SR-45023A 治疗晚期实体瘤患者
SR-45023A 在 14 天治疗方案中的 I 期和药代动力学研究
基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。
目的:I 期试验研究 SR-45023A 在治疗晚期实体瘤患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标:I. 确定 SR-45023A 在难治性或无标准疗法的局部晚期或转移性实体瘤患者中的最大耐受剂量。 二。 确定 SR-45023A 在这些患者中的定量毒性作用。 三、 评估 SR-45023A 在这些患者中的药代动力学特征。 四、 确定 SR-45023A 在这些患者中的抗肿瘤活性。
大纲:这是一项剂量递增研究。 患者每天两次口服 SR-45023A,持续 14 天,然后休息 7 天。 在第 1 个疗程的第 14 天,由于药代动力学取样,患者仅接受一剂治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 21 天继续治疗一次。 3-6 名患者的队列接受递增剂量的 SR-45023A,直到达到最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名患者经历剂量限制性毒性之前的剂量。 跟踪患者直至死亡。
预计应计:这项研究将累积多达 30 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- Arizona Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征: 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性或实体瘤,标准疗法难治或不存在标准疗法(手术、放疗和/或化疗) 可通过医学照片、普通 X 光、CT、 MRI、触诊或血清肿瘤标志物至少为正常上限的 2 倍 无无症状脑转移 无白血病、淋巴瘤或多发性骨髓瘤
患者特征: 年龄:18 岁及以上 体能状态:SWOG 0-1 预期寿命:至少 12 周 造血:绝对粒细胞计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 血红蛋白至少 9 g/dL 无凝血障碍 肝脏:胆红素正常 AST 和 ALT 不超过正常上限 (ULN) 的 3 倍(如果肝脏受累,则不超过 ULN 的 5 倍) 肾脏:肌酐低于 1.5 mg/dL 肌酐清除率至少 45 mL/min 心血管:无心脏传导异常 其他: 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 可生育患者必须使用有效避孕措施 无活动性感染 无并发严重全身性疾病 无并发或近期(过去 6 个月内)小肠梗阻、小肠梗阻症状或任何其他胃肠道疾病
既往并发治疗: 生物疗法:无并发免疫疗法 无并发非格司亭 (G-CSF) 化疗:见疾病特征 自上次化疗后至少 3 周并已康复 无既往 SR-45023A 无其他并发化疗 内分泌治疗:无并发激素癌症治疗(除避孕、激素替代疗法和皮质类固醇外) 放疗:见疾病特征 既往放疗允许少于 25% 的骨髓并恢复 既往未对整个骨盆进行放疗 无同步放疗 手术:见疾病特征 其他:至少 4 周既往研究药物 无其他同时研究药物 无同时抗凝治疗(例如,香豆定或肝素) 无并发地高辛、β 受体阻滞剂或钙通道阻滞剂
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CDR0000066975
- ILEX-SR101-A9
- ILEX-SR101
- UARIZ-HSC-98161
- NCI-V99-1532
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