- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00005107
Nitrogenoksidets rolle i cirrhose: Forholdet til systemisk hemodynamikk, nyrefunksjon, vasoaktive systemer og endotoksemi
23. juni 2005 oppdatert av: National Center for Research Resources (NCRR)
Denne studien skal avgjøre om en forbindelse, nitrogenoksid, laget i kroppen, er faktoren som er ansvarlig for endringene i blodtrykk og nyrefunksjoner som kan oppstå i løpet av cirrhose.
Pasienter med skrumplever (arrdannelse i leveren som forårsaker dårlig leverfunksjon) vil være kvalifisert til å delta.
En gruppe friske forsøkspersoner vil også bli studert for å sammenligne effekten av behandlingen til pasienter med skrumplever og for å bekrefte sikkerheten.
Et totalt antall på 30 pasienter med skrumplever og 10 friske personer vil bli registrert i studien.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved innleggelse vil pasientene undersøkes fysisk og settes i gang med en spesialdiett som vil fortsette gjennom hele studien.
I løpet av de første fire dagene av studien vil vekt, hjertefrekvens og blodtrykk til pasientene bli målt hver morgen og 24-timers urin vil bli samlet.
På dag 5 vil det legges intravenøse linjer i pasientens armer.
Den ene linjen vil bli brukt til å ta blodprøver og den andre linjen vil bli brukt til å infundere medisiner.
Det vil bli tatt blodprøver for å måle lever- og nyrefunksjon, nitrogenoksid og andre hormoner som deltar i reguleringen av kroppsvæsker og blodtrykk.
Inulin- og paraaminohippurat-infusjoner (stoffer som brukes rutinemessig i studiet av nyrefunksjon) vil bli startet og blod- og urinprøver vil deretter bli tatt med jevne mellomrom.
Nitti minutter etter initiering av inulin- og PAH-infusjoner, vil L-NMMA (et undersøkelsesmiddel som forventes å øke blodtrykket og forbedre nyrefunksjonene) bli infundert.
Blod- og urinprøver vil bli tatt hvert 30. minutt.
Disse prosedyrene vil ta 4 timer.
En total mengde på ca. 10 spiseskjeer blod vil bli tappet i løpet av studien.
Pasientene vil bli utskrevet fra GCRC neste morgen og startes på nytt med sine vanlige medisiner.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80262
- Rekruttering
- 4200 E. Ninth Ave., Box C281
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kompensert cirrhose uten tidligere historie med ascites eller ødem
- Cirrotisk pasient med ascites uten nyresvikt
- Cirrotiske pasienter med ascites med funksjonell nyresvikt
- Alders- og kjønnsmatchede friske forsøkspersoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Masking: INGEN
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2000
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2000
Først lagt ut (ANSLAG)
12. april 2000
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. juni 2005
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2005
Sist bekreftet
1. desember 2003
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCRR-M01RR00051-1123
- M01RR000051 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .