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Comparaison de deux combinaisons de schémas de chimiothérapie et de radiothérapie dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade III ou IV

30 avril 2015 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

Une étude randomisée de phase III sur l'irradiation pelvienne plus ou moins para-aortique dirigée par le volume tumoral suivie de cisplatine et de doxorubicine ou de cisplatine, de doxorubicine et de paclitaxel pour le carcinome de l'endomètre avancé

Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de deux schémas de chimiothérapie combinés à la radiothérapie dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade III ou IV. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'association de plus d'un agent chimiothérapeutique à la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales. On ne sait pas encore quel schéma associant chimiothérapie et radiothérapie est le plus efficace pour le cancer de l'endomètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Comparer la survie et la survie sans progression chez les patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre de stade III traitées par radiothérapie pelvienne volumique tumorale avec ou sans radiothérapie paraaortique suivie de cisplatine et de doxorubicine avec ou sans paclitaxel.

II. Comparer les effets toxiques à court et à long terme de ces schémas thérapeutiques dans cette population de patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le domaine de radiothérapie (pelvien vs champ étendu). Dans les 8 semaines suivant la chirurgie, les patientes reçoivent une radiothérapie pelvienne dirigée vers le volume de la tumeur avec ou sans radiothérapie nodale paraaortique une fois par jour pendant 5 jours consécutifs jusqu'à 16 semaines après la chirurgie. Dans les 8 semaines suivant la fin de la radiothérapie, les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement de chimiothérapie.

Bras I : les patients reçoivent de la doxorubicine IV pendant 30 minutes, immédiatement suivie de cisplatine IV pendant 1 heure le jour 1. Les patients reçoivent également du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée (SC) ou du pegfilgrastim les jours 2 à 11.

Bras II : les patients reçoivent de la doxorubicine et du cisplatine comme dans le bras I, du paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 2 et du G-CSF SC ou du pegfilgrastim les jours 3 à 12. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pour un maximum de 6 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 614 patients (307 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 5,2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

659

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome de l'endomètre avancé histologiquement confirmé avec n'importe quelle histologie, y compris :

    • Carcinome à cellules claires et papillaire séreux

  • Maladie chirurgicale de stade III, y compris :

    • Annexe positive
    • Tumeur envahissant la séreuse
    • Nœuds pelviens et/ou paraaortiques positifs
    • Atteinte de la muqueuse intestinale
    • Métastases intra-abdominales
    • Lavages pelviens positifs
    • Atteinte vaginale dans le port de rayonnement

  • Doit avoir subi une intervention chirurgicale antérieure, y compris une hystérectomie et une salpingo-ovariectomie bilatérale

    • Tumeur réduite au maximum à un diamètre résiduel maximal ne dépassant pas 2 cm

    • Prélèvement ganglionnaire paraaortique autorisé

      • Si positif, doit avoir un scanner thoracique négatif
  • Pas de maladie récurrente
  • Pas de métastases hépatiques parenchymateuses
  • Pas de maladie en dehors de l'abdomen
  • État des performances - GOG 0-2
  • Au moins 3 mois
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la normale
  • SGOT/SGPT pas plus de 3 fois la normale
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 3 fois la normale
  • Créatinine pas supérieure à 1,6 mg/dL
  • LVEF au moins 50% dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
  • Aucune autre affection maligne antérieure ou concomitante au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique correctement traité
  • Aucune maladie comorbide grave qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune chimiothérapie antérieure
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune radiothérapie pelvienne ou abdominale antérieure
  • Aucune radiothérapie antérieure pour malignité antérieure
  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (doxorubicine, cisplatine, filgrastim, pegfilgrastim)
Les patients reçoivent de la doxorubicine IV pendant 30 minutes immédiatement suivie de cisplatine IV pendant 1 heure le jour 1. Les patients reçoivent également du filgrastim (G-CSF) SC ou du pegfilgrastim les jours 2 à 11.
Médicament: Cisplatine
Étant donné IV
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Biologique: Pegfilgrastim
Étant donné SC
Autres noms:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • GCSF-SD01
Biologique: Filgrastim
Étant donné SC
Autres noms:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Nivestim
Expérimental: Bras II (doxorubicine, cisplatine, paclitaxel, filgrastim)
Les patients reçoivent de la doxorubicine et du cisplatine comme dans le bras I, du paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 2 et du G-CSF SC ou du pegfilgrastim les jours 3 à 12. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pour un maximum de 6 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Cisplatine
Étant donné IV
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Anzatax
  • IMPÔT
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Biologique: Pegfilgrastim
Étant donné SC
Autres noms:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • GCSF-SD01
Biologique: Filgrastim
Étant donné SC
Autres noms:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Nivestim

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive des patients éligibles ayant reçu une allocation de traitement aléatoire.
Délai: entrée à l'étude jusqu'à 5 ans après le traitement

La récidive est définie comme la découverte d'une maladie qui n'était pas présente auparavant par des moyens cliniques, radiographiques et/ou de laboratoire ou comme une augmentation de 50 % ou plus du produit de deux diamètres perpendiculaires à partir de toute lésion documentée.

La survie sans récidive est définie comme le temps en mois pendant lequel le patient est en vie, sans récidive à compter de la date de randomisation.

Intention de traiter parmi les participants éligibles qui reçoivent une allocation de traitement aléatoire.
entrée à l'étude jusqu'à 5 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Howard Homesley, Gynecologic Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOG-0184 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2012-02350 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-G0184
  • RTOG-EN0130
  • CDR0000068020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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