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Comparación de dos regímenes combinados de quimioterapia más radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio en estadio III o estadio IV

30 de abril de 2015 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

Un estudio aleatorizado de fase III de la irradiación pélvica más o menos paraaórtica dirigida por el volumen tumoral seguida de cisplatino y doxorrubicina o cisplatino, doxorrubicina y paclitaxel para el carcinoma endometrial avanzado

Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la efectividad de dos regímenes de quimioterapia combinada más radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio en estadio III o estadio IV. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento de quimioterapia con radioterapia puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe qué régimen combinado de quimioterapia más radioterapia es más eficaz para el cáncer de endometrio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Comparar la supervivencia y la supervivencia libre de progresión en pacientes con carcinoma de endometrio en estadio III tratadas con radioterapia pélvica dirigida al volumen tumoral con o sin radioterapia paraaórtica seguida de cisplatino y doxorrubicina con o sin paclitaxel.

II. Compare los efectos tóxicos a corto y largo plazo de estos regímenes de tratamiento en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el campo de radioterapia (campo pélvico frente a campo extendido). Dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes reciben radioterapia pélvica dirigida al volumen del tumor con o sin radioterapia del ganglio paraaórtico una vez al día durante 5 días consecutivos hasta 16 semanas después de la cirugía. Dentro de las 8 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia, los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento de quimioterapia.

Grupo I: los pacientes reciben doxorrubicina IV durante 30 minutos, seguida inmediatamente de cisplatino IV durante 1 hora el día 1. Los pacientes también reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) o pegfilgrastim en los días 2-11.

Grupo II: los pacientes reciben doxorrubicina y cisplatino como en el grupo I, paclitaxel IV durante 3 horas el día 2 y G-CSF SC o pegfilgrastim los días 3-12. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 614 pacientes (307 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de 5,2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

659

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma endometrial avanzado confirmado histológicamente con cualquier histología, que incluye:

    • Carcinoma papilar seroso y de células claras

  • Enfermedad en etapa quirúrgica III, que incluye:

    • Anexos positivos
    • Tumor que invade la serosa
    • Ganglios pélvicos y/o paraaórticos positivos
    • Afectación de la mucosa intestinal
    • Metástasis intraabdominales
    • lavados pélvicos positivos
    • Compromiso vaginal dentro del puerto de radiación

  • Debe haber tenido una cirugía previa, incluida la histerectomía y la salpingooforectomía bilateral.

    • Tumor reducido al máximo a un diámetro residual máximo de no más de 2 cm

    • Muestreo de ganglios linfáticos paraaórticos permitido

      • Si es positivo, debe tener una tomografía computarizada de tórax negativa
  • Sin enfermedad recurrente
  • Sin metástasis hepáticas parenquimatosas
  • No hay enfermedad fuera del abdomen.
  • Estado de rendimiento - GOG 0-2
  • Al menos 3 meses
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces lo normal
  • SGOT/SGPT no mayor a 3 veces lo normal
  • Fosfatasa alcalina no superior a 3 veces lo normal
  • Creatinina no superior a 1,6 mg/dL
  • FEVI de al menos 50 % dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente
  • Sin enfermedades comórbidas graves que impidan la participación en el estudio
  • Sin quimioterapia previa
  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin radioterapia pélvica o abdominal previa
  • Sin radioterapia previa por malignidad previa
  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (doxorrubicina, cisplatino, filgrastim, pegfilgrastim)
Los pacientes reciben doxorrubicina IV durante 30 minutos, seguida inmediatamente de cisplatino IV durante 1 hora el día 1. Los pacientes también reciben filgrastim (G-CSF) SC o pegfilgrastim los días 2 a 11.
Droga: Cisplatino
Dado IV
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Biológico: Pegfilgrastim
Dado SC
Otros nombres:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • GCSF-SD01
Biológico: Filgrastim
Dado SC
Otros nombres:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Nivestim
Experimental: Brazo II (doxorrubicina, cisplatino, paclitaxel, filgrastim)
Los pacientes reciben doxorrubicina y cisplatino como en el grupo I, paclitaxel IV durante 3 horas el día 2 y G-CSF SC o pegfilgrastim los días 3 a 12. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Cisplatino
Dado IV
Droga: Paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Anzatax
  • IMPUESTO
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Biológico: Pegfilgrastim
Dado SC
Otros nombres:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • GCSF-SD01
Biológico: Filgrastim
Dado SC
Otros nombres:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Nivestim

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia de pacientes elegibles que recibieron una asignación de tratamiento aleatoria.
Periodo de tiempo: ingreso al estudio hasta 5 años después del tratamiento

La recurrencia se define como el descubrimiento de una enfermedad que no estaba previamente presente por medios clínicos, radiográficos y/o de laboratorio o como un aumento del 50 % o más en el producto de dos diámetros perpendiculares de cualquier lesión documentada.

La supervivencia sin recurrencia se define como el tiempo en meses que el paciente está vivo, sin recurrencia, a partir de la fecha de aleatorización.

Intención de tratar entre los participantes elegibles que reciben una asignación de tratamiento aleatoria.
ingreso al estudio hasta 5 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Howard Homesley, Gynecologic Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOG-0184 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2012-02350 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-G0184
  • RTOG-EN0130
  • CDR0000068020

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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