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Vergleich von zwei Chemotherapie-Kombinationsschemata plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Stadium III oder Stadium IV

30. April 2015 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur tumorvolumengesteuerten paraaortalen Plus- oder Minus-Bestrahlung des Beckens, gefolgt von Cisplatin und Doxorubicin oder Cisplatin, Doxorubicin und Paclitaxel bei fortgeschrittenem Endometriumkarzinom

Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei kombinierten Chemotherapieschemata plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Stadium III oder Stadium IV. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Chemotherapeutikum mit einer Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, welche Kombination aus Chemotherapie plus Strahlentherapie bei Endometriumkarzinom wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Vergleichen Sie das Überleben und das progressionsfreie Überleben bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Stadium III, die mit einer auf das Tumorvolumen gerichteten Strahlentherapie des Beckens mit oder ohne paraaortale Strahlentherapie gefolgt von Cisplatin und Doxorubicin mit oder ohne Paclitaxel behandelt wurden.

II. Vergleichen Sie kurz- und langfristige toxische Wirkungen dieser Behandlungsschemata bei dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Strahlentherapiefeld stratifiziert (Becken vs. erweitertes Feld). Innerhalb von 8 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten bis zu 16 Wochen nach der Operation einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen eine auf das Tumorvolumen gerichtete Bestrahlung des Beckens mit oder ohne Paraaortenknoten-Bestrahlung. Innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie werden die Patienten randomisiert 1 von 2 Chemotherapie-Behandlungsarmen zugewiesen.

Arm I: Die Patienten erhalten Doxorubicin i.v. über 30 Minuten, unmittelbar gefolgt von Cisplatin i.v. über 1 Stunde am Tag 1. Die Patienten erhalten an den Tagen 2-11 auch Filgrastim (G-CSF) subkutan (s.c.) oder Pegfilgrastim.

Arm II: Die Patienten erhalten Doxorubicin und Cisplatin wie in Arm I, Paclitaxel IV über 3 Stunden am Tag 2 und G-CSF SC oder Pegfilgrastim an den Tagen 3-12. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für maximal 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 614 Patienten (307 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 5,2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

659

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes Endometriumkarzinom mit jeglicher Histologie, einschließlich:

    • Klarzelliges und seröses papilläres Karzinom

  • Chirurgische Erkrankung im Stadium III, einschließlich:

    • Positive Adnexe
    • Tumor, der in die Serosa eindringt
    • Positive Becken- und/oder paraaortale Knoten
    • Beteiligung der Darmschleimhaut
    • Intraabdominelle Metastasen
    • Positive Beckenspülungen
    • Vaginale Beteiligung innerhalb des Bestrahlungsports

  • Muss eine vorherige Operation gehabt haben, einschließlich Hysterektomie und bilateraler Salpingo-Oophorektomie

    • Tumor maximal auf einen maximalen Restdurchmesser von nicht mehr als 2 cm verkleinert

    • Probenahme paraaortaler Lymphknoten erlaubt

      • Wenn positiv, muss ein negativer Thorax-CT-Scan vorliegen
  • Keine rezidivierende Erkrankung
  • Keine parenchymalen Lebermetastasen
  • Keine Erkrankung außerhalb des Abdomens
  • Leistungsstatus - GOG 0-2
  • Mindestens 3 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache des Normalwertes
  • SGOT/SGPT nicht größer als das 3-fache des Normalwertes
  • Alkalische Phosphatase nicht höher als das 3-fache des Normalwertes
  • Kreatinin nicht mehr als 1,6 mg/dL
  • LVEF mindestens 50 % innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
  • Keine andere frühere oder gleichzeitig aufgetretene bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Keine schwerwiegende komorbide Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens oder Abdomens
  • Keine vorherige Strahlentherapie wegen früherer Malignität
  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Doxorubicin, Cisplatin, Filgrastim, Pegfilgrastim)
Die Patienten erhalten Doxorubicin i.v. über 30 Minuten, unmittelbar gefolgt von Cisplatin i.v. über 1 Stunde an Tag 1. Die Patienten erhalten an den Tagen 2-11 auch Filgrastim (G-CSF) sc oder Pegfilgrastim.
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Biologisch: Pegfilgrastim
SC gegeben
Andere Namen:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • GCSF-SD01
Biologisch: Filgrastim
SC gegeben
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Nivestim
Experimental: Arm II (Doxorubicin, Cisplatin, Paclitaxel, Filgrastim)
Die Patienten erhalten Doxorubicin und Cisplatin wie in Arm I, Paclitaxel IV über 3 Stunden am Tag 2 und G-CSF SC oder Pegfilgrastim an den Tagen 3-12. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für maximal 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Anzatax
  • MWST
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Biologisch: Pegfilgrastim
SC gegeben
Andere Namen:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • GCSF-SD01
Biologisch: Filgrastim
SC gegeben
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Nivestim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben geeigneter Patienten, die eine zufällige Behandlungszuteilung erhalten haben.
Zeitfenster: Studieneintritt bis zu 5 Jahre nach der Behandlung

Rezidiv ist definiert als die Entdeckung einer Krankheit, die zuvor klinisch, radiografisch und/oder im Labor nicht vorhanden war, oder als 50 % oder mehr Anstieg des Produkts zweier senkrechter Durchmesser einer dokumentierten Läsion.

Das rezidivfreie Überleben ist definiert als die Zeit in Monaten, in der der Patient rezidivfrei lebt, beginnend mit dem Datum der Randomisierung.

Behandlungsabsicht unter berechtigten Teilnehmern, die eine zufällige Behandlungszuteilung erhalten.
Studieneintritt bis zu 5 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard Homesley, Gynecologic Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-0184 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-02350 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-G0184
  • RTOG-EN0130
  • CDR0000068020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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