Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Axicabtagene Ciloleucel versus Standard of Care-terapi hos deltagere med recidiverende/refraktær follikulært lymfom (ZUMA-22)

14. oktober 2025 opdateret af: Kite, A Gilead Company

Et fase 3 randomiseret, åbent, multicenter-studie, der evaluerer effektiviteten af ​​Axicabtagene Ciloleucel versus standardbehandlingsterapi hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær follikulær lymfom

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om axicabtagene ciloleucel er overlegen i forhold til standardbehandling (SOCT), målt ved progressionsfri overlevelse (PFS) hos deltagere med recidiverende/refraktær follikulær lymfom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fem år efter den sidste undersøgelsesdeltager er randomiseret, vil deltagere, der har modtaget axicabtagene ciloleucel, gå over til et separat langtidsopfølgningsstudie (studie KT-US-982-5968) for at fuldføre resten af ​​15-års opfølgningen vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • University Hospital Birmingham NHS foundation Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW2 2QG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • The University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Health Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Cancer Institute Hematology - Charlotte
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center - Cell Processing
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU de Dijon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Claude Huriez-CHU de Lille
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU Bordeaux - Hospital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hopital Pontchaillou - CHU Rennes
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedallero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20100
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas-IRCCS
  • Japan
      • Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566,
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynolds (ICO L'Hospitalet)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 De Octubre
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Koln Klinik I fur Innere Medizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet follikulært lymfom (FL) (grad 1, 2 eller 3a)
  • Tilbagefaldende/refraktær (R/r) sygdom efter førstelinje-kemoimmunterapi og højrisikosygdom med tilbagefald eller progression inden for 24 måneder efter det indledende kemoimmunterapiforløb (dvs. POD24), eller r/r-sygdom efter ≥ 2 tidligere systemiske linier af terapi
  • Klinisk indikation for behandling.
  • Mindst 1 målbar læsion i henhold til Lugano-klassifikationen {Cheson 2014}
  • Tilstrækkelig nyre-, lever-, lunge- og hjertefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Omdannet FL
  • FL klasse 3b
  • Tidligere CD19-målrettet terapi
  • Forudgående CAR-terapi eller anden genetisk modificeret T-celleterapi
  • Ukontrolleret svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion
  • Aktiv infektion med humant immundefektvirus, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus
  • Anamnese eller tilstedeværelse af en lidelse i centralnervesystemet (CNS).
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Kendt historie eller CNS lymfom involvering
  • Involvering af hjertelymfom
  • Anamnese med klinisk signifikant hjertesygdom inden for 6 måneder efter randomisering
  • Neuropati større end grad 1
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Personer af begge køn, der ikke er villige til at praktisere prævention

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care-terapi

Deltagerne vil modtage investigatorens valg af en af ​​følgende terapier/doseringsplaner:

  • Rituximab plus lenalidomid (R^2) i 12 cyklusser (28-dages cyklus)

    • Cyklus 1: lenalidomid 20 mg/dag på dag 1 til og med dag 21; rituximab 375 mg/m^2 på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22
    • Cyklus 2 til og med cyklus 5: lenalidomid 20 mg/dag på dag 1 til og med dag 21; Rituximab 375 mg/m2 på dag 1
    • Cyklus 6 til og med cyklus 12: lenalidomid 20 mg/dag på dag 1 til og med dag 21

  • Rituximab plus cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP) i 6 cyklusser (21-dages cyklus)

    • rituximab 375 mg/m^2 på dag 1
    • cyclophosphamid 750 mg/m^2 på dag 1
    • doxorubicin 50 mg/m^2 på dag 1
    • vincristin 1,4 mg/m^2 (maksimalt 2 mg) på dag 1
    • prednison 40 mg/m^2 på dag 1 til og med dag 5

  • Rituximab plus bendamustin (BR) i 6 cyklusser (28-dages cyklus)

    • rituximab 375 mg/m^2 på dag 1
    • bendamustin 90 mg/m^2 på dag 1 og dag 2
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives intravenøst
Medicin: Prednison
Indgives oralt
Medicin: Lenalidomid
Indgives oralt
Medicin: Rituximab
Indgives intravenøst
Medicin: Doxorubicin
Indgives intravenøst
Medicin: Vincristine
Indgives intravenøst
Medicin: Bendamustine
Indgives intravenøst
Eksperimentel: Axicabtagene Ciloleucel
Deltagerne vil modtage cyclophosphamid 500 mg/m^2/dag intravenøst ​​(IV) og fludarabin 30 mg/m^2/dag IV lymfodepleterende kemoterapi i 3 dage efterfulgt af axicabtagene ciloleucel administreret som en enkelt IV-infusion med en måldosis på 2 x 10 ^6 anti-cluster of differentiation (CD)19 kimær antigenreceptor (CAR) transducerede autologe T-celler/kg på dag 0. For deltagere, der vejer ≥ 100 kg, en maksimal flad dosis af axicabtagene ciloleucel på 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T-celler vil blive administreret.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives intravenøst
Medicin: Fludarabin
Indgives intravenøst
Biologisk: Axicabtagene Ciloleucel
En enkelt infusion af kimærisk antigenreceptor (CAR)-transducerede autologe T-celler
Andre navne:
  • Yescarta®
  • akse-cel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet ved blindet central vurdering i henhold til Lugano-klassifikation
Tidsramme: Op til 5 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svar (CR) rate som vurderet ved blindet central vurdering pr. Lugano-klassifikation
Tidsramme: Op til 5 år
CR-rate er defineret som andelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af CR under undersøgelsen forud for enhver efterfølgende off-protokol antifollikulært lymfom (FL) terapi.
Op til 5 år
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet ved blindet central vurdering pr. Lugano-klassifikation
Tidsramme: Op til 5 år
Objektiv responsrate er defineret som andelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af enten et komplet respons eller et delvist respons under undersøgelsen forud for enhver efterfølgende off-protokol anti-FL terapi.
Op til 5 år
Varighed af respons (DOR) som vurderet ved blindet central vurdering pr. Lugano-klassifikation
Tidsramme: Op til 5 år
DOR er defineret som tiden fra første objektive respons til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Op til 5 år
Varighed af CR som vurderet ved blindet central vurdering pr. Lugano-klassifikation
Tidsramme: Op til 5 år
Varigheden af ​​CR er defineret som tiden fra første CR til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Op til 5 år
Event Free Survival (EFS) som vurderet ved blindet central vurdering i henhold til Lugano-klassifikation
Tidsramme: Op til 5 år
EFS er defineret som tiden fra randomisering til den tidligste dato for sygdomsprogression, påbegyndelse af efterfølgende off-protokol anti-FL-terapi eller død af enhver årsag.
Op til 5 år
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Randomisering op til 5 år plus 30 dage
Randomisering op til 5 år plus 30 dage
Procentdel af deltagere, der oplever klinisk signifikante ændringer i sikkerhedslaboratorieværdier
Tidsramme: Randomisering op til 5 år plus 30 dage
Randomisering op til 5 år plus 30 dage
Ændring fra baseline i Global Health Status Quality of Life Scale for European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire-30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, op til 5 år
EORTC-QLQ-C30 er et spørgeskema med flere elementer, der måler følgende indhold fem (5) funktionelle skalaer med flere elementer, tre (3) symptomskalaer med flere elementer, en (1) global sundhedsstatusskala og en (1) global sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hver skala måles fra 0 til 100 efter en lineær transformation. Højere score for funktionsskalaer og for Global Health Status eller Global HRQoL skalaer indikerer henholdsvis et højere funktionsniveau og en bedre HRQoL, hvorimod højere score i symptomskalaer repræsenterer et højere niveau af symptomer.
Baseline, op til 5 år
Ændring fra baseline i det fysisk fungerende domæne i EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, op til 5 år
EORTC-QLQ-C30) er et spørgeskema med flere elementer, der måler følgende indhold fem (5) funktionelle skalaer med flere elementer, tre (3) symptomskalaer med flere elementer, en (1) global sundhedsstatusskala og en (1) ) global sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hver skala måles fra 0 til 100 efter en lineær transformation. Højere score for funktionsskalaer og for Global Health Status eller Global HRQoL skalaer indikerer henholdsvis et højere funktionsniveau og en bedre HRQoL, hvorimod højere score i symptomskalaer repræsenterer et højere niveau af symptomer.
Baseline, op til 5 år
Ændring fra baseline i den globale sundhedsstatus livskvalitetsskala for lavgradig non-Hodgkin-lymfom-20 (NHL-LG20)
Tidsramme: Baseline, op til 5 år
NHL-LG20 er et supplerende spørgeskema med 20 punkter, der er udviklet specifikt til at vurdere HRQoL hos deltagere med lavgradige non-Hodgkin-lymfomer (såsom follikulært lymfom). NHL-LG20 inkluderer multi-item skalaer af symptombyrde, fysisk tilstand/træthed, bekymringer/frygt for sundhed og funktion og følelsesmæssig påvirkning; og administreres i forbindelse med EORTC QLQ-C30. Hver skala måles fra 0 til 100 efter en lineær transformation. Højere score for funktionelle skalaer og for den globale sundhedsstatus eller globale HRQoL-skalaer indikerer et højere funktionsniveau og en bedre HRQoL, hvorimod højere score i symptomskalaer repræsenterer et højere niveau af symptomer.
Baseline, op til 5 år
Ændring fra baseline i det fysisk fungerende domæne for NHL-LG20
Tidsramme: Baseline, op til 5 år
NHL-LG20 er et supplerende spørgeskema med 20 punkter, der er udviklet specifikt til at vurdere HRQoL hos deltagere med lavgradige non-Hodgkin-lymfomer (såsom follikulært lymfom). NHL-LG20 inkluderer multi-item skalaer af symptombyrde, fysisk tilstand/træthed, bekymringer/frygt for sundhed og funktion og følelsesmæssig påvirkning; og administreres i forbindelse med EORTC QLQ-C30. Hver skala måles fra 0 til 100 efter en lineær transformation. Højere score for funktionelle skalaer og for den globale sundhedsstatus eller globale HRQoL-skalaer indikerer et højere funktionsniveau og en bedre HRQoL, hvorimod højere score i symptomskalaer repræsenterer et højere niveau af symptomer.
Baseline, op til 5 år
Ændringer fra baseline i den europæiske livskvalitet Fem dimensioner Fem niveauer skala (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, op til 5 år
EQ-5D-5L spørgeskemaet er et generisk mål for helbredsstatus, der giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi. EQ-5D-5L består af 2 komponenter: et spørgeskema, der dækker 5 dimensioner og en tarif af værdier baseret på direkte vurderinger af sundhedstilstande ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Bedømmelsen registreres på en vertikal VAS, hvor endepunkterne er mærket bedst tænkelige sundhedstilstand er 100 (øverst) og værst tænkelige sundhedstilstand er 0 (i bunden). Højere scores af EQ VAS indikerer bedre helbred.
Baseline, op til 5 år
Ændringer fra baseline i Visual Analog Scale (VAS)-scores
Tidsramme: Baseline, op til 5 år
EQ-5D-5L VAS er en 20 cm VAS til registrering af selvvurderet nuværende HRQoL-tilstand og bruges til at beskrive deltagernes helbredsstatus på dagen for vurderingen. EQ-5D-5L VAS-scoren registreres af hver deltager for hans eller hendes nuværende HRQoL-tilstand og scores fra 0 ("det værste helbred, du kan forestille dig") til 100 ("det bedste helbred, du kan forestille dig"). Højere score indikerer bedre helbred.
Baseline, op til 5 år
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Op til 5 år
TTNT er defineret som tiden fra randomisering til starten af ​​efterfølgende off-protokol anti-lymfomterapi eller død af enhver årsag.
Op til 5 år
Procentdel af deltagere med replikationskompetent retrovirus i blodet over tid
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Efterforskere

  • Studieleder: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KT-US-473-0133
  • 2021-003260-28 (EudraCT nummer: European Medicines Agency)
  • 2024-511594-30 (Anden identifikator: European Medicines Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner