SR-45023A i behandling av pasienter med avanserte solide svulster
En fase I og farmakokinetisk studie av SR-45023A i løpet av en 14-dagers behandlingsplan
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten til SR-45023A ved behandling av pasienter som har avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose av SR-45023A hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som er refraktære eller som det ikke finnes standardbehandling for. II. Bestem de kvantitative toksiske effektene av SR-45023A hos disse pasientene. III. Vurder den farmakokinetiske profilen til SR-45023A hos disse pasientene. IV. Identifiser antitumoraktiviteten til SR-45023A hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasienter får oral SR-45023A to ganger daglig i 14 dager, etterfulgt av 7 dagers hvile. På dag 14 av kurs 1 får pasientene kun én dose terapi på grunn av farmakokinetisk prøvetaking. Behandlingen fortsetter hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av SR-45023A inntil maksimal tolerert dose (MTD) er nådd. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Pasientene følges til døden.
PROSJERT PÅLEGGING: Opptil 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avanserte eller metastatiske eller solide svulster som er motstandsdyktige mot standardbehandling eller som det ikke finnes standardbehandling for (kirurgi, strålebehandling og/eller kjemoterapi) Målbar eller evaluerbar sykdom ved medisinsk fotografi, vanlig røntgen, CT, MR, palpasjon eller serumtumormarkører minst 2 ganger øvre normalgrense Ingen asymptomatiske hjernemetastaser Ingen leukemi, lymfom eller multippelt myelom
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: SWOG 0-1 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: Absolutt granulocyttantall minst 1 500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 9 g/dL Hepati kocagulationsforstyrrelser Ingen : Bilirubin normal ASAT og ALAT ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN) (ikke større enn 5 ganger ULN hvis leverpåvirkning) Nyre: Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL Kreatininclearance minst 45 ml/min Kardiovaskulær: Ingen hjerte ledningsforstyrrelser Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen aktiv infeksjon Ingen samtidige alvorlige systemiske lidelser Ingen samtidig eller nylig (i løpet av siste 6 måneder) tynntarmsobstruksjon, symptomer på tynntarmsobstruksjon eller annen gastrointestinal sykdom
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig immunterapi Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristika Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi og restituert Ingen tidligere SR-45023A Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig kreftbehandling (hormonbehandling: Ingen samtidig kreftbehandling) unntatt prevensjon, hormonerstatningsterapi og kortikosteroider) Strålebehandling: Se Sykdomskarakteristika Tidligere strålebehandling tillatt til mindre enn 25 % av benmargen og gjenvunnet Ingen tidligere strålebehandling av hele bekkenet Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika Annet: Minst 4 uker siden tidligere undersøkelsesmidler Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler Ingen samtidig antikoagulasjonsbehandling (f.eks. Coumadin eller heparin) Ingen samtidige digoksin, betablokkere eller kalsiumkanalblokkere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CDR0000066975
- ILEX-SR101-A9
- ILEX-SR101
- UARIZ-HSC-98161
- NCI-V99-1532
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .