- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00005107
Nitrogenoxids rolle i skrumpelever: forhold til systemisk hæmodynamik, nyrefunktion, vasoaktive systemer og endotoksæmi
23. juni 2005 opdateret af: National Center for Research Resources (NCRR)
Denne undersøgelse skal afgøre, om en forbindelse, nitrogenoxid, fremstillet i kroppen, er den faktor, der er ansvarlig for ændringer i blodtryk og nyrefunktioner, der kan opstå i løbet af cirrose.
Patienter med cirrose (ardannelse i leveren, som forårsager dårlig leverfunktion) vil være berettiget til at deltage.
En gruppe raske forsøgspersoner vil også blive undersøgt for at sammenligne effekten af behandlingen med patienter med cirrose og for at bekræfte sikkerheden.
Et samlet antal på 30 patienter med cirrose og 10 raske forsøgspersoner vil blive indskrevet i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved indlæggelsen vil patienterne blive fysisk undersøgt og sat i gang med en speciel diæt, der vil fortsætte gennem hele studiet.
I løbet af de første fire dage af undersøgelsen vil patienternes vægt, hjertefrekvens og blodtryk blive målt hver morgen, og 24-timers urin vil blive opsamlet.
På dag 5 vil der blive lagt intravenøse linjer i patientens arme.
Den ene linje vil blive brugt til at tage blodprøver, og den anden linje vil blive brugt til at infundere medicin.
Der vil blive taget blodprøver for at måle lever- og nyrefunktion, nitrogenoxid og andre hormoner, der deltager i reguleringen af kropsvæsker og blodtryk.
Inulin- og paraaminohippurat-infusioner (stoffer, der rutinemæssigt anvendes til undersøgelse af nyrefunktion) vil blive påbegyndt, og blod- og urinprøver vil derefter blive taget med jævne mellemrum.
Halvfems minutter efter påbegyndelse af inulin- og PAH-infusioner vil L-NMMA (et forsøgslægemiddel, der forventes at øge blodtrykket og forbedre nyrefunktionerne) blive infunderet.
Der tages blod- og urinprøver hvert 30. minut.
Disse procedurer vil tage 4 timer.
En samlet mængde på omkring 10 spiseskefulde blod vil blive udtaget under undersøgelsen.
Patienterne vil blive udskrevet fra GCRC næste morgen og genstartet med deres almindelige medicin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
- Rekruttering
- 4200 E. Ninth Ave., Box C281
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kompenseret cirrhose uden tidligere ascites eller ødem
- Cirrotisk patient med ascites uden nyresvigt
- Cirrotiske patienter med ascites med funktionelt nyresvigt
- Alder og køn matchede raske forsøgspersoner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Maskning: INGEN
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2000
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2000
Først opslået (SKØN)
12. april 2000
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
24. juni 2005
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2005
Sidst verificeret
1. december 2003
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCRR-M01RR00051-1123
- M01RR000051 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .