Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

High-Dose Topotecan and Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Patients With Refractory Cancer

1 июля 2014 г. обновлено: Yale University

A Phase I Study of High Dose Topotecan With Filgrastim and Peripheral Blood Stem Cell Support for Patients With Refractory Malignancies

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with peripheral stem cell transplantation may allow the doctor to give higher doses of drugs and kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of high-dose topotecan and peripheral stem cell transplantation in treating patients with refractory cancer.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Неуточненная солидная опухоль у взрослых, специфичная для протокола

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

Determine the maximum tolerated dose, toxicities, and preliminary antitumor activity of escalating doses of topotecan, with filgrastim (G-CSF) and peripheral blood stem cell support, when administered to patients with refractory malignancies for which no effective therapy exists.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Prior to stem cell harvesting, patients receive 1-2 courses of mobilizing salvage chemotherapy.

After stem cell harvest, high-dose topotecan is administered according to an escalating dosage scale. Topotecan is given over 30 minutes daily for three days. A minimum of 3 patients are entered at each dose level. The MTD is defined as the dose immediately below that at which 2 patients experience dose limiting toxicity.

Peripheral blood stem cells (PBSC) are infused at least 24 hours after treatment with topotecan is complete. Filgrastim (G-CSF) is administered subcutaneously beginning on the day PBSC are infused and continuing until blood counts recover.

Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: Not specified

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8032
    - Yale Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed refractory malignancies for which no effective therapy is currently available

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

Over 18

Performance status:

ECOG 0-2

Life expectancy:

At least 3 months

Hematopoietic:

Platelet count at least 100,000/mm^3
Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3

Hepatic:

Total bilirubin no greater than 2.0 mg/dL
No chronic active hepatitis

Renal:

Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

Left ventricular ejection fraction greater than 45%

Pulmonary:

DLCO greater than 60% of predicted

Other:

HIV negative
No active infection
No concurrent medical condition that would preclude therapy
Not pregnant or nursing
Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

Not specified

Chemotherapy:

At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks since prior nitrosoureas or mitomycin)

Endocrine therapy:

Not specified

Radiotherapy:

No radiotherapy to greater than 30% of bone marrow
No wide field radiotherapy

Surgery:

Recovered from any prior surgery

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Mario Sznol, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2014 г.

Последняя проверка