Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af antineoplastonterapi på QT/QTc-intervallet hos personer med diffust, indre, hjernestammegliom (DBSG)

15. september 2025 opdateret af: Burzynski Research Institute

En kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​kombinationsantineoplastonterapi [Atengenal (A10) og Astugenal (AS2-1)] på QT/QTc-intervallet hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret diffust, intrinsisk hjernestammegliom

Det primære formål med denne protokolundersøgelse er at undersøge effekten af ​​antineoplastonbehandling på QT/QTc-intervallet hos forsøgspersoner i alderen 3 til 21 år med nyligt diagnosticeret, diffust, iboende hjernestammegliom. Denne undersøgelse skal udføres sideløbende med et fase 3-effektivitets- og sikkerhedsstudie af kombinationsbehandling med antineoplaston + stråling vs. stråling alene (BRI-BT-52).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

QT/QTc-intervalforlængelse undersøges i løbet af de første to uger af forsøgspersonens deltagelse i det parallelle fase 3-studie. De præ-cordiale ledninger og ledning II vil blive brugt til at bestemme QT/QTc forlængelse. Der gives beskrivende information om ændringer i T- og U-bølgemorfologier. Procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver terapigruppe, som har forværring af T- og U-bølgemorfologien, er dokumenteret. Diskrete U-bølger er udelukket fra QT/QTc-intervalmålingen. Med undtagelse af EKG'erne før behandling udføres alle EKG'er under én ANP-terapiinfusion dagligt, hvilket er en eftermiddagsinfusion for at tage højde for daglig variation i QT/QTc-intervallet. Forsøgspersonen hviler i liggende stilling i 30 minutter før EKG-undersøgelsen. Baseline QTc er afledt af 3 EKG'er taget på dag 1 i løbet af timen forud for den første antineoplastonbehandlingsinfusion eller den første strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indskrevet i BRI-BT-52

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilmeldt BRI-BT-52

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stråling
Forsøgspersoner modtager en enkelt daglig strålingsfraktion på 180cGy, 5 dage om ugen, i de 2 uger af QT/QTc-undersøgelsen og i 6 uger samlet til en samlet stråledosis på henholdsvis 1600 cGy og 5400cGy.
Stråling: Stråling
Børn med et diffust, iboende hjernestammegliom vil modtage stråling.
Eksperimentel: Antineoplaston terapi + Stråling
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) ved IV-infusion hver fjerde time i mindst 24 måneder. Forsøgspersoner modtager stigende doser af Atengenal og Astugenal, indtil den maksimalt tolererede dosis er nået. Forsøgspersoner modtager også en enkelt daglig strålingsfraktion på 180cGy, 5 dage om ugen, i de 2 uger af QT/QTc-undersøgelsen og i 6 uger samlet til en samlet stråledosis på henholdsvis 1600 cGy og 5400cGy.
Stråling: Stråling
Børn med et diffust, iboende hjernestammegliom vil modtage stråling.
Medicin: Atengenal
Børn med et diffust, iboende hjernestammegliom vil modtage Atengenal i kombination med Astugenal (Antineoplaston terapi) og stråling
Andre navne:
  • A10
Medicin: Astugenal
Børn med et diffust, iboende hjernestammegliom vil modtage Astugenal i kombination med Atengenal (Antineoplastonterapi) og stråling
Andre navne:
  • AS2-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en stigning i QTc-intervallet
Tidsramme: 6 uger
Den gennemsnitlige maksimale stigning i QTc-interval, som bestemt ved gentagne EKG'er, for undersøgelsesgruppen med antineoplastonterapi + stråling og undersøgelsesgruppen kun stråling.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændringer i T- og U-bølgemorfologi
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i T- og U-bølgemorfologi, som bestemt ved gentagne EKG'er, for undersøgelsesgruppen for antineoplastonterapi + stråling og undersøgelsesgruppen kun stråling.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2016

Først opslået (Anslået)

12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRI-BT-53

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernestamgliom

Kliniske forsøg med Stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner