- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003516
3기 또는 4기 전립선암 환자 치료에서 항네오플라스톤 요법
2018년 2월 1일 업데이트: Burzynski Research Institute
난치성 C기 또는 D기 전립선 선암종 환자를 대상으로 한 Antineoplaston A10 및 AS2-1 캡슐의 2상 연구
III기 또는 IV기 전립선암에 대한 현재 치료법은 환자에게 매우 제한적인 이점을 제공합니다. Antineoplaston 요법의 항암 특성은 그것이 III기 또는 IV기 전립선암의 치료에 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
목적: 이 연구는 Antineoplaston 요법이 III기 또는 IV기 전립선암 환자에게 미치는 효과(좋음과 나쁨)를 알아보기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
III기 또는 IV기 전립선암은 Antineoplaston A10 및 AS2-1 캡슐을 하루에 6-7회 구두로 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
목표:
- 치료에 대한 객관적인 반응(완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환)으로 측정된 III기 또는 IV기 전립선암 환자에 대한 안티네오플라스톤 요법의 효능을 결정합니다.
- III기 또는 IV기 전립선암 환자에서 Antineoplaston 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다.
- 객관적인 반응을 판단하기 위해 2년 동안 4개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 2년 동안 매년 MRI 스캔을 이용하여 종양 크기를 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
질병 특성:
- 수술이나 방사선 요법으로 잠재적으로 치료할 수 없는 조직학적으로 입증된 III기 또는 IV기 전립선 선암종
- 측정 가능한 종양 또는 종양 표지자
- 항안드로겐 금단에 대한 반응 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 최소 3개월
조혈:
- WBC 최소 3000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 2.5mg/dL 이하
- 정상의 2배 이하의 SGOT
- 간부전 없음
신장:
- BUN 60mg/dL 미만
- 크레아티닌 2.5mg/dL 이하 또는
- 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과
- 혈중 암모니아 정상
- 만성 신부전 없음
심혈관:
- 심각한 심장병 없음
폐:
- 심각한 폐 질환 없음
다른:
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 심각한 활동성 감염이나 발열 없음
- 다른 동시 심각한 질병 없음
- 지난 2년 이내에 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 면역 요법 이후 최소 4주 및 회복
화학 요법:
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주 및 회복
내분비 요법:
- 이전 호르몬 요법 이후 최소 4주가 지나고 회복됨
- 최소 2개월 동안 이전 코르티코스테로이드가 허용되지만 연구 참여 기간 동안 안정적이거나 감소된 용량이어야 합니다.
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
수술:
- 질병 특성 참조
- 이전 수술 후 최소 4주 및 회복
다른:
- 이전 실험적 임상 시험 이후 최소 4주
- 전이성 질환에 대한 다른 동시 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 안티네오플라스톤
항네오플라스톤 요법(Atengenal + Astugenal) 캡슐을 하루 6~7회 구두로 복용합니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
질병 진행의 부재 또는 허용할 수 없는 독성.
|
항네오플라스톤 요법(Atengenal + Astugenal) 캡슐을 하루 6~7회 구두로 복용합니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
질병 진행의 부재 또는 허용할 수 없는 독성.
다른 이름들:
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1996년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2004년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2004년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066559
- BC-PR-5 (기타 식별자: Burzynski Research Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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