Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antineoplastonterapi til behandling af patienter med trin III eller trin IV prostatacancer

1. februar 2018 opdateret af: Burzynski Research Institute

Fase II undersøgelse af Antineoplaston A10 og AS2-1 kapsler hos patienter med uhelbredeligt, trin C eller D adenokarcinom i prostata

Nuværende behandlinger for trin III eller trin IV prostatacancer giver meget begrænset fordel for patienten. Antineoplaston-behandlingens anti-canceregenskaber tyder på, at det kan vise sig gavnligt i behandlingen af ​​trin III eller trin IV prostatacancer.

FORMÅL: Denne undersøgelse udføres for at bestemme virkningerne (gode og dårlige), som antineoplastonbehandling har på patienter med trin III eller trin IV prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stadie III eller Stadie IV prostatacancer modtager Antineoplaston A10 og AS2-1 kapsler oralt seks til syv gange om dagen. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

MÅL:

  • For at bestemme effektiviteten af ​​antineoplastonbehandling hos patienter med trin III eller trin IV prostatacancer, målt ved et objektivt respons på terapi (komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom).
  • For at bestemme sikkerheden og tolerancen af ​​antineoplastonbehandling hos patienter med trin III eller trin IV prostatacancer.
  • For at bestemme objektiv respons måles tumorstørrelse ved hjælp af MR-scanninger, som udføres hver 4. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt i 2 år derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist stadium III eller IV adenocarcinom i prostata, der ikke potentielt kan helbredes ved kirurgi eller strålebehandling
  • Målbare tumorer eller tumormarkører
  • Intet svar på antiandrogenabstinenser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,5 mg/dL
  • SGOT ikke større end 2 gange det normale
  • Ingen leversvigt

Nyre:

  • BUN mindre end 60 mg/dL
  • Kreatinin ikke større end 2,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større end 60 ml/min
  • Blod ammoniak normal
  • Ingen kronisk nyresvigt

Kardiovaskulær:

  • Ingen alvorlig hjertesygdom

Lunge:

  • Ingen alvorlig lungesygdom

Andet:

  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 4 uger efter undersøgelsesdeltagelsen
  • Ingen alvorlig aktiv infektion eller feber
  • Ingen anden samtidig alvorlig sygdom
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet inden for de seneste 2 år

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi og restitueret

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og kommet sig

Endokrin terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere hormonbehandling og restitueret
  • Tidligere kortikosteroider i mindst 2 måneder tilladt, men skal have en stabil eller faldende dosis under studiedeltagelse

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden forudgående operation og restitueret

Andet:

  • Mindst 4 uger siden tidligere eksperimentelt klinisk forsøg
  • Ingen anden samtidig behandling for metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antineoplastoner
Antineoplaston terapi (Atengenal + Astugenal) kapsler oralt seks til syv gange om dagen. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal)
Antineoplaston terapi (Atengenal + Astugenal) kapsler oralt seks til syv gange om dagen. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066559
  • BC-PR-5 (Anden identifikator: Burzynski Research Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner