Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High-Dose Topotecan and Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Patients With Refractory Cancer

1. juli 2014 opdateret af: Yale University

A Phase I Study of High Dose Topotecan With Filgrastim and Peripheral Blood Stem Cell Support for Patients With Refractory Malignancies

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with peripheral stem cell transplantation may allow the doctor to give higher doses of drugs and kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of high-dose topotecan and peripheral stem cell transplantation in treating patients with refractory cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose, toxicities, and preliminary antitumor activity of escalating doses of topotecan, with filgrastim (G-CSF) and peripheral blood stem cell support, when administered to patients with refractory malignancies for which no effective therapy exists.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Prior to stem cell harvesting, patients receive 1-2 courses of mobilizing salvage chemotherapy.

After stem cell harvest, high-dose topotecan is administered according to an escalating dosage scale. Topotecan is given over 30 minutes daily for three days. A minimum of 3 patients are entered at each dose level. The MTD is defined as the dose immediately below that at which 2 patients experience dose limiting toxicity.

Peripheral blood stem cells (PBSC) are infused at least 24 hours after treatment with topotecan is complete. Filgrastim (G-CSF) is administered subcutaneously beginning on the day PBSC are infused and continuing until blood counts recover.

Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: Not specified

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8032
        • Yale Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed refractory malignancies for which no effective therapy is currently available

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Over 18

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • At least 3 months

Hematopoietic:

  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3

Hepatic:

  • Total bilirubin no greater than 2.0 mg/dL
  • No chronic active hepatitis

Renal:

  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • Left ventricular ejection fraction greater than 45%

Pulmonary:

  • DLCO greater than 60% of predicted

Other:

  • HIV negative
  • No active infection
  • No concurrent medical condition that would preclude therapy
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks since prior nitrosoureas or mitomycin)

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • No radiotherapy to greater than 30% of bone marrow
  • No wide field radiotherapy

Surgery:

  • Recovered from any prior surgery

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Mario Sznol, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065416
  • YALE-HIC-9042
  • NCI-G97-1155

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med perifer blodstamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner