SR-45023A til behandling af patienter med avancerede solide tumorer
En fase I og farmakokinetisk undersøgelse af SR-45023A under en 14-dages behandlingsplan
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af SR-45023A til behandling af patienter, som har fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af SR-45023A hos patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som er refraktære eller for hvilke der ikke findes standardbehandling. II. Bestem de kvantitative toksiske virkninger af SR-45023A hos disse patienter. III. Vurder den farmakokinetiske profil af SR-45023A hos disse patienter. IV. Identificer antitumoraktiviteten af SR-45023A hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Patienterne får oral SR-45023A to gange dagligt i 14 dage efterfulgt af 7 dages hvile. På dag 14 af kursus 1 modtager patienterne kun én dosis terapi på grund af farmakokinetisk prøveudtagning. Behandlingen fortsætter hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af SR-45023A, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er nået. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges indtil døden.
PROJEKTERET OPGÆLDNING: Op til 30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne eller metastatiske eller solide tumorer, der er modstandsdygtige over for standardbehandling, eller som der ikke findes standardbehandling for (kirurgi, strålebehandling og/eller kemoterapi) Målbar eller evaluerbar sygdom ved medicinsk fotografi, almindelig røntgen, CT, MR-, palpations- eller serumtumormarkører mindst 2 gange øvre normalgrænse Ingen asymptomatiske hjernemetastaser Ingen leukæmi, lymfom eller myelomatose
PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydeevnestatus: SWOG 0-1 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin mindst 9 g/dL Hepatisk koagulationsforstyrrelse Ingen : Bilirubin normal ASAT og ALT ikke større end 3 gange øvre normalgrænse (ULN) (ikke større end 5 gange ULN hvis leverpåvirkning) Nyre: Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL Kreatininclearance mindst 45 mL/min Kardiovaskulær: Ingen hjerte ledningsabnormiteter Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen aktiv infektion Ingen samtidige alvorlige systemiske lidelser Ingen samtidig eller nylig (inden for de seneste 6 måneder) tyndtarmsobstruktion, symptomer på tyndtarmsobstruktion eller anden mave-tarmsygdom
TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig immunterapi Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 3 uger siden forudgående kemoterapi og genoprettet Ingen tidligere SR-45023A Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig kræftbehandling undtagen prævention, hormonbehandling og kortikosteroider) Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Tidligere strålebehandling tilladt til mindre end 25 % af knoglemarven og genvundet Ingen forudgående strålebehandling af hele bækkenet Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Andet: Mindst 4 uger siden tidligere forsøgsmidler Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler Ingen samtidig antikoaguleringsterapi (f.eks. Coumadin eller heparin) Ingen samtidig digoxin, betablokkere eller calciumkanalblokkere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000066975
- ILEX-SR101-A9
- ILEX-SR101
- UARIZ-HSC-98161
- NCI-V99-1532
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .