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Terapia con antineoplaston nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata in stadio III o IV

1 febbraio 2018 aggiornato da: Burzynski Research Institute

Studio di fase II sulle capsule di Antineoplaston A10 e AS2-1 in pazienti con adenocarcinoma della prostata in stadio C o D incurabile

Le attuali terapie per il cancro alla prostata in stadio III o IV forniscono benefici molto limitati al paziente. Le proprietà antitumorali della terapia Antineoplaston suggeriscono che potrebbe rivelarsi utile nel trattamento del cancro alla prostata in stadio III o IV.

SCOPO: Questo studio viene eseguito per determinare gli effetti (buoni e cattivi) che la terapia Antineoplaston ha sui pazienti con cancro alla prostata in stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori della prostata in stadio III o IV ricevono le capsule di Antineoplaston A10 e AS2-1 per via orale da sei a sette volte al giorno. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia della terapia con Antineoplaston in pazienti con carcinoma della prostata in stadio III o IV, misurata mediante una risposta obiettiva alla terapia (risposta completa, risposta parziale o malattia stabile).
  • Determinare la sicurezza e la tolleranza della terapia con Antineoplaston in pazienti con cancro alla prostata in stadio III o IV.
  • Per determinare la risposta obiettiva, la dimensione del tumore viene misurata utilizzando scansioni MRI, che vengono eseguite ogni 4 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della prostata in stadio III o IV istologicamente provato non potenzialmente curabile mediante chirurgia o radioterapia
  • Tumori misurabili o marcatori tumorali
  • Nessuna risposta alla sospensione dell'antiandrogeno

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Almeno 3 mesi

Emopoietico:

  • WBC almeno 3000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2,5 mg/dL
  • SGOT non superiore a 2 volte il normale
  • Nessuna insufficienza epatica

Renale:

  • BUN inferiore a 60 mg/dL
  • Creatinina non superiore a 2,5 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min
  • Ammoniaca nel sangue normale
  • Nessuna insufficienza renale cronica

Cardiovascolare:

  • Nessuna grave malattia cardiaca

Polmonare:

  • Nessuna malattia polmonare grave

Altro:

  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 4 settimane dopo la partecipazione allo studio
  • Nessuna grave infezione attiva o febbre
  • Nessun'altra malattia grave concomitante
  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante negli ultimi 2 anni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia e recupero

Chemioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente e recupero

Terapia endocrina:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale e recupero
  • Sono consentiti precedenti corticosteroidi per almeno 2 mesi, ma devono essere in dose stabile o decrescente durante la partecipazione allo studio

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dall'intervento chirurgico precedente e guarito

Altro:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente sperimentazione clinica sperimentale
  • Nessun'altra terapia concomitante per la malattia metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antineoplastoni
Terapia antineoplastica (Atengenal + Astugenal) capsule per via orale da sei a sette volte al giorno. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Terapia antineoplastica (Atengenal + Astugenal)
Terapia antineoplastica (Atengenal + Astugenal) capsule per via orale da sei a sette volte al giorno. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • A10 (Atengeno); AS2-1 (Astugenal)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 1996

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066559
  • BC-PR-5 (Altro identificatore: Burzynski Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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