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Antineoplaston-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium III oder Stadium IV

1. Februar 2018 aktualisiert von: Burzynski Research Institute

Phase-II-Studie zu Antineoplaston A10- und AS2-1-Kapseln bei Patienten mit unheilbarem Adenokarzinom der Prostata im Stadium C oder D

Gegenwärtige Therapien für Prostatakrebs im Stadium III oder IV bieten dem Patienten nur einen sehr begrenzten Nutzen. Die krebshemmenden Eigenschaften der Antineoplaston-Therapie deuten darauf hin, dass sie sich bei der Behandlung von Prostatakrebs im Stadium III oder IV als vorteilhaft erweisen könnte.

ZWECK: Diese Studie wird durchgeführt, um die (guten und schlechten) Auswirkungen einer Antineoplaston-Therapie auf Patienten mit Prostatakrebs im Stadium III oder IV zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs im Stadium III oder IV erhält Antineoplaston A10 und AS2-1 Kapseln oral sechs- bis siebenmal täglich. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

ZIELE:

  • Bestimmung der Wirksamkeit einer Antineoplaston-Therapie bei Patienten mit Prostatakrebs im Stadium III oder IV, gemessen anhand eines objektiven Ansprechens auf die Therapie (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung).
  • Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Antineoplaston-Therapie bei Patienten mit Prostatakrebs im Stadium III oder Stadium IV.
  • Um das objektive Ansprechen zu bestimmen, wird die Tumorgröße unter Verwendung von MRT-Scans gemessen, die alle 4 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für 2 Jahre und danach jährlich für 2 Jahre durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom im Stadium III oder IV der Prostata, das möglicherweise nicht durch Operation oder Strahlentherapie heilbar ist
  • Messbare Tumore oder Tumormarker
  • Keine Reaktion auf Antiandrogen-Entzug

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 2,5 mg/dL
  • SGOT nicht größer als das 2-fache des Normalwerts
  • Kein Leberversagen

Nieren:

  • BUN weniger als 60 mg/dL
  • Kreatinin nicht mehr als 2,5 mg/dL ODER
  • Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min
  • Ammoniak im Blut normal
  • Kein chronisches Nierenversagen

Herz-Kreislauf:

  • Keine schwere Herzerkrankung

Lungen:

  • Keine schwere Lungenerkrankung

Andere:

  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 4 Wochen nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine ernsthafte aktive Infektion oder Fieber
  • Keine andere gleichzeitige schwere Erkrankung
  • Keine andere frühere oder gleichzeitige Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie und erholt

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und erholt

Endokrine Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Hormontherapie und erholt
  • Vorherige Kortikosteroide für mindestens 2 Monate erlaubt, müssen aber während der Studienteilnahme in stabiler oder abnehmender Dosis sein

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Operation und erholt

Andere:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger experimenteller klinischer Studie
  • Keine andere gleichzeitige Therapie bei metastasierter Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antineoplastone
Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal) Kapseln oral sechs- bis siebenmal täglich. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Fehlen einer Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal)
Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal) Kapseln oral sechs- bis siebenmal täglich. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Fehlen einer Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.
Andere Namen:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066559
  • BC-PR-5 (Andere Kennung: Burzynski Research Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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