SR-45023A w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Faza I i badanie farmakokinetyczne SR-45023A podczas 14-dniowego schematu leczenia
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności SR-45023A w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki SR-45023A u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, które są oporne na leczenie lub dla których nie istnieje standardowa terapia. II. Określić ilościowe efekty toksyczne SR-45023A u tych pacjentów. III. Oceń profil farmakokinetyczny SR-45023A u tych pacjentów. IV. Zidentyfikuj aktywność przeciwnowotworową SR-45023A u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują doustnie SR-45023A dwa razy dziennie przez 14 dni, po czym następuje 7 dni przerwy. W 14 dniu kursu 1 pacjenci otrzymują tylko jedną dawkę terapii ze względu na pobieranie próbek farmakokinetycznych. Leczenie kontynuuje się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki SR-45023A aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjenci są obserwowani aż do śmierci.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych do 30 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowotwór miejscowo zaawansowany, przerzutowy lub lity, oporny na standardową terapię lub dla którego nie istnieje standardowa terapia (chirurgia, radioterapia i/lub chemioterapia). MRI, badanie palpacyjne lub markery nowotworowe w surowicy co najmniej 2 razy górna granica normy Brak bezobjawowych przerzutów do mózgu Brak białaczki, chłoniaka lub szpiczaka mnogiego
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: SWOG 0-1 Przewidywana długość życia: co najmniej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Hemoglobina co najmniej 9 g/dL Brak zaburzeń krzepnięcia Wątroba : Bilirubina w normie AspAT i AlAT nie więcej niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN) (nie więcej niż 5-krotność GGN w przypadku zajęcia wątroby) Nerki: Kreatynina poniżej 1,5 mg/dl Klirens kreatyniny co najmniej 45 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: Brak serca zaburzenia przewodzenia Inne: Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak czynnej infekcji Brak współistniejących poważnych zaburzeń ogólnoustrojowych Brak współistniejącej lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) niedrożności jelita cienkiego, objawów niedrożności jelita cienkiego lub jakiejkolwiek innej choroby przewodu pokarmowego
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak jednoczesnej immunoterapii Brak jednoczesnej filgrastymu (G-CSF) Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i wyzdrowienie Brak wcześniejszej SR-45023A Brak innej jednoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Brak jednoczesnej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej ( z wyjątkiem antykoncepcji, hormonalnej terapii zastępczej i kortykosteroidów) Radioterapia: patrz Charakterystyka choroby Wcześniejsza radioterapia pozwoliła na mniej niż 25% szpiku kostnego i powrót do zdrowia Brak wcześniejszej radioterapii całej miednicy Bez równoczesnej radioterapii Chirurgia: Patrz Charakterystyka choroby Inne: Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich leków Brak innych jednocześnie stosowanych leków Brak jednoczesnej terapii przeciwzakrzepowej (np. kumadyny lub heparyny) Brak równoczesnej digoksyny, beta-adrenolityków lub blokerów kanału wapniowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000066975
- ILEX-SR101-A9
- ILEX-SR101
- UARIZ-HSC-98161
- NCI-V99-1532
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .