Undersøgelse af antineoplastonterapi + stråling vs. stråling kun ved diffust, indre, hjernestammegliom (DIPG)

Inklusionskriterier:

• Personer med diffust, intrinsisk pontinsk gliom som defineret af følgende kriterier er kvalificerede:

  • Et karakteristisk MRI-udseende, inklusive variabel kontrastforøgelse efter gadolinium-administration, diffust T2/FLAIR-signal og involvering af mere end 50 % af pons.
  • Bekræftelse af anaplastisk gliom (dvs. oligodendrogliom, astrocytom, oligoastrocytom) eller GBM histologi, hvis der er mindre end 50 % involvering af pons.
• Screeningsevaluering kræver en MR udført inden for 14 dage før starten af ​​ANP-behandling. Forsøgspersoner skal være på en fast dosis af steroider i mindst fem dage før screening MRI. Hvis steroiddosis ændres mellem billeddannelsesdatoen og behandlingsstart, er en ny baseline MR påkrævet. Alle MR'er skal udføres på et akkrediteret radiologicenter. Alle MRI'er bør som minimum omfatte: T1-vægtede billeder før/efter administration af gadolinium, væskedæmpet inversion recovery (FLAIR) og T-2-vægtede billeder.
• Forsøgspersoner i alderen 3-21 år skal have en klinisk anamnese med sygdom på mindre end 6 måneder og mindst to af følgende kliniske fund: kranienervedefekt, tegn på lange kanaler (dvs. hemiparese) og ataksi er berettigede. Forsøgspersoner > 21 år behøver ikke at opfylde disse kriterier.
• Forsøgspersoner skal være ≥ 3 år gamle. RT anbefales ikke til personer under 3 år.
• Forsøgspersoner ≤ 16 år med en Lansky præstationsstatus på > 40 er kvalificerede. Emner > 16 år med en Karnofsky præstationsstatus på > 40 er kvalificerede.

• Forsøgspersoner med organ- og marvfunktion (som defineret nedenfor) er kvalificerede.

  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Leukocytter > 2000/mm3
  • Absolut neutrofiltal >1.000/ mm3
  • Serum Na+ ≤ 150 mmol/L
  • Serum K+ ≤ 5,5 mmol/L
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange institutionel øvre grænse
  • Blodplader >50.000/ mm3
  • Total bilirubin < 2,5 mg/dL
  • AST (SGOT) / ALT (SGPT) <5 gange institutionel øvre grænse
• Ved den anbefalede terapeutiske dosis er virkningen af ​​ANP-behandling på det udviklende menneskelige foster ukendt. Af denne grund er kvinder i den fødedygtige alder, som accepterer at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) forud for protokolundersøgelsen og under protokolundersøgelsens varighed. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne protokolundersøgelse, vil hun straks informere sin behandlende læge.
• Emner, forældre og/eller værger, der er i stand til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og er villige til at underskrive det, er berettigede.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen form for tidligere behandling, inklusive andre forsøgsmidler, er tilladt. En forudgående diagnostisk biopsi eller kirurgisk shunt for hydrocephalus er tilladt.
• Forsøgspersoner med dissemineret sygdom, multicentriske tumorer, leptomeningeal sygdom eller historie med retrotumoral blødning er ikke kvalificerede. Screeningen / baseline MR inkluderer rygmarven for at udelukke leptomeningeal sygdom.
• Forsøgspersoner med en kendt historie med gangliogliom er ikke kvalificerede.
• Forsøgspersoner med en aktuel diagnose eller familiehistorie med neurofibromatose I eller II er ikke kvalificerede. - Personer med en aktuel diagnose eller familiehistorie med neurofibromatose er ikke kvalificerede.
• Personer med en ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, ukontrolleret hypertension på trods af maksimal medicinsk behandling (tre liggende blodtryksmålinger ≥ 150/99 taget med mindst en times mellemrum) eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af protokolundersøgelseskrav er ikke berettiget.
• Forsøgspersoner med en historie med New York Heart Association klasse II kongestiv hjertesvigt er ikke kvalificerede.
• Gravide kvinder er ikke berettigede, fordi de teratogene og abortfremkaldende virkninger af ANP-terapi hos mennesker er ukendte. Fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for uønskede hændelser hos ammende spædbørn sekundært til moderen, der modtager ANP-behandling, afbrydes amningen, hvis moderen får ANP-behandling.