Ruxolitinib med tacrolimus og methotrexat til forebyggelse af graft versus host sygdom hos pædiatriske og unge voksne patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk celletransplantation for akut myeloid leukæmi, akut lymfoblastisk leukæmi eller myelodysplastisk syndrom

Inklusionskriterier:

• Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller juridisk autoriseret repræsentant

  • Samtykke, når det er relevant, vil blive indhentet i henhold til institutionelle retningslinjer

• Aftale om at tillade brug af arkivvæv fra diagnostiske tumorbiopsier

  • Hvis den ikke er tilgængelig, kan der gives undtagelser med godkendelse af den primære efterforsker (PI).
• Alder: 2-22 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Ydeevnestatus: Karnofsky ≥ 60 % for patienter ≥ 16 år ELLER Lansky-status ≥ 60 % for patienter < 16 år gamle

• Kandidat til allogen knoglemarvstransplantation med og tilgængelig matchet relateret donor (MRD) eller en 8/8 matchet ikke-relateret donor (MUD), som er villig til at donere knoglemarv (BM) eller mobiliserede perifere blodstamceller

  • Bemærk: Donorudvælgelsesprocessen vil være i overensstemmelse med City of Hope (COH)-standarddriftsprocedurer (SOP'er) (B.001.09) Allogen Cellular Therapy Product Donor Evaluation, Selection & Consent), som følger Food and Drug Administration (FDA) retningslinjer for donation af hæmatopoietiske stam-/stamceller (HPC'er) opnået fra perifert blod eller knoglemarv
• Diagnose af akut leukæmi (akut myeloid leukæmi [AML] eller akut lymfatisk leukæmi [ALL]) i fuldstændig remission eller myelodysplastisk syndrom (MDS)
• Fuldstændig restitueret fra de akutte toksiske virkninger (undtagen alopeci) til ≤ grad 1 fra tidligere kræftbehandling
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): negativ urin- eller serumgraviditetstest. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet (udføres inden for 30 dage før dag 1 af protokolbehandlingen)

• Enighed mellem kvinder og mænd i den fødedygtige alder om at bruge en effektiv præventionsmetode eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af protokolbehandling

  • Den fødedygtige potentiale defineret som ikke at være kirurgisk steriliseret (mænd og kvinder) eller ikke har været fri for menstruation i > 1 år (kun kvinder)

Ekskluderingskriterier:

• Autolog stamcelletransplantation inden for 1 år før dag 1 af protokolbehandling
• Forudgående allogen transplantation

• Kemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, immunterapi inden for 14 dage før dag 1 af protokolbehandling

  • Bemærk: Konditioneringsregime inden for 21 dage før dag 1 af protokolbehandling betragtes ikke som et eksklusionskriterium.
  • Bemærk: Patienter i vedligeholdelseskemoterapi med midler på listen er ikke udelukket
• Naturlægemidler
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som studiemiddel
• Historie om aktiv tuberkulose
• Patienter med trombose i anamnesen, herunder men ikke begrænset til myokardieinfarkt (MI)/slagtilfælde og lungeemboli (PE)/dyb venetrombose (DVT) inden for 6 måneder efter indskrivning
• Aktiv diarré på grund af inflammatorisk tarmsygdom eller malabsorptionssyndrom
• Klinisk signifikant ukontrolleret sygdom
• Aktiv, ukontrolleret systemisk infektion (viral, bakteriel eller svampe), der kræver antibiotika
• Kendt historie med immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller hepatitis C infektion
• Anden aktiv malignitet
• Kun kvinder: Gravide eller ammende
• Enhver anden betingelse, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer med kliniske undersøgelsesprocedurer
• Potentielle deltagere, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive compliance-spørgsmål relateret til gennemførlighed/logistik)