SR-45023A vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer
En fas I och farmakokinetisk studie av SR-45023A under ett 14-dagars behandlingsschema
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.
SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av SR-45023A vid behandling av patienter som har avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Bestäm den maximalt tolererade dosen av SR-45023A hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer som är refraktära eller för vilka ingen standardterapi existerar. II. Bestäm de kvantitativa toxiska effekterna av SR-45023A hos dessa patienter. III. Bedöm den farmakokinetiska profilen för SR-45023A hos dessa patienter. IV. Identifiera antitumöraktiviteten hos SR-45023A hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie. Patienterna får oral SR-45023A två gånger dagligen i 14 dagar, följt av 7 dagars vila. På dag 14 av kurs 1 får patienterna endast en dos terapi på grund av farmakokinetisk provtagning. Behandlingen fortsätter var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av SR-45023A tills den maximala tolererade dosen (MTD) uppnås. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Patienterna följs tills döden.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Upp till 30 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt eller cytologiskt bekräftade lokalt avancerade eller metastaserande eller solida tumörer som är motståndskraftiga mot standardterapi eller för vilka ingen standardterapi existerar (kirurgi, strålbehandling och/eller kemoterapi) Mätbar eller evaluerbar sjukdom med medicinsk fotografi, vanlig röntgen, CT, MRT, palpation eller serumtumörmarkörer minst 2 gånger den övre normalgränsen Inga asymtomatiska hjärnmetastaser Inga leukemi, lymfom eller multipelt myelom
PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Prestandastatus: SWOG 0-1 Förväntad livslängd: Minst 12 veckor Hematopoetisk: Absolut antal granulocyter minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 9 g/dL Hepati koagulationsrubbningar : Bilirubin normalt ASAT och ALAT inte högre än 3 gånger övre normalgräns (ULN) (inte större än 5 gånger ULN om leverpåverkan) Njure: Kreatinin mindre än 1,5 mg/dL Kreatininclearance minst 45 ml/min Kardiovaskulär: Inget hjärta överledningsstörningar Annat: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel Ingen aktiv infektion Inga samtidiga allvarliga systemiska störningar Ingen samtidig eller nyligen (inom de senaste 6 månaderna) tunntarmsobstruktion, symtom på tunntarmsobstruktion eller någon annan gastrointestinal sjukdom
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig immunterapi Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) Kemoterapi: Se Sjukdomsegenskaper Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi och återhämtad Ingen tidigare SR-45023A Ingen annan samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig cancerbehandling förutom preventivmedel, hormonersättningsterapi och kortikosteroider) Strålbehandling: Se Sjukdomens egenskaper Tidigare strålbehandling tillåts till mindre än 25 % av benmärgen och återhämtade sig Ingen tidigare strålbehandling av hela bäckenet Ingen samtidig strålbehandling Operation: Se Sjukdomsegenskaper Övrigt: Minst 4 veckor sedan tidigare prövningsmedel Inga andra samtidiga prövningsmedel Inga samtidiga antikoaguleringsterapier (t.ex. Coumadin eller heparin) Inga samtidiga digoxin, betablockerare eller kalciumkanalblockerare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000066975
- ILEX-SR101-A9
- ILEX-SR101
- UARIZ-HSC-98161
- NCI-V99-1532
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .