SR-45023A při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory
Fáze I a farmakokinetická studie SR-45023A během 14denního léčebného plánu
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze I pro studium účinnosti SR-45023A při léčbě pacientů, kteří mají pokročilé solidní nádory.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku SR-45023A u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními tumory, které jsou refrakterní nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie. II. Určete kvantitativní toxické účinky SR-45023A u těchto pacientů. III. Posuďte farmakokinetický profil SR-45023A u těchto pacientů. IV. Identifikujte protinádorovou aktivitu SR-45023A u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostávají perorálně SR-45023A dvakrát denně po dobu 14 dnů, po kterých následuje 7 dnů přestávka. 14. den 1. kurzu dostanou pacienti pouze jednu dávku terapie kvůli farmakokinetickému odběru vzorků. Léčba pokračuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky SR-45023A, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku. Pacienti jsou sledováni až do smrti.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno až 30 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzené lokálně pokročilé nebo metastatické nebo solidní nádory refrakterní na standardní léčbu nebo pro které neexistuje standardní léčba (chirurgie, radioterapie a/nebo chemoterapie) Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění lékařskou fotografií, prostým rentgenem, CT, MRI, palpace nebo sérové nádorové markery alespoň 2násobek horní hranice normálu Žádné asymptomatické metastázy v mozku Žádná leukémie, lymfom nebo mnohočetný myelom
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: SWOG 0-1 Předpokládaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet granulocytů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 9 g/dl Žádné poruchy koagulace jater : Bilirubin normální AST a ALT ne vyšší než 3násobek horní hranice normálu (ULN) (ne vyšší než 5násobek ULN při postižení jater) Renální: Kreatinin nižší než 1,5 mg/dl Clearance kreatininu alespoň 45 ml/min Kardiovaskulární: Bez srdečního abnormality vedení Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádná aktivní infekce Žádné souběžné závažné systémové poruchy Žádná souběžná nebo nedávná (během posledních 6 měsíců) obstrukce tenkého střeva, příznaky obstrukce tenkého střeva nebo jakékoli jiné gastrointestinální onemocnění
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná souběžná imunoterapie Žádná souběžná filgrastim (G-CSF) Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení Ne předchozí SR-45023A Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Žádná souběžná hormonální léčba rakoviny ( kromě antikoncepce, hormonální substituční terapie a kortikosteroidů) Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Předchozí radioterapie povolena na méně než 25 % kostní dřeně a obnovena Žádná předchozí radioterapie celé pánve Žádná souběžná radioterapie Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Nejméně 4 týdny od předchozích zkoumaných látek Žádné další souběžně zkoušené látky Žádná souběžná antikoagulační léčba (např. Coumadin nebo heparin) Žádný souběžný digoxin, betablokátory nebo blokátory kalciových kanálů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066975
- ILEX-SR101-A9
- ILEX-SR101
- UARIZ-HSC-98161
- NCI-V99-1532
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .