Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch skojarzonych schematów chemioterapii i radioterapii w leczeniu pacjentek z rakiem endometrium w stadium III lub IV

30 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Randomizowane badanie fazy III dotyczące ukierunkowanego napromieniania miednicy mniejszej lub większej objętością guza, a następnie cisplatyny i doksorubicyny lub cisplatyny, doksorubicyny i paklitakselu w leczeniu zaawansowanego raka endometrium

Randomizowane badanie fazy III w celu porównania skuteczności dwóch skojarzonych schematów chemioterapii i radioterapii w leczeniu pacjentów z rakiem endometrium w stadium III lub IV. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Łączenie więcej niż jednego leku chemioterapeutycznego z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii skojarzonej z radioterapią jest bardziej skuteczny w przypadku raka endometrium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Porównanie przeżycia i przeżycia wolnego od progresji u pacjentek z rakiem endometrium w III stopniu zaawansowania leczonych radioterapią miednicy ukierunkowaną na objętość guza z radioterapią okołoaortalną lub bez, a następnie cisplatyną i doksorubicyną z paklitakselem lub bez.

II. Porównaj krótko- i długoterminowe efekty toksyczne tych schematów leczenia w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z polem radioterapii (pole miednicy vs. pole rozszerzone). W ciągu 8 tygodni po zabiegu pacjenci otrzymują radioterapię miednicy ukierunkowaną na objętość guza z radioterapią węzła okołoaortalnego lub bez radioterapii raz dziennie przez 5 kolejnych dni przez okres do 16 tygodni po operacji. W ciągu 8 tygodni od zakończenia radioterapii pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion chemioterapii.

Ramię I: Pacjenci otrzymują doksorubicynę dożylnie przez 30 minut, a następnie cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują również filgrastym (G-CSF) podskórnie (SC) lub pegfilgrastym w dniach 2-11.

Ramię II: Pacjenci otrzymują doksorubicynę i cisplatynę jak w ramieniu I, paklitaksel IV przez 3 godziny w dniu 2 oraz G-CSF SC lub pegfilgrastym w dniach 3-12. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 614 pacjentów (307 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 5,2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

659

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany rak endometrium o dowolnej histologii, w tym:

    • Rak jasnokomórkowy i surowiczy brodawkowaty

  • Chirurgiczne stadium III choroby, w tym:

    • Pozytywne przydatki
    • Guz naciekający błonę surowiczą
    • Dodatnie węzły miednicze i/lub okołoaortalne
    • Zajęcie błony śluzowej jelit
    • Przerzuty do jamy brzusznej
    • Pozytywne popłuczyny miednicy
    • Zajęcie pochwy w porcie promieniowania

  • Musi mieć wcześniejszą operację, w tym histerektomię i obustronną resekcję jajowodów

    • Guz maksymalnie zmniejszył się do maksymalnej średnicy resztkowej nie większej niż 2 cm

    • Dozwolone pobieranie próbek węzłów chłonnych okołoaortalnych

      • Jeśli pozytywny, musi mieć negatywny tomografia komputerowa klatki piersiowej
  • Brak nawrotów choroby
  • Brak przerzutów do miąższu wątroby
  • Żadnych chorób poza jamą brzuszną
  • Stan wydajności — GOG 0-2
  • Co najmniej 3 miesiące
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bilirubina nie większa niż 1,5 razy normalna
  • SGOT/SGPT nie większy niż 3 razy normalny
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 3 razy normalna
  • Kreatynina nie większa niż 1,6 mg/dl
  • LVEF co najmniej 50% w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Brak innych wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry
  • Brak poważnych chorób współistniejących, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Bez wcześniejszej chemioterapii
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy lub jamy brzusznej
  • Brak wcześniejszej radioterapii z powodu wcześniejszego nowotworu złośliwego
  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (doksorubicyna, cisplatyna, filgrastym, pegfilgrastym)
Pacjenci otrzymują doksorubicynę dożylnie przez 30 minut, a następnie cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują również filgrastym (G-CSF) s.c. lub pegfilgrastym w dniach 2-11.
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Biologiczny: Pegfilgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Filgrastym SD-01
  • Neulasta
  • GCSF-SD01
Biologiczny: Filgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Nivestim
Eksperymentalny: Ramię II (doksorubicyna, cisplatyna, paklitaksel, filgrastym)
Pacjenci otrzymują doksorubicynę i cisplatynę jak w ramieniu I, paklitaksel IV przez 3 godziny w dniu 2 oraz G-CSF SC lub pegfilgrastym w dniach 3-12. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Anzatax
  • PODATEK
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Biologiczny: Pegfilgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Filgrastym SD-01
  • Neulasta
  • GCSF-SD01
Biologiczny: Filgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Nivestim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów kwalifikujących się pacjentów, którzy otrzymali losowy przydział leczenia.
Ramy czasowe: włączenie do badania do 5 lat po leczeniu

Nawrót definiuje się jako wykrycie choroby, która wcześniej nie występowała metodami klinicznymi, radiograficznymi i/lub laboratoryjnymi lub jako 50% lub większy wzrost iloczynu dwóch prostopadłych średnic z jakiejkolwiek udokumentowanej zmiany.

Przeżycie bez nawrotów definiuje się jako czas w miesiącach, w którym pacjent żyje, bez nawrotów, począwszy od daty randomizacji.

Zamiar leczenia wśród kwalifikujących się uczestników, którzy otrzymują losowy przydział leczenia.
włączenie do badania do 5 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard Homesley, Gynecologic Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-0184 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2012-02350 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-G0184
  • RTOG-EN0130
  • CDR0000068020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzonu macicy III stopnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj