- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00005107
Rôle de l'oxyde nitrique dans la cirrhose : relation avec l'hémodynamique systémique, la fonction rénale, les systèmes vasoactifs et l'endotoxémie
23 juin 2005 mis à jour par: National Center for Research Resources (NCRR)
Cette étude vise à déterminer si un composé, l'oxyde nitrique, fabriqué dans l'organisme, est le facteur responsable des modifications de la pression artérielle et des fonctions rénales (reins) qui peuvent survenir au cours de l'évolution de la cirrhose.
Les patients atteints de cirrhose (cicatrisation du foie qui entraîne une mauvaise fonction hépatique) seront éligibles pour participer.
Un groupe de sujets sains sera également étudié pour comparer les effets du traitement aux patients atteints de cirrhose et pour confirmer la sécurité.
Un nombre total de 30 patients atteints de cirrhose et 10 sujets sains seront inscrits à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors de leur admission, les patients subiront un examen physique et commenceront un régime alimentaire spécial qui se poursuivra tout au long de l'étude.
Pendant les quatre premiers jours de l'étude, le poids, la fréquence cardiaque et la pression artérielle des patients seront mesurés chaque matin et les urines de 24 heures seront recueillies.
Au jour 5, des lignes intraveineuses seront insérées dans les bras du patient.
Une ligne sera utilisée pour prélever des échantillons de sang et l'autre ligne sera utilisée pour perfuser des médicaments.
Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer la fonction hépatique et rénale, l'oxyde nitrique et d'autres hormones qui participent à la régulation des fluides corporels et de la pression artérielle.
Des perfusions d'inuline et de paraaminohippurate (substances utilisées en routine dans l'étude de la fonction rénale) seront débutées et des prélèvements de sang et d'urine seront ensuite effectués à intervalles périodiques.
Quatre-vingt-dix minutes après le début des perfusions d'inuline et de PAH, la L-NMMA (un médicament expérimental censé augmenter la pression artérielle et améliorer les fonctions rénales) sera perfusée.
Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés toutes les 30 minutes.
Ces procédures prendront 4 heures.
Une quantité totale d'environ 10 cuillères à soupe de sang sera prélevée au cours de l'étude.
Les patients sortiront du GCRC le lendemain matin et reprendront leurs médicaments habituels.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80262
- Recrutement
- 4200 E. Ninth Ave., Box C281
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cirrhose compensée sans antécédent d'ascite ou d'œdème
- Patient cirrhotique avec ascite sans insuffisance rénale
- Patients cirrhotiques avec ascite avec insuffisance rénale fonctionnelle
- Sujets sains appariés selon l'âge et le sexe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Masquage: AUCUN
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2000
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2000
Première publication (ESTIMATION)
12 avril 2000
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 juin 2005
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2005
Dernière vérification
1 décembre 2003
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCRR-M01RR00051-1123
- M01RR000051 (NIH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .