- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005107
Papel del óxido nítrico en la cirrosis: relación con la hemodinámica sistémica, la función renal, los sistemas vasoactivos y la endotoxemia
23 de junio de 2005 actualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)
Este estudio es para determinar si un compuesto, el óxido nítrico, producido dentro del cuerpo, es el factor responsable de los cambios en la presión arterial y las funciones renales (riñón) que pueden ocurrir durante el curso de la cirrosis.
Los pacientes con cirrosis (cicatrización del hígado que causa una función hepática deficiente) serán elegibles para participar.
También se estudiará un grupo de sujetos sanos para comparar los efectos del tratamiento en pacientes con cirrosis y confirmar la seguridad.
Se inscribirá en el estudio un total de 30 pacientes con cirrosis y 10 sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al momento de la admisión, los pacientes serán examinados físicamente y comenzarán con una dieta especial que continuará durante todo el estudio.
Durante los primeros cuatro días del estudio, cada mañana se medirá el peso, la frecuencia cardiaca y la presión arterial de los pacientes y se recogerá orina de 24 horas.
El día 5, se insertarán líneas intravenosas en los brazos del paciente.
Una línea se utilizará para extraer muestras de sangre y la otra línea se utilizará para infundir medicamentos.
Se tomarán muestras de sangre para medir la función hepática y renal, el óxido nítrico y otras hormonas que participan en la regulación de los fluidos corporales y la presión arterial.
Se iniciarán infusiones de inulina y paraaminohipurato (sustancias utilizadas de forma rutinaria en el estudio de la función renal) y posteriormente se tomarán muestras de sangre y orina a intervalos periódicos.
Noventa minutos después del inicio de las infusiones de inulina y PAH, se infundirá L-NMMA (un fármaco en investigación que se espera que aumente la presión arterial y mejore las funciones renales).
Se tomarán muestras de sangre y orina cada 30 minutos.
Estos trámites demorarán 4 horas.
Se extraerá una cantidad total de aproximadamente 10 cucharadas de sangre durante el estudio.
Los pacientes serán dados de alta del GCRC a la mañana siguiente y se reiniciará con sus medicamentos regulares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chiraq Parikh, M.D.
- Número de teléfono: 1-303-266-0771
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Reclutamiento
- 4200 E. Ninth Ave., Box C281
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirrosis compensada sin antecedentes previos de ascitis o edema
- Paciente cirrótico con ascitis sin insuficiencia renal
- Pacientes cirróticos con ascitis con insuficiencia renal funcional
- Sujetos sanos de la misma edad y sexo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2000
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de abril de 2000
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de diciembre de 2003
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCRR-M01RR00051-1123
- M01RR000051 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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