Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antineoplastonová terapie při léčbě pacientů s rakovinou prostaty stadia III nebo stadia IV

1. února 2018 aktualizováno: Burzynski Research Institute

Studie fáze II tobolek antineoplastonu A10 a AS2-1 u pacientů s nevyléčitelným adenokarcinomem prostaty stadia C nebo D

Současné terapie rakoviny prostaty stadia III nebo stadia IV poskytují pacientovi velmi omezený přínos. Protirakovinné vlastnosti antineoplastonové terapie naznačují, že se může ukázat jako prospěšná při léčbě rakoviny prostaty stadia III nebo stadia IV.

ÚČEL: Tato studie se provádí za účelem stanovení účinků (dobrých a špatných), které má antineoplastonová terapie na pacienty s rakovinou prostaty stadia III nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom prostaty stadia III nebo stadia IV dostávají kapsle Antineoplaston A10 a AS2-1 perorálně šest až sedmkrát denně. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

CÍLE:

  • Stanovit účinnost antineoplastonové terapie u pacientů s karcinomem prostaty stadia III nebo stadia IV, měřeno objektivní odpovědí na terapii (kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění).
  • Stanovit bezpečnost a toleranci antineoplastonové terapie u pacientů s karcinomem prostaty stadia III nebo stadia IV.
  • Pro stanovení objektivní odpovědi se měří velikost nádoru pomocí MRI skenů, které se provádějí každé 4 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty stadia III nebo IV, který není potenciálně léčitelný chirurgicky nebo radioterapií
  • Měřitelné nádory nebo nádorové markery
  • Žádná odpověď na vysazení antiandrogenů

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 2,5 mg/dl
  • SGOT ne větší než 2krát normální
  • Žádné selhání jater

Renální:

  • BUN méně než 60 mg/dl
  • Kreatinin ne vyšší než 2,5 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min
  • Amoniak v krvi normální
  • Žádné chronické selhání ledvin

Kardiovaskulární:

  • Žádné závažné srdeční onemocnění

Plicní:

  • Žádné závažné onemocnění plic

Jiný:

  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 4 týdny po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádná závažná aktivní infekce nebo horečka
  • Žádné další souběžné závažné onemocnění
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita během posledních 2 let

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie a zotavení

Chemoterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení

Endokrinní terapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí hormonální léčby a zotavení
  • Předchozí kortikosteroidy po dobu alespoň 2 měsíců povoleny, ale během účasti ve studii musí být ve stabilní nebo klesající dávce

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí operace a zotavení

Jiný:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí experimentální klinické studie
  • Žádná jiná souběžná léčba metastatického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antineoplastony
Antineoplastonová terapie (Atengenal + Astugenal) tobolky perorálně šestkrát až sedmkrát denně. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. nepřítomnost progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: Antineoplastonová terapie (Atengenal + Astugenal)
Antineoplastonová terapie (Atengenal + Astugenal) tobolky perorálně šestkrát až sedmkrát denně. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. nepřítomnost progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Burzynski Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 1996

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066559
  • BC-PR-5 (Jiný identifikátor: Burzynski Research Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antineoplastonová terapie (Atengenal + Astugenal)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit