kankercellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed inductie-intensificatie werkt bij de behandeling van zuigelingen met nieuw gediagnosticeerde acute lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Beoordeel de haalbaarheid van intensivering met twee kuren hooggedoseerd methotrexaat gevolgd door één kuur cyclofosfamide/etoposide tijdens inductie en later als consolidatie bij zuigelingen met nieuw gediagnosticeerde acute lymfatische leukemie.
  • Bepaal gebeurtenisvrije overleving na verkorte, intensieve therapie bij deze patiënten.
  • Vergelijk gebeurtenisvrije overlevingspercentages van baby's die dit regime kregen en van wie de leukemieblasten al dan niet translocaties hebben waarbij het 11q23-gen MLL betrokken is.

Ondergeschikt

  • Correleer de aanwezigheid van minimale resterende ziekte bij voltooiing van de inductie, het begin van de voortzetting en bij voltooiing van de therapie met het resultaat van de patiënt.
  • Onderzoek de klinische prognostische kenmerken die mogelijk verband houden met de uitkomst bij zuigelingen, zoals het gehalte aan beenmergblasten op dag 8, het aantal witte bloedcellen en de leeftijd.
  • Correleer biologische kenmerken van de leukemiecellen bij diagnose (protocol POG-9900) met uitkomst bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Karakteriseer patronen van genexpressie geassocieerd met gastheer- en ziektekenmerken en behandelingsrespons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum en aanwezigheid van CZS-aandoening (ja versus nee).

Patiënten krijgen inductiechemotherapie bestaande uit vincristine IV op dag 1, 8 en 15; orale prednison driemaal daags op dag 1-21; daunorubicine IV gedurende 30 minuten op dag 1-2; cyclofosfamide IV gedurende 30 minuten om de 12 uur op dag 3-4; en asparaginase intramusculair (IM) op dag 4, 6, 8, 10, 12, 15, 17 en 19. Patiënten krijgen ook een drievoudige intrathecale therapie bestaande uit methotrexaat, hydrocortison en cytarabine op dag 1, 8 en 15 en filgrastim (G-CSF) subcutaan (SC) of IV beginnend op dag 5 en doorgaand tot dag 20, ongeacht het aantal bloedcellen.

Patiënten krijgen inductie-intensiveringchemotherapie, bestaande uit een hoge dosis methotrexaat IV gedurende 24 uur; drievoudige intrathecale therapie volgens inductietherapie op dag 22 en 29; en leucovorine calcium IV om de 6 uur voor 2 doses, beginnend 42 uur na het starten van een hoge dosis methotrexaat en daarna oraal om de 6 uur voor 3 doses. Patiënten krijgen ook etoposide IV gedurende 2 uur en cyclofosfamide IV gedurende 30 minuten op dag 36-40. Patiënten krijgen G-CSF SC of IV vanaf dag 41 en gaan door totdat het bloedbeeld zich herstelt.

Patiënten die morfologische remissie en herstel van het bloedbeeld bereiken terwijl ze gedurende 48 uur geen G-CSF hebben gehad, krijgen herinductiechemotherapie die hetzelfde regime omvat als bij inductietherapie, met uitzondering van asparaginase IM, beginnend op dag 1 (week 8) en voortgezet op elke maandag, woensdag en Vrijdag voor in totaal 8 doses en drievoudige intrathecale therapie alleen op dag 1 en 15 (week 8 en 10). Patiënten krijgen G-CSF SC of IV vanaf dag 5 en gaan door totdat het aantal bloedcellen zich herstelt.

Na herstel van het aantal bloedcellen krijgen patiënten consolidatiechemotherapie bestaande uit drievoudige intrathecale therapie volgens inductietherapie op dag 1 (week 11); hoge dosis methotrexaat IV gedurende 24 uur in week 8 en 12; en leucovorine calcium IV om de 6 uur voor 2 doses, beginnend 42 uur na het starten van een hoge dosis methotrexaat en daarna oraal om de 6 uur voor 3 doses. Patiënten krijgen ook etoposide IV gedurende 2 uur gevolgd door cyclofosfamide IV gedurende 30 minuten op dagen 15-19 (week 13). Patiënten krijgen G-CSF SC of IV vanaf dag 20 en gaan door totdat het aantal bloedcellen zich herstelt. Op dag 29-31 (week 15) krijgen patiënten een hoge dosis cytarabine IV gedurende 3 uur om de 12 uur voor 4 doses en asparaginase IM 6 uur na voltooiing van de hoge dosis cytarabine. Patiënten krijgen G-CSF, beginnend 24 uur na voltooiing van asparaginase en voortgezet totdat het aantal bloedcellen is hersteld.

Patiënten die morfologische remissie en herstel van het bloedbeeld bereiken terwijl ze gedurende 48 uur geen G-CSF hebben gehad, krijgen voortzettingstherapie bestaande uit vincristine IV op dag 1; orale prednison driemaal daags op dag 1-5; en drievoudige intrathecale therapie op dag 1 (week 18 en 22). Patiënten krijgen ook eenmaal per week methotrexaat IM en dagelijks oraal mercaptopurine in week 19-21, 23 en 24. In week 25 krijgen patiënten etoposide IV gedurende 2 uur per dag, gevolgd door cyclofosfamide IV gedurende 30 minuten per dag op dag 1-5 en G-CSF SC of IV beginnend op dag 6 en gaan door totdat het aantal bloedcellen zich herstelt. Patiënten krijgen in week 28-35 een aanvullende vervolgbehandelingskuur. In week 38-48 krijgen patiënten nog een identieke voortzettingsbehandeling met uitsluiting van het combinatieregime van etoposide en cyclofosfamide.

Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 1 jaar, elke 2 maanden gedurende 1 jaar, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 1 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 58-104 patiënten zullen binnen 2,1 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

221

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center - Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Children's Hospital
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 95813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712-6297
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068-1174
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1083
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503-2560
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-5341
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Verenigde Staten, 39534-2511
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8174
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-5217
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6310
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Nieuw gediagnosticeerde acute lymfoblastische leukemie (ALL) of acute ongedifferentieerde leukemie

    • Geen baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 36 weken
    • CZS of zaadbalziekte toegestaan
  • Geen B-cel ALL of acute myeloïde leukemie

  • Eerder onbehandeld, met uitzondering van het volgende:

    • Behandeling met steroïden binnen 48 uur na diagnose toegestaan ​​met lichamelijk onderzoek en differentiële CBC onmiddellijk voorafgaand aan het begin van steroïden
  • Gelijktijdige registratie op protocol POG-9900 (ALL-classificatieonderzoek) vereist
  • Patiënten geregistreerd op POG-9407 komen in aanmerking voor het farmacokinetische deel van de studie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Onder de 1 bij diagnose

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Adequate belangrijke orgaanfunctie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige behandeling met chronische steroïden

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Chemo (verminderde inductie) Geen BMT (open februari 2004)
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Geneesmiddel: leucovorine calcium
Geneesmiddel: prednison
Geneesmiddel: asparaginase
Geneesmiddel: cytarabine
Geneesmiddel: daunorubicine hydrochloride
Geneesmiddel: etoposide
Geneesmiddel: methotrexaat
Geneesmiddel: therapeutische hydrocortison
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
Geneesmiddel: mercaptopurine
Biologisch: filgrastim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Overleven zonder gebeurtenissen
Haalbaarheid van intensivering
Vergelijking van gebeurtenisvrije overlevingspercentages bij zuigelingen met en zonder translocaties van leukemische blasten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Correlatie van minimale restziekte bij voltooiing van inductie, begin van voortzetting en bij voltooiing van therapie met patiëntresultaat
Klinische prognostische kenmerken geassocieerd met uitkomst
Correlatie van biologische kenmerken van leukemiecellen bij diagnose met uitkomst
Patronen van genexpressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zoann E. Dreyer, MD, Texas Children's Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1996

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P9407
  • COG-P9407 (ANDER: Children's Oncology Group)
  • POG-9407 (ANDER: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000064693 (ANDER: Clinical Trials.gov)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren