Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to kombinationskemoterapiregimer plus strålebehandling til behandling af patienter med trin III eller trin IV endometriecancer

30. april 2015 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

Et randomiseret fase III-studie af tumorvolumen rettet bækken plus eller minus para-aorta bestråling efterfulgt af cisplatin og doxorubicin eller cisplatin, doxorubicin og paclitaxel til avanceret endometriekarcinom

Randomiseret fase III-forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​to kombinationskemoterapiregimer plus strålebehandling til behandling af patienter, der har stadium III eller stadium IV endometriecancer. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét kemoterapilægemiddel med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, hvilken kombination af kemoterapi plus strålebehandling, der er mere effektiv til endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Sammenlign overlevelse og progressionsfri overlevelse hos patienter med stadium III endometriecarcinom behandlet med tumorvolumen-rettet bækkenstrålebehandling med eller uden paraaorta-strålebehandling efterfulgt af cisplatin og doxorubicin med eller uden paclitaxel.

II. Sammenlign kort- og langsigtede toksiske virkninger af disse behandlingsregimer i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter strålebehandlingsfelt (bækken vs udvidet felt). Inden for 8 uger efter operationen modtager patienterne tumorvolumen-rettet bækkenstrålebehandling med eller uden paraaortisk nodal strålebehandling én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage i op til 16 uger efter operationen. Inden for 8 uger efter afsluttet strålebehandling randomiseres patienterne til 1 ud af 2 kemoterapibehandlingsarme.

Arm I: Patienterne får doxorubicin IV over 30 minutter umiddelbart efterfulgt af cisplatin IV over 1 time på dag 1. Patienterne får også filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) eller pegfilgrastim på dag 2-11.

Arm II: Patienterne får doxorubicin og cisplatin som i arm I, paclitaxel IV over 3 timer på dag 2 og G-CSF SC eller pegfilgrastim på dag 3-12. Behandlingen gentages hver 3. uge i maksimalt 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 614 patienter (307 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5,2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

659

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet avanceret endometriecarcinom med enhver histologi, herunder:

    • Klarcellet og serøst papillært karcinom

  • Kirurgisk fase III sygdom, herunder:

    • Positiv adnexa
    • Tumor invaderer serosa
    • Positive bækken- og/eller paraaorta-knuder
    • Inddragelse af tarmslimhinden
    • Intraabdominale metastaser
    • Positive bækkenvaskninger
    • Vaginal involvering i strålingsporten

  • Skal have gennemgået en tidligere operation, herunder hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi

    • Tumor debulkede maksimalt til en maksimal restdiameter på ikke mere end 2 cm

    • Prøvetagning af paraaorta lymfeknuder tilladt

      • Hvis den er positiv, skal den have negativ CT-scanning
  • Ingen tilbagevendende sygdom
  • Ingen parenkymale levermetastaser
  • Ingen sygdom uden for maven
  • Ydeevnestatus - GOG 0-2
  • Mindst 3 måneder
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Bilirubin ikke mere end 1,5 gange normalt
  • SGOT/SGPT ikke mere end 3 gange det normale
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 3 gange normal
  • Kreatinin ikke større end 1,6 mg/dL
  • LVEF mindst 50% inden for 6 måneder efter studiestart
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft
  • Ingen alvorlig komorbid sygdom, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere bækken- eller abdominal strålebehandling
  • Ingen forudgående strålebehandling for tidligere malignitet
  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (doxorubicin, cisplatin, filgrastim, pegfilgrastim)
Patienterne får doxorubicin IV over 30 minutter umiddelbart efterfulgt af cisplatin IV over 1 time på dag 1. Patienterne får også filgrastim (G-CSF) SC eller pegfilgrastim på dag 2-11.
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Biologisk: Pegfilgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • GCSF-SD01
Biologisk: Filgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Nivestim
Eksperimentel: Arm II (doxorubicin, cisplatin, paclitaxel, filgrastim)
Patienterne får doxorubicin og cisplatin som i arm I, paclitaxel IV over 3 timer på dag 2 og G-CSF SC eller pegfilgrastim på dag 3-12. Behandlingen gentages hver 3. uge i maksimalt 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Anzatax
  • SKAT
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Biologisk: Pegfilgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • GCSF-SD01
Biologisk: Filgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Nivestim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse af berettigede patienter, der modtog en tilfældig behandlingstildeling.
Tidsramme: studiestart op til 5 år efter behandling

Tilbagefald defineres som opdagelse af sygdom, der ikke tidligere har været til stede ved kliniske, røntgen- og/eller laboratoriemetoder eller som en stigning på 50 % eller mere i produktet af to vinkelrette diametre fra enhver dokumenteret læsion.

Recidivfri overlevelse er defineret som tid i måneder, patienten er i live, recidivfri fra datoen for randomisering.

Intention om at behandle blandt berettigede deltagere, der modtager tilfældig behandlingstildeling.
studiestart op til 5 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard Homesley, Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-0184 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2012-02350 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-G0184
  • RTOG-EN0130
  • CDR0000068020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner